- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02180529
Effekterna av metylfenidat på den kognitiva funktionen hos äldre personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Effekterna av metylfenidat på den kognitiva funktionen hos äldre personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie.
Bakgrund: Ökningen av medellivslängden och ökningen av andelen äldre till yngre i befolkningen har resulterat i en ökning av antalet personer som lider av nedsatt kognitiv förmåga, såsom Mild Cognitive Impairment (MCI). Metylfenidat kan förbättra den kognitiva förmågan, främst i minnet och exekutiva funktioner.
Arbetshypotes och mål:
Denna studie undersöker effekten av Ritalinbehandling hos äldre personer som lider av MCI. Vår hypotes är att behandling med Ritalin kommer att förbättra den kognitiva funktionen hos dem som lider av MCI, särskilt inom områdena uppmärksamhet och exekutiv funktion.
Metoder En randomiserad, dubbelblind fallkontrollstudie. 120 patienter äldre än 65 år diagnostiserades som lidande av MCI under det senaste året i geriatriska bedömningsanläggningar i Beersheva. Patienterna kommer att randomiseras i lika grupper till antingen studiegruppen (Ritalinbehandling) och kontrollgruppen (placebo). Varje deltagare kommer att gå på den geriatriska enheten under fyra på varandra följande dagar: dagen innan interventionen påbörjas kommer deltagarna att genomgå kognitiv bedömning kl. 9:00. På interventionsdagarna (dagarna 2-4) kommer deltagarna att genomgå kognitiv bedömning klockan 9:00 på morgonen, följt av administrering (kl. 10:30) av olika doser av Ritalin (10, 20 och 30 mg) varje dag av interventionen. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få placebo. Två timmar efter intag av läkemedlet eller placebo kommer deltagarna i båda grupperna att bedömas kognitivt med hjälp av Mindstreams och MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Förväntade resultat: Ritalinbehandling kommer att förbättra försökspersonernas kognitiva funktion, främst inom områdena koncentration och exekutiv funktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >65 år gammal
- Man och kvinna
- Att leva i samhället
Exklusions kriterier:
- Lider av instabila tillstånd, till exempel instabil hjärtsjukdom, allvarlig hjärtsvikt, svår njursvikt, cirros, blodtryck över 160/100;
- patient som lider av glaukom, hypertyreoidism, epilepsi, patienter efter stroke, patient med Parkinsons sjukdom, allvarlig depression, schizofreni eller som får neuroleptika;
- patient som lider av demens
- patienter som får behandling med acetylkolinesterashämmare eller memantin.
- känd känslighet för metylfenidat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metylfenidat
På interventionsdagarna (dagarna 2-4) kommer deltagarna att genomgå kognitiv bedömning klockan 9:00 på morgonen, följt av administrering (kl. 10:30) av olika doser av Ritalin (10, 20 och 30 mg) varje dag av interventionen.
Två timmar efter intag av läkemedlet kommer deltagarna att bedömas kognitivt med hjälp av Mindstreams och MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
På interventionsdagarna (dagarna 2-4) kommer deltagarna att genomgå kognitiv bedömning klockan 9:00 på morgonen, följt av administrering (kl. 10:30) av olika doser av Ritalin (10, 20 och 30 mg) varje dag av interventionen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få placebo.
På interventionsdagarna (dagarna 2-4) kommer deltagarna att genomgå kognitiv bedömning kl. 9:00 på morgonen, följt av administrering (kl. 10:30) av placebo varje dag för intervention.
Två timmar efter intag av placebo kommer deltagarna att bedömas kognitivt med hjälp av Mindstreams och MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kognitiv funktion
Tidsram: Två gånger om dagen under 3 dagar
|
Varje deltagare kommer att gå på den geriatriska enheten under fyra på varandra följande dagar: dagen innan interventionen påbörjas kommer deltagarna att genomgå kognitiv bedömning kl. 9:00.
På interventionsdagarna (dagarna 2-4) kommer deltagarna att genomgå kognitiv bedömning klockan 9:00 på morgonen, följt av administrering (kl. 10:30) av olika doser av Ritalin (10, 20 och 30 mg) varje dag av interventionen.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få placebo.
Två timmar efter intag av läkemedlet eller placebo kommer deltagarna i båda grupperna att bedömas kognitivt med hjälp av Mindstreams och MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Två gånger om dagen under 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yan Press, M.D, Dr.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Metylfenidat
Andra studie-ID-nummer
- MMC0642013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .