Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metylofenidatu na funkcje poznawcze osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Wpływ metylofenidatu na funkcje poznawcze osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba.

Wstęp: Wydłużenie średniej długości życia oraz wzrost stosunku osób starszych do młodszych w populacji spowodował wzrost liczby osób cierpiących na obniżenie zdolności poznawczych, takie jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI). Metylofenidat może poprawiać zdolności poznawcze, głównie pamięć i funkcje wykonawcze.

Hipoteza robocza i cele:

Niniejsze badanie analizuje wpływ leczenia Ritalinem na osoby starsze cierpiące na MCI. Nasza hipoteza jest taka, że ​​leczenie Ritalinem poprawi funkcje poznawcze u osób cierpiących na MCI, zwłaszcza w zakresie uwagi i funkcji wykonawczych.

Metody Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczno-kontrolne. 120 pacjentów w wieku powyżej 65 lat zdiagnozowanych jako chorzy na MCI w ciągu ostatniego roku w ośrodkach oceny geriatrycznej w Beer-Szewie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równych grupach do grupy badanej (leczenie Ritalinem) i grupy kontrolnej (placebo). Każdy uczestnik będzie przebywał na oddziale geriatrycznym przez cztery kolejne dni: w dniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych o godzinie 9:00. W dniach interwencji (dni 2-4) uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych o godzinie 9:00 rano, a następnie zostaną podane (o godzinie 10:30) różne dawki Ritalinu (10, 20 i 30 mg) każdego dnia interwencji. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają placebo. Dwie godziny po zażyciu leku lub placebo uczestnicy obu grup zostaną poddani ocenie poznawczej za pomocą Mindstreams i MoCA (Montreal Cognitive Assessment).

Oczekiwane efekty: Leczenie Ritalinem poprawi funkcje poznawcze badanych, głównie w zakresie koncentracji i funkcji wykonawczych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Clalit Health Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >65 lat
  • Mężczyzna i kobieta
  • Życie w społeczności

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na niestabilne warunki, na przykład niestabilną chorobę serca, ciężką niewydolność serca, ciężką niewydolność nerek, marskość wątroby, ciśnienie krwi powyżej 160/100;
  • pacjent z jaskrą, nadczynnością tarczycy, padaczką, pacjent po udarze mózgu, pacjent z chorobą Parkinsona, dużą depresją, schizofrenią lub przyjmujący leki neuroleptyczne;
  • pacjent cierpiący na demencję
  • pacjentów leczonych inhibitorami acetylocholinoesterazy lub memantyną.
  • znana wrażliwość na metylofenidat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metylofenidat
W dniach interwencji (dni 2-4) uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych o godzinie 9:00 rano, a następnie zostaną podane (o godzinie 10:30) różne dawki Ritalinu (10, 20 i 30 mg) każdego dnia interwencji. Dwie godziny po zażyciu leku uczestnicy zostaną poddani ocenie poznawczej za pomocą Mindstreams i MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Lek: Metylofenidat
W dniach interwencji (dni 2-4) uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych o godzinie 9:00 rano, a następnie zostaną podane (o godzinie 10:30) różne dawki Ritalinu (10, 20 i 30 mg) każdego dnia interwencji.
Inne nazwy:
  • Ritalin
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają placebo. W dniach interwencji (dni 2-4) uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych o godzinie 9:00 rano, po czym nastąpi podanie (o godzinie 10:30) placebo każdego dnia interwencji. Dwie godziny po przyjęciu placebo uczestnicy zostaną poddani ocenie poznawczej za pomocą Mindstreams i MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie przez 3 dni
Każdy uczestnik będzie przebywał na oddziale geriatrycznym przez cztery kolejne dni: w dniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych o godzinie 9:00. W dniach interwencji (dni 2-4) uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcji poznawczych o godzinie 9:00 rano, a następnie zostaną podane (o godzinie 10:30) różne dawki Ritalinu (10, 20 i 30 mg) każdego dnia interwencji. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają placebo. Dwie godziny po zażyciu leku lub placebo uczestnicy obu grup zostaną poddani ocenie poznawczej za pomocą Mindstreams i MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Dwa razy dziennie przez 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Press, M.D, Dr.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC0642013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj