- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02180529
Virkningerne af methylphenidat på den kognitive funktion hos ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse
Virkningerne af methylphenidat på den kognitive funktion hos ældre mennesker med mild kognitiv svækkelse: et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg.
Baggrund: Stigningen i forventet levealder og stigningen i forholdet mellem ældre og yngre mennesker i befolkningen har resulteret i en stigning i antallet af dem, der lider af nedsat kognitiv evne, såsom mild kognitiv svækkelse (MCI). Methylphenidat kan forbedre kognitive evner, hovedsageligt i hukommelse og eksekutiv funktion.
Arbejdshypotese og mål:
Denne undersøgelse undersøger effekten af Ritalin-behandling hos ældre mennesker, der lider af MCI. Vores hypotese er, at behandling med Ritalin vil forbedre den kognitive funktion hos dem, der lider af MCI, især inden for områderne opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Metoder Et randomiseret, dobbeltblindt case-kontrolstudie. 120 patienter ældre end 65 år diagnosticeret som lidende af MCI i det seneste år i geriatriske vurderingsfaciliteter i Beersheva. Patienterne vil blive randomiseret i lige store grupper til enten undersøgelsesgruppen (Ritalin-behandling) og kontrolgruppen (placebo). Hver deltager vil deltage i den geriatriske afdeling i fire på hinanden følgende dage: dagen før påbegyndelse af interventionen vil deltagerne gennemgå kognitiv vurdering kl. 9:00. På interventionsdagene (dage 2-4) vil deltagerne gennemgå kognitiv vurdering kl. 9:00 om morgenen, efterfulgt af administration (kl. 10:30) af forskellige doser af Ritalin (10, 20 og 30 mg) hver dag i interventionen. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage placebo. To timer efter indtagelse af stoffet eller placebo vil deltagerne i begge grupper blive vurderet kognitivt ved hjælp af Mindstreams og MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Forventede resultater: Ritalinbehandling vil forbedre forsøgspersonernes kognitive funktion, hovedsageligt inden for koncentrations- og eksekutivfunktionsdomænerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Clalit Health Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >65 år gammel
- Hankøn og hunkøn
- At leve i samfundet
Ekskluderingskriterier:
- Lider af ustabile tilstande, for eksempel ustabil hjertesygdom, alvorlig hjertesvigt, alvorlig nyresvigt, skrumpelever, blodtryk over 160/100;
- patient, der lider af glaukom, hyperthyroidisme, epilepsi, patienter efter slagtilfælde, patient med Parkinsons sygdom, svær depression, skizofreni eller modtager neuroleptiske lægemidler;
- patient, der lider af demens
- patienter, der modtager behandling med acetylkolinesterasehæmmere eller memantin.
- kendt følsomhed over for methylphenidat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylphenidat
På interventionsdagene (dage 2-4) vil deltagerne gennemgå kognitiv vurdering kl. 9:00 om morgenen, efterfulgt af administration (kl. 10:30) af forskellige doser af Ritalin (10, 20 og 30 mg) hver dag i interventionen.
To timer efter indtagelse af lægemidlet vil deltagerne blive vurderet kognitivt ved hjælp af Mindstreams og MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
På interventionsdagene (dage 2-4) vil deltagerne gennemgå kognitiv vurdering kl. 9:00 om morgenen, efterfulgt af administration (kl. 10:30) af forskellige doser af Ritalin (10, 20 og 30 mg) hver dag i interventionen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage placebo.
På interventionsdagene (dage 2-4) vil deltagerne gennemgå kognitiv vurdering kl. 9:00 om morgenen, efterfulgt af administration (kl. 10:30) af placebo hver dag med intervention.
To timer efter indtagelse af placebo vil deltagerne blive vurderet kognitivt ved hjælp af Mindstreams og MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv funktion
Tidsramme: 2 gange dagligt i 3 dage
|
Hver deltager vil deltage i den geriatriske afdeling i fire på hinanden følgende dage: dagen før påbegyndelse af interventionen vil deltagerne gennemgå kognitiv vurdering kl. 9:00.
På interventionsdagene (dage 2-4) vil deltagerne gennemgå kognitiv vurdering kl. 9:00 om morgenen, efterfulgt af administration (kl. 10:30) af forskellige doser af Ritalin (10, 20 og 30 mg) hver dag i interventionen.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage placebo.
To timer efter indtagelse af stoffet eller placebo vil deltagerne i begge grupper blive vurderet kognitivt ved hjælp af Mindstreams og MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
2 gange dagligt i 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Press, M.D, Dr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC0642013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild kognitiv svækkelse | MCIForenede Stater
-
Indivi AGRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Mild Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteIkke rekrutterer endnuDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | MCIGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)
-
University of the PunjabIkke rekrutterer endnu
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering