- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02180529
Účinky methylfenidátu na kognitivní funkce starších lidí s mírnou kognitivní poruchou
Účinky methylfenidátu na kognitivní funkce starších lidí s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Souvislosti: Prodloužení střední délky života a nárůst poměru starších a mladších lidí v populaci má za následek nárůst počtu osob trpících snížením kognitivních schopností, jako je mírná kognitivní porucha (MCI). Methylfenidát může zlepšit kognitivní schopnosti, zejména v oblasti paměti a výkonných funkcí.
Pracovní hypotéza a cíle:
Tato studie zkoumá účinek léčby Ritalinem u starších lidí trpících MCI. Naší hypotézou je, že léčba Ritalinem zlepší kognitivní funkce u pacientů trpících MCI, zejména v oblastech pozornosti a výkonných funkcí.
Metody Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie případ-kontrola. 120 pacientů starších 65 let s diagnózou MCI v minulém roce v geriatrických hodnotících zařízeních v Beershevě. Pacienti budou randomizováni do stejných skupin buď do studijní skupiny (léčba Ritalinem) a kontrolní skupiny (placebo). Každý účastník bude navštěvovat geriatrickou jednotku čtyři po sobě jdoucí dny: den před začátkem intervence podstoupí účastníci v 9:00 kognitivní vyšetření. Ve dnech intervence (dny 2-4) účastníci podstoupí kognitivní hodnocení v 9:00 ráno, po kterém následuje podávání (v 10:30) různých dávek Ritalinu (10, 20 a 30 mg) každý den intervence. Účastníci v kontrolní skupině dostanou placebo. Dvě hodiny po užití léku nebo placeba budou účastníci v obou skupinách kognitivně hodnoceni pomocí Mindstreams a MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Očekávané výsledky: Léčba Ritalinem zlepší kognitivní funkce subjektů, zejména v oblastech koncentrace a výkonných funkcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Clalit Health Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >65 let
- Muži a ženy
- Život v komunitě
Kritéria vyloučení:
- Trpět nestabilními stavy, například nestabilním srdečním onemocněním, těžkým srdečním selháním, závažným selháním ledvin, cirhózou, krevním tlakem nad 160/100;
- pacient, který trpí glaukomem, hypertyreózou, epilepsií, pacient po cévní mozkové příhodě, pacient s Parkinsonovou chorobou, velkou depresí, schizofrenií nebo užívající neuroleptika;
- pacient trpící demencí
- pacientů, kteří jsou léčeni inhibitory acetylcholinesterázy nebo memantinem.
- známá citlivost na methylfenidát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Methylfenidát
Ve dnech intervence (dny 2-4) účastníci podstoupí kognitivní hodnocení v 9:00 ráno, po kterém následuje podávání (v 10:30) různých dávek Ritalinu (10, 20 a 30 mg) každý den intervence.
Dvě hodiny po užití drogy budou účastníci kognitivně hodnoceni pomocí Mindstreams a MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Ve dnech intervence (dny 2-4) účastníci podstoupí kognitivní hodnocení v 9:00 ráno, po kterém následuje podávání (v 10:30) různých dávek Ritalinu (10, 20 a 30 mg) každý den intervence.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v kontrolní skupině dostanou placebo.
Ve dnech intervence (dny 2-4) účastníci podstoupí kognitivní hodnocení v 9:00 ráno, po kterém bude každý den intervence následovat podání (v 10:30) placeba.
Dvě hodiny po užití placeba budou účastníci kognitivně hodnoceni pomocí Mindstreams a MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kognitivní funkce
Časové okno: Dvakrát denně po dobu 3 dnů
|
Každý účastník bude navštěvovat geriatrickou jednotku čtyři po sobě jdoucí dny: den před začátkem intervence podstoupí účastníci v 9:00 kognitivní vyšetření.
Ve dnech intervence (dny 2-4) účastníci podstoupí kognitivní hodnocení v 9:00 ráno, po kterém následuje podávání (v 10:30) různých dávek Ritalinu (10, 20 a 30 mg) každý den intervence.
Účastníci v kontrolní skupině dostanou placebo.
Dvě hodiny po užití léku nebo placeba budou účastníci v obou skupinách kognitivně hodnoceni pomocí Mindstreams a MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Dvakrát denně po dobu 3 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Press, M.D, Dr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- MMC0642013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .