Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky methylfenidátu na kognitivní funkce starších lidí s mírnou kognitivní poruchou

23. února 2021 aktualizováno: Meir Medical Center

Účinky methylfenidátu na kognitivní funkce starších lidí s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.

Souvislosti: Prodloužení střední délky života a nárůst poměru starších a mladších lidí v populaci má za následek nárůst počtu osob trpících snížením kognitivních schopností, jako je mírná kognitivní porucha (MCI). Methylfenidát může zlepšit kognitivní schopnosti, zejména v oblasti paměti a výkonných funkcí.

Pracovní hypotéza a cíle:

Tato studie zkoumá účinek léčby Ritalinem u starších lidí trpících MCI. Naší hypotézou je, že léčba Ritalinem zlepší kognitivní funkce u pacientů trpících MCI, zejména v oblastech pozornosti a výkonných funkcí.

Metody Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie případ-kontrola. 120 pacientů starších 65 let s diagnózou MCI v minulém roce v geriatrických hodnotících zařízeních v Beershevě. Pacienti budou randomizováni do stejných skupin buď do studijní skupiny (léčba Ritalinem) a kontrolní skupiny (placebo). Každý účastník bude navštěvovat geriatrickou jednotku čtyři po sobě jdoucí dny: den před začátkem intervence podstoupí účastníci v 9:00 kognitivní vyšetření. Ve dnech intervence (dny 2-4) účastníci podstoupí kognitivní hodnocení v 9:00 ráno, po kterém následuje podávání (v 10:30) různých dávek Ritalinu (10, 20 a 30 mg) každý den intervence. Účastníci v kontrolní skupině dostanou placebo. Dvě hodiny po užití léku nebo placeba budou účastníci v obou skupinách kognitivně hodnoceni pomocí Mindstreams a MoCA (Montreal Cognitive Assessment).

Očekávané výsledky: Léčba Ritalinem zlepší kognitivní funkce subjektů, zejména v oblastech koncentrace a výkonných funkcí

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beer-Sheva, Izrael
        • Clalit Health Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >65 let
  • Muži a ženy
  • Život v komunitě

Kritéria vyloučení:

  • Trpět nestabilními stavy, například nestabilním srdečním onemocněním, těžkým srdečním selháním, závažným selháním ledvin, cirhózou, krevním tlakem nad 160/100;
  • pacient, který trpí glaukomem, hypertyreózou, epilepsií, pacient po cévní mozkové příhodě, pacient s Parkinsonovou chorobou, velkou depresí, schizofrenií nebo užívající neuroleptika;
  • pacient trpící demencí
  • pacientů, kteří jsou léčeni inhibitory acetylcholinesterázy nebo memantinem.
  • známá citlivost na methylfenidát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylfenidát
Ve dnech intervence (dny 2-4) účastníci podstoupí kognitivní hodnocení v 9:00 ráno, po kterém následuje podávání (v 10:30) různých dávek Ritalinu (10, 20 a 30 mg) každý den intervence. Dvě hodiny po užití drogy budou účastníci kognitivně hodnoceni pomocí Mindstreams a MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Ve dnech intervence (dny 2-4) účastníci podstoupí kognitivní hodnocení v 9:00 ráno, po kterém následuje podávání (v 10:30) různých dávek Ritalinu (10, 20 a 30 mg) každý den intervence.
Ostatní jména:
  • Ritalin
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v kontrolní skupině dostanou placebo. Ve dnech intervence (dny 2-4) účastníci podstoupí kognitivní hodnocení v 9:00 ráno, po kterém bude každý den intervence následovat podání (v 10:30) placeba. Dvě hodiny po užití placeba budou účastníci kognitivně hodnoceni pomocí Mindstreams a MoCA (Montreal Cognitive Assessment).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní funkce
Časové okno: Dvakrát denně po dobu 3 dnů
Každý účastník bude navštěvovat geriatrickou jednotku čtyři po sobě jdoucí dny: den před začátkem intervence podstoupí účastníci v 9:00 kognitivní vyšetření. Ve dnech intervence (dny 2-4) účastníci podstoupí kognitivní hodnocení v 9:00 ráno, po kterém následuje podávání (v 10:30) různých dávek Ritalinu (10, 20 a 30 mg) každý den intervence. Účastníci v kontrolní skupině dostanou placebo. Dvě hodiny po užití léku nebo placeba budou účastníci v obou skupinách kognitivně hodnoceni pomocí Mindstreams a MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
Dvakrát denně po dobu 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Press, M.D, Dr.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit