此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

哌醋甲酯对轻度认知障碍老年人认知功能的影响

2021年2月23日 更新者:Meir Medical Center

哌醋甲酯对轻度认知障碍老年人认知功能的影响:随机、安慰剂对照、双盲试验。

背景:预期寿命的延长和人口中老年人与年轻人比例的上升导致患有认知能力下降的人数增加,例如轻度认知障碍 (MCI)。 哌醋甲酯可以提高认知能力,主要是记忆力和执行功能。

工作假设和目标:

这项研究检查了利他林治疗对患有 MCI 的老年人的影响。 我们的假设是利他林治疗将改善 MCI 患者的认知功能,尤其是在注意力和执行功能方面。

方法 一项随机、双盲、病例对照研究。 120 名 65 岁以上的患者在过去一年中在贝尔谢巴的老年评估机构中被诊断患有 MCI。 患者将被随机分配到研究组(利他林治疗)和对照组(安慰剂)中。 每个参与者将连续四天参加老年病房:在开始干预的前一天,参与者将在上午 9:00 进行认知评估。 在干预日(第 2-4 天),参与者将在上午 9:00 进行认知评估,然后在干预的每一天(10:30)服用不同剂量的利他林(10、20 和 30 毫克)。 对照组的参与者将接受安慰剂。 服用药物或安慰剂两小时后,两组参与者将通过 Mindstreams 和 MoCA(蒙特利尔认知评估)进行认知评估。

预期结果:利他林治疗将改善受试者的认知功能,主要集中在注意力和执行功能领域

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beer-Sheva、以色列
        • Clalit Health Service

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

63年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >65岁
  • 雄性和雌性
  • 生活在社区

排除标准:

  • 患有不稳定的疾病,例如不稳定的心脏病、严重的心力衰竭、严重的肾功能衰竭、肝硬化、血压超过160/100;
  • 患有青光眼、甲状腺功能亢进症、癫痫症、中风后患者、帕金森病患者、严重抑郁症、精神分裂症患者或正在接受抗精神病药物治疗的患者;
  • 痴呆症患者
  • 接受乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗的患者。
  • 已知对哌醋甲酯敏感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:哌醋甲酯
在干预日(第 2-4 天),参与者将在上午 9:00 进行认知评估,然后在干预的每一天(10:30)服用不同剂量的利他林(10、20 和 30 毫克)。 服药两小时后,参与者将通过 Mindstreams 和 MoCA(蒙特利尔认知评估)进行认知评估。
在干预日(第 2-4 天),参与者将在上午 9:00 进行认知评估,然后在干预的每一天(10:30)服用不同剂量的利他林(10、20 和 30 毫克)。
其他名称:
  • 利他林
安慰剂比较:安慰剂
对照组的参与者将接受安慰剂。 在干预日(第 2-4 天),参与者将在上午 9:00 进行认知评估,然后在干预的每一天(10:30)服用安慰剂。 服用安慰剂两小时后,参与者将通过 Mindstreams 和 MoCA(蒙特利尔认知评估)进行认知评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:3天内每天两次
每个参与者将连续四天参加老年病房:在开始干预的前一天,参与者将在上午 9:00 进行认知评估。 在干预日(第 2-4 天),参与者将在上午 9:00 进行认知评估,然后在干预的每一天(10:30)服用不同剂量的利他林(10、20 和 30 毫克)。 对照组的参与者将接受安慰剂。 服用药物或安慰剂两小时后,两组参与者将通过 Mindstreams 和 MoCA(蒙特利尔认知评估)进行认知评估。
3天内每天两次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yan Press, M.D、Dr.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月1日

首次发布 (估计)

2014年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月23日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅