子供の小児無呼吸研究のためのステロイド (SPARK)
2021年11月2日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における鼻用ステロイドの有用性
この二重盲検無作為対照試験では、小児閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の治療のための鼻用コルチコステロイドの使用を評価します。
有効性、作用の持続時間、および副作用が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、経鼻コルチコステロイド (NCS) またはロイコトリエン拮抗薬が小児 OSAS の治療に有効である可能性があることが示唆されています。
しかし、これらの研究は小規模、無作為化と盲検化の欠如、短期間のフォローアップ、非常に軽度の OSAS のみの子供の関与、および/またはアトピーの存在の層別化の欠如などの要因によって制限されています。
したがって、治験責任医師は、軽度から中等度の OSAS の小児における NCS とプラセボの有効性と安全性を評価するランダム化比較試験を計画します。
全体的な仮説は、NCS は軽度から中等度の小児 OSAS、特に喘息/アトピーの小児の治療において安全かつ有効であるが、継続的な維持療法が必要であるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 5～10歳。
- 軽度から中等度の OSAS は、総睡眠時間の 1 ～ 20/時間の閉塞性無呼吸指数、または総睡眠時間の 2 ～ 30/時間の閉塞性無呼吸低呼吸指数として定義されます。
- 習慣的ないびきの親関連の症状 (> 週に 3 夜)
- アデノ扁桃摘出術の既往はありません。
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意
除外基準
- -決定的な治療を遅らせるべきではないような、睡眠ポリグラフでの重度のOSASまたは重大な低酸素血症または高炭酸ガス血症（AHI> 30 /時間、動脈血酸素飽和度（SpO2）<90％、呼気終末二酸化炭素分圧での合計睡眠時間の2％以上） (PCO2) > 60 mm Hg で > 5 分、病的不整脈)。
- -過去数年間の再発性咽喉感染症の病歴（アメリカ耳鼻咽喉科アカデミーによる定義-扁桃摘出術の頭頸部手術の臨床診療ガイドライン（7））：過去1年間で> 7回のエピソード、または> 5回/年以上過去 2 年間、または過去 3 年間で年間 3 回以上のエピソード。
- ベースラインの安全性スクリーニングテストの異常、つまり、背骨または全身の骨ミネラル密度を示す二重エネルギーX線吸収測定（DXA）スキャンで、高さZスコアを調整したレース固有の曲線を使用した標準偏差が-2.0未満。朝のコルチゾール < 3 μg/dl または朝の副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) < 10 pg/ml;または白内障（2 mm未満の前極白内障を除く）、無水晶体症、または緑内障、網膜コロボーマ、眼内炎症または小眼球症などの他の眼の異常を示す眼科検査。
- OSAS に続発する可能性があるため、発育不全 (体重/身長 < 年齢および性別の 5 パーセンタイル)。
- OSASがこれらの被験者で持続する可能性が高いため、重度の肥満（BMI zスコア> 3）。
- -アデノイド組織が再成長したことが記録されていない限り、以前のアデノイド切除術。
- 以前の扁桃摘出術。
- 持続的気道陽圧 (CPAP) 療法。
- 過去 3 か月間の NCS の使用、または過去 1 年間で 2 週間を超える NCS の使用。
- -現在の免疫療法または毎日の抗ヒスタミン薬の使用。
- 最近（過去 1 か月）の鼻中隔潰瘍、手術、または外傷。
- 頭蓋顔面異常、内分泌疾患または神経筋疾患、またはがんの既往歴など、喘息以外のその他の主要な疾患。 これには、高血圧や糖尿病など、OSASによって悪化する可能性のある状態の子供が含まれます.
- -ケトコナゾールまたは他の強力なCYP3A4阻害剤の現在の使用。
- 年内に県外への転居を予定しているご家族。
- -検証済みの神経行動器具を完成させるのに十分なほど英語またはスペイン語を話せない被験者。
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある親/保護者または被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：鼻用ステロイド
この研究群に無作為に割り当てられた参加者は、鼻ステロイド（鼻フルチカゾン）の3か月コースを受けます。
|
1 日 1 回、鼻孔に 1 回スプレーします。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
この研究群に無作為に割り当てられた参加者は、プラセボ鼻スプレー（生理食塩水）の3か月コースを受け取ります。
|
1 日 1 回、鼻孔に 1 回スプレーします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉塞性無呼吸低呼吸指数
時間枠：3ヶ月
|
鼻ステロイドに対する急性反応を評価する有効性測定。 閉塞性無呼吸低呼吸指数 (1 時間あたりのイベント数)。 包含/除外基準によると、ベースラインでのこの研究の予想範囲は、1 時間あたり 2 ～ 30 イベントです。 3 か月目と 12 か月目の時点では、下限と上限の範囲が広がる可能性があることに注意してください。 閉塞性無呼吸低呼吸指数（OAHI）は、閉塞性無呼吸と低呼吸、および混合無呼吸の合計を総睡眠時間で割ったものです。 したがって、使用される単位は 1 時間あたりのイベントです。 1 時間あたり 0 イベント (閉塞性無呼吸がまったくないことを意味します) から、1 時間あたり約 400 イベントまでの範囲です。 値が高いほど、より深刻な閉塞性睡眠時無呼吸またはより悪い結果を示します。 |
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オアヒ
時間枠：12ヶ月
|
経鼻ステロイドに対する反応の持続時間を評価するための有効性測定。 閉塞性無呼吸低呼吸指数 (1 時間あたりのイベント数)。 包含/除外基準によると、ベースラインでのこの研究の予想範囲は、1 時間あたり 2 ～ 30 イベントです。 3 か月目と 12 か月目の時点では、下限と上限の範囲が広がる可能性があることに注意してください。 |
12ヶ月
|
|
鼻閉症状評価（NOSE）
時間枠：12ヶ月
|
鼻閉塞症状評価（NOSE）スケール、鼻閉塞症状の検証済みスケール。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど鼻づまりが悪化していることを示します
|
12ヶ月
|
|
エプワース眠気尺度
時間枠：12ヶ月
|
エプワースの眠気尺度は、0 ～ 24 の範囲の眠気の尺度であり、値が高いほど眠気を示します
|
12ヶ月
|
|
小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：12ヶ月
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) は、世界的な生活の質の十分に検証された一般的な尺度であり、スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
|
12ヶ月
|
|
実行機能の行動評価目録（BRIEF）
時間枠：12ヶ月
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function [BRIEF] Global Executive Composite T スコア。行動調節とメタ認知の要約尺度で構成されます [平均スコアは 50、標準偏差は 10 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します]。
|
12ヶ月
|
|
コナーズ簡易症状アンケート
時間枠：12ヶ月
|
注意力の問題の症状を親が評価した尺度で、平均 50、標準偏差 10 の T スコアが得られます (スコアが高いほど、機能が低下していることを示します)。
|
12ヶ月
|
|
Purdueペグボード
時間枠：12ヶ月
|
Purdue Peg Board は、微細運動協調の広く使用されているテストであり、平均 0、標準偏差 1 の z スコアを生成し、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
|
12ヶ月
|
|
コナーズ連続性能試験 (CPT)
時間枠：12ヶ月
|
CPT は、平均 50、標準偏差 10 の T スコアをもたらす持続的な注意のパフォーマンス測定値です (スコアが高いほど、機能が低下していることを示します)。
|
12ヶ月
|
|
子供の行動チェックリスト
時間枠：12ヶ月
|
児童行動チェックリスト (CBCL) は、広く使用され、検証されている、介護者が記入した行動能力の調査であり、内在化、外在化、および注意行動の問題に関する標準化された年齢調整スコアを生成します81, 82。
すべてのスコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアです (スコアが高いほど、機能が低下していることを示します)。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carole L Marcus, MBBCh、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2014年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。