Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidok gyermekkori apnoe-kutatáshoz gyermekeknél (SPARK)

2021. november 2. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Az orr-szteroidok alkalmazása a gyermekkori obstruktív alvási apnoe kezelésére

Ez a kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat az orr-kortikoszteroidok alkalmazását értékeli a gyermekkori obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) kezelésére. Meg kell határozni a hatékonyságot, a hatás időtartamát és a mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány utal arra, hogy a nazális kortikoszteroidok (NCS) vagy a leukotrién antagonisták hatékonyak lehetnek a gyermekkori OSAS kezelésében. Ezeket a vizsgálatokat azonban olyan tényezők korlátozták, mint a kis méret, a randomizáció és a vakság hiánya, a rövid távú követés, a csak nagyon enyhe OSAS-ban szenvedő gyermekek bevonása és/vagy az atópia jelenlétére vonatkozó rétegződés hiánya. Ezért a kutatók egy randomizált, kontrollos vizsgálatot terveznek, amelyben értékelik az NCS és a placebo hatásosságát és biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos OSAS-ban szenvedő gyermekeknél. Az általános hipotézis az, hogy az NCS biztonságos és hatékony lesz az enyhe vagy közepesen súlyos gyermekkori OSAS kezelésében, különösen asztmás/atópiás gyermekeknél, de folyamatos fenntartó terápiát igényel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 5-10 éves korig.
  2. Enyhe-közepes fokú OSAS, az obstruktív apnoe index 1-20/óra a teljes alvásidőből vagy obstruktív apnoe hypopnoe index 2-30/óra a teljes alvásidőből.
  3. Szülőkkel összefüggő szokásos horkolás tünetei (heti több mint 3 éjszaka)
  4. Az anamnézisben nincs adenotonsillectomia.
  5. Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés) és adott esetben gyermek beleegyezése

Kizárási kritériumok

  1. Súlyos OSAS vagy jelentős hipoxémia vagy hypercapnia poliszomnográfián, így a végleges kezelést nem szabad késleltetni (AHI > 30/óra, több mint 2% a teljes alvásidő artériás oxigéntelítettség (SpO2) <90%, légzésvégi szén-dioxid parciális nyomás (PCO2) > 60 Hgmm > 5 percig, kóros aritmiák).
  2. Ismétlődő torokfertőzések anamnézisében (az American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice Guidelines for tonsillectomia (7) meghatározása szerint) az elmúlt néhány évben, az alábbiak szerint: > 7 epizód az elmúlt évben vagy > 5 epizód/év az elmúlt 2 évben vagy > 3 epizód/év az elmúlt 3 év során.
  3. A kiindulási biztonsági szűrővizsgálatok eltérései, azaz a Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) szkennelés, amely a gerinc vagy az egész test csontsűrűségének < -2,0 szórást mutat, rasszspecifikus görbéket alkalmazva, a magasság Z-pontszámához igazítva; reggeli kortizol < 3 µg/dl vagy reggeli adrenokortikotrop hormon (ACTH) < 10 pg/ml; vagy szemészeti vizsgálat, amely igazolja a szürkehályogot (kivéve a 2 mm-nél kisebb elülső poláris szürkehályogot), aphakiát vagy más szemrendellenességeket, például glaukómát, retina colobomát, intraokuláris gyulladást vagy mikroftalmiát.
  4. Nem boldogul (súly/magasság < 5. percentilis életkor és nem szerint), mivel ez másodlagos lehet az OSAS miatt.
  5. Súlyos elhízás (BMI z-score > 3), mivel az OSAS valószínűleg továbbra is fennáll ezeknél az alanyoknál.
  6. Korábbi adenoidectomia, kivéve, ha az adenoid szövetek újbóli növekedését dokumentálták.
  7. Korábbi mandulaműtét.
  8. Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia.
  9. Bármilyen NCS-használat az elmúlt 3 hónapban vagy NCS-használat több mint 2 hétig az elmúlt évben.
  10. Jelenlegi immunterápia vagy napi antihisztamin használat.
  11. Legutóbbi (múlt hónapban) orrsövényfekélyek, műtét vagy trauma.
  12. Az asztmától eltérő egyéb súlyos betegségek, például koponya-arc-rendellenességek, endokrin vagy neuromuszkuláris betegségek, vagy a kórtörténetben előforduló rák. Ez magában foglalja azokat a gyermekeket is, akiknél az OSAS súlyosbíthat, például magas vérnyomás vagy cukorbetegség.
  13. A ketokonazol vagy más erős CYP3A4 inhibitorok jelenlegi alkalmazása.
  14. Azok a családok, akik egy éven belül kiköltöznek a környékről.
  15. Azok az alanyok, akik nem beszélnek elég jól angolul vagy spanyolul ahhoz, hogy elvégezzék az érvényesített neuro-viselkedési eszközöket.
  16. Szülők/gondviselők vagy alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tartják be a tanulmányi ütemtervet vagy eljárást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Orr-szteroidok
Az ebbe a vizsgálati ágba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők 3 hónapos nazális szteroid kúrát (nazális flutikazon) kapnak.
Drog: Orr-flutikazon
Egy permetezés orrlyukonként, naponta.
Más nevek:
  • NCS
  • Orr-szteroidok
  • Nazális kortikoszteroidok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az ebbe a vizsgálati karba véletlenszerűen beosztott résztvevők 3 hónapos placebo orrspray-t (sóoldatot) kapnak.
Drog: Placebo
Egy permetezés orrlyukonként, naponta.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Obstruktív apnoe Hypopnea index
Időkeret: 3 hónap

Hatékonysági mérőszám az orr-szteroidokra adott akut válasz értékelésére.

Obstruktív apnoe hypopnea index (események óránként). A felvételi/kizárási kritériumok szerint ennél a vizsgálatnál a várható tartomány 2 és 30 esemény/óra között van. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az alsó és felső tartományok szélesebbek lehetnek a 3 és 12 hónapos pontoknál.

Az obstruktív apnoe hypopnoe index (OAHI) az obstruktív apnoe és hypopnoe, valamint a vegyes apnoe összege osztva az összes alvásórával. Ezért a használt mértékegység az események óránként. Óránkénti 0 eseménytől (ami azt jelenti, hogy egyáltalán nincs obstruktív apnoe) körülbelül 400 eseményig terjed óránként. A magasabb értékek súlyosabb obstruktív alvási apnoét vagy rosszabb eredményt jeleznek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OAHI
Időkeret: 12 hónap

Hatékonysági mérőszám az orr-szteroidokra adott válasz időtartamának felmérésére.

Obstruktív apnoe hypopnea index (események óránként). A felvételi/kizárási kritériumok szerint ennél a vizsgálatnál a várható tartomány 2 és 30 esemény/óra között van. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az alsó és felső tartományok szélesebbek lehetnek a 3 és 12 hónapos pontoknál.
12 hónap
Az orr-elzáródás tüneteinek értékelése (NOSE)
Időkeret: 12 hónap
Orr-elzáródás Tünetértékelési (NOSE) skála, az orr-elzáródásos tünetek validált skálája. A skála 0 és 100 között mozog, a magasabb értékek rosszabb orrdugulást jeleznek
12 hónap
Az Epworth Álmosság Skála
Időkeret: 12 hónap
Az Epworth Álmosság skála az álmosság mértéke, amely 0 és 24 között mozog, a magasabb értékek pedig álmosságot jeleznek.
12 hónap
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL)
Időkeret: 12 hónap
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL), a globális életminőség jól validált, általános mérőszáma, amelyben a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
12 hónap
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: 12 hónap
Behavior Rating Inventory of Executive Function [RÖVID] Globális Vezetői Összetett T-pontszám, amely a viselkedésszabályozás és a metakogníció összefoglaló mérőszámait tartalmazza [50-es átlagpontszámmal és 10-es szórással, magasabb pontszámokkal rosszabb működést jelezve]
12 hónap
Conners Rövidített Tünet Kérdőív
Időkeret: 12 hónap
A figyelemzavar tüneteinek szülő által értékelt mérőszáma, amely 50-es átlaggal és 10-es szórással T-értéket ad (a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek).
12 hónap
Purdue Peg Board
Időkeret: 12 hónap
A Purdue Peg Board a finommotoros koordináció széles körben használt tesztje, amely z-pontszámokat 0 átlaggal és 1-es szórással ad, a magasabb pontszámok pedig jobb teljesítményt jeleznek.
12 hónap
Conners Continuous Performance Test (CPT)
Időkeret: 12 hónap
A CPT a tartós figyelem teljesítménymérője, amely 50-es átlaggal és 10-es szórással T-értéket ad (a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek).
12 hónap
Gyermek viselkedési ellenőrzőlista
Időkeret: 12 hónap
A Child Behavior Checklist (CBCL) egy széles körben használt és validált, gondozó által kitöltött felmérés a viselkedési kompetenciákról, amely standardizált, életkorhoz igazított pontszámokat ad az internalizációs, az externalizálási és a figyelmi viselkedési nehézségekre81, 82. Valamennyi pontszám T-érték, 50-es átlaggal és 10-es szórással (a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carole L Marcus, MBBCh, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-010942
  • R01HL120909 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel