Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidit lasten apneatutkimukseen lapsille (SPARK)

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Nenän steroidien käyttökelpoisuus lapsuuden obstruktiivisen uniapnean hoidossa

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi nenän kortikosteroidien käyttöä lapsuuden obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) hoidossa. Teho, vaikutuksen kesto ja sivuvaikutukset määritetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että nenän kortikosteroidit (NCS) tai leukotrieeniantagonistit voivat olla tehokkaita lapsuuden OSAS:n hoidossa. Näitä tutkimuksia ovat kuitenkin rajoittaneet sellaiset tekijät kuin pieni koko, satunnaistamisen ja sokeutuksen puute, lyhytaikainen seuranta, vain erittäin lievää OSAS:ää sairastavien lasten osallistuminen ja/tai atopian esiintymisen osoittumisen puute. Siksi tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa arvioidaan NCS:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna lapsilla, joilla on lievä tai kohtalainen OSAS. Yleinen hypoteesi on, että NCS on turvallinen ja tehokas lievän tai keskivaikean lapsuuden OSAS:n hoidossa, erityisesti astmaa/atopiaa sairastavilla lapsilla, mutta vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 5-10 vuoden iässä.
  2. Lievä tai kohtalainen OSAS, joka määritellään obstruktiivisena apneaindeksinä 1-20/h kokonaisuniajasta tai obstruktiivisen apnean hypopnea-indeksinä 2-30/tunti kokonaisuniajasta.
  3. Vanhemmista johtuvat tavanomaisen kuorsauksen oireet (>3 yötä viikossa)
  4. Ei historiaa adenotonsillectomiasta.
  5. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  1. Vaikea OSAS tai merkittävä hypoksemia tai hyperkapnia polysomnografiassa, joten lopullista hoitoa ei pidä viivyttää (AHI > 30/h, yli 2 % kokonaisuniajasta valtimoiden happisaturaatiolla (SpO2) <90 %, hiilidioksidin osapaine hengityksen lopussa (PCO2) > 60 mm Hg > 5 minuuttia, patologiset rytmihäiriöt).
  2. Toistuvien kurkkuinfektioiden historia (määritelty American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice Guidelines for Tonsillectomy (7)) viimeisten vuosien aikana seuraavasti: > 7 jaksoa viimeisen vuoden aikana tai > 5 jaksoa/vuosi yli viimeisen 2 vuoden aikana tai > 3 jaksoa/vuosi viimeisen 3 vuoden aikana.
  3. Poikkeavuuksia perustason turvallisuusseulontatesteissä, eli kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus, joka osoittaa selkärangan tai koko kehon luun mineraalitiheyden < -2,0 standardipoikkeaman käyttämällä rotukohtaisia ​​käyriä korkeuden Z-pistemäärän mukaan; aamukortisoli < 3 µg/dl tai aamun adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) < 10 pg/ml; tai oftalmologinen tutkimus, joka osoittaa kaihia (lukuun ottamatta niitä, joissa on < 2 mm:n anteriorinen polaarinen kaihi), afakiaa tai muita silmän poikkeavuuksia, kuten glaukooma, verkkokalvon koloboma, silmänsisäinen tulehdus tai mikroftalmia.
  4. Epäonnistuminen menestymiseen (paino/pituus < 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan), koska tämä voi olla toissijaista OSAS:lle.
  5. Vaikea liikalihavuus (BMI z-pisteet > 3), koska OSAS todennäköisesti jatkuu näillä koehenkilöillä.
  6. Edellinen adenoidektomia, ellei adenoidikudoksen ole dokumentoitu kasvaneen uudelleen.
  7. Edellinen nielurisojen poisto.
  8. Jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoito.
  9. Mikä tahansa NCS-käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana tai NCS-käyttö > 2 viikkoa viimeisen vuoden aikana.
  10. Nykyinen immunoterapia tai päivittäinen antihistamiinin käyttö.
  11. Äskettäiset (viime kuukauden) nenän väliseinän haavaumat, leikkaus tai trauma.
  12. Muut vakavat sairaudet kuin astma, kuten kallon kasvojen poikkeavuudet, endokriiniset tai neuromuskulaariset sairaudet tai aiempi syöpä. Tämä koskee lapsia, joilla on sairauksia, joita OSAS voi pahentaa, kuten verenpainetauti tai diabetes.
  13. Ketokonatsolin tai muiden voimakkaiden CYP3A4-estäjien nykyinen käyttö.
  14. Perheet aikovat muuttaa pois alueelta vuoden sisällä.
  15. Koehenkilöt, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa tarpeeksi hyvin suorittaakseen validoituja neurobehavioristisia instrumentteja.
  16. Vanhemmat/huoltajat tai tutkittavat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät noudata tutkimusaikatauluja tai -menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nenän steroidit
Tähän tutkimusryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat 3 kuukauden nenän steroideja (nasaalista flutikasonia).
Lääke: Nenän flutikasoni
Yksi suihke per sieraimeen, päivässä.
Muut nimet:
  • NCS
  • Nenän steroidit
  • Nenän kortikosteroidit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty tähän tutkimusryhmään, saavat 3 kuukauden plasebo-nenäsumutetta (suolaliuosta).
Lääke: Plasebo
Yksi suihke per sieraimeen, päivässä.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiivinen apnea Hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Tehokkuusmittari akuutin vasteen arvioimiseksi nenän steroideihin.

Obstruktiivinen apnea hypopneaindeksi (tapahtumat tunnissa). Osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan tämän tutkimuksen odotettu vaihteluväli on lähtötilanteessa 2–30 tapahtumaa tunnissa. Huomaa, että ala- ja ylärajat voivat olla leveämpiä 3 ja 12 kuukauden kohdissa.

Obstruktiivisen apnean hypopneaindeksi (OAHI) on obstruktiivisten apneoiden ja hypopneoiden sekä sekaapneoiden summa jaettuna unituntien kokonaismäärällä. Tästä syystä yksikkönä käytetään tapahtumia tunnissa. Se vaihtelee 0 tapahtumasta tunnissa (eli ei lainkaan obstruktiivista apneaa) noin 400 tapahtumaan tunnissa. Korkeammat arvot viittaavat vakavampaan obstruktiiviseen uniapneaan tai huonompaan lopputulokseen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OAHI
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tehokkuusmittari nenän steroideihin kohdistuvan vasteen keston arvioimiseksi.

Obstruktiivinen apnea hypopneaindeksi (tapahtumat tunnissa). Osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan tämän tutkimuksen odotettu vaihteluväli on lähtötilanteessa 2–30 tapahtumaa tunnissa. Huomaa, että ala- ja ylärajat voivat olla leveämpiä 3 ja 12 kuukauden kohdissa.
12 kuukautta
Nenätukoksen oireiden arviointi (NOSE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nenätukosoireiden arviointiasteikko (NOSE), validoitu nenän obstruktiivisten oireiden asteikko. Asteikot vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat arvot osoittavat pahempaa nenän tukkeutumista
12 kuukautta
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Epworthin uneliaisuusasteikko on uneliaisuuden mitta, joka vaihtelee välillä 0-24, korkeammat arvot osoittavat uneliaisuutta.
12 kuukautta
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), hyvin validoitu, yleinen globaalin elämänlaadun mitta, jossa pisteet vaihtelevat 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 kuukautta
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Behavior Rating Inventory of Executive Function [LYHYT] Global Executive Composite T -pistemäärä, joka sisältää yhteenvetomitat käyttäytymissääntelystä ja metakognitiosta [keskimääräiset pisteet 50 ja keskihajonta 10, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa]
12 kuukautta
Connersin lyhennetty oirekyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhempien arvioima huomiohäiriöiden oireiden mitta, joka tuottaa T-pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa).
12 kuukautta
Purdue Peg Board
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Purdue Peg Board on laajalti käytetty hienomotorisen koordinaation testi, joka tuottaa z-pisteet, joiden keskiarvo on 0 ja keskihajonna 1, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
12 kuukautta
Conners Continuous Performance Test (CPT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CPT on jatkuvan huomion suorituskyvyn mitta, joka tuottaa T-pisteet, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonnan 10 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa).
12 kuukautta
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Child Behavior Checklist (CBCL) on laajalti käytetty ja validoitu omaishoitajien suorittama käyttäytymiskompetenssien kysely, joka tuottaa standardoituja, iän mukaan mukautettuja pisteitä sisäistämis-, ulkoistamis- ja huomiokäyttäytymisvaikeuksista81, 82. Kaikki pisteet ovat T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carole L Marcus, MBBCh, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-010942
  • R01HL120909 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa