Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden voor pediatrisch apneu-onderzoek bij kinderen (SPARK)

2 november 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Nut van nasale steroïden voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij kinderen

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het gebruik van nasale corticosteroïden evalueren voor de behandeling van het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) bij kinderen. De werkzaamheid, werkingsduur en bijwerkingen worden bepaald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat nasale corticosteroïden (NCS) of leukotrieenantagonisten effectief kunnen zijn bij de behandeling van OSAS bij kinderen. Deze onderzoeken werden echter beperkt door factoren zoals kleine omvang, gebrek aan randomisatie en blindering, kortetermijnfollow-up, betrokkenheid van kinderen met slechts zeer milde OSAS en/of gebrek aan stratificatie voor de aanwezigheid van atopie. Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie plannen die de werkzaamheid en veiligheid van NCS versus placebo bij kinderen met milde tot matige OSAS evalueert. De algemene hypothese is dat NCS veilig en doeltreffend zal zijn bij de behandeling van milde tot matige OSAS bij kinderen, met name bij kinderen met astma/atopie, maar dat er een voortdurende onderhoudsbehandeling nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 5-10 jaar oud.
  2. Milde tot matige OSAS, gedefinieerd als een obstructieve apneu-index van 1-20/uur totale slaaptijd of obstructieve apneu-hypopneu-index van 2-30/uur totale slaaptijd.
  3. Oudergerelateerde symptomen van gewoon snurken (>3 nachten per week)
  4. Geen voorgeschiedenis van adenotonsillectomie.
  5. Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind

Uitsluitingscriteria

  1. Ernstige OSAS of significante hypoxemie of hypercapnie op polysomnografie, zodat definitieve behandeling niet mag worden uitgesteld (AHI > 30/uur, meer dan 2% totale slaaptijd met arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) <90%, partiële kooldioxidedruk aan het einde van de tidal (PCO2) > 60 mm Hg gedurende > 5 minuten, pathologische aritmieën).
  2. Geschiedenis van terugkerende keelinfecties (zoals gedefinieerd door de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice Guidelines for Tonsillectomy (7)) in de afgelopen paar jaar als volgt: > 7 episodes in het afgelopen jaar of > 5 episodes/jaar gedurende de afgelopen 2 jaar of > 3 afleveringen/jaar gedurende de afgelopen 3 jaar.
  3. Afwijkingen bij baseline veiligheidsscreeningstests, d.w.z. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan die de botmineraaldichtheid van de wervelkolom of het hele lichaam < -2,0 standaarddeviaties laat zien met behulp van rasspecifieke curven met aanpassing voor hoogte Z-score; ochtendcortisol < 3 µg/dl of ochtend adrenocorticotroop hormoon (ACTH) < 10 pg/ml; oftalmologisch onderzoek dat cataract aantoont (behalve die met < 2 mm anterieure poolcataract), afakie of andere oculaire afwijkingen zoals glaucoom, retinaal coloboom, intraoculaire ontsteking of microftalmie.
  4. Falen om te gedijen (gewicht/lengte < 5e percentiel voor leeftijd en geslacht), aangezien dit secundair kan zijn aan OSAS.
  5. Ernstige obesitas (BMI z-score > 3) aangezien OSAS bij deze proefpersonen waarschijnlijk zal aanhouden.
  6. Eerdere adenoïdectomie, tenzij is aangetoond dat adenoïdaal weefsel opnieuw is gegroeid.
  7. Eerdere tonsillectomie.
  8. Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).
  9. Elk NCS-gebruik in de afgelopen 3 maanden of NCS-gebruik gedurende > 2 weken in het afgelopen jaar.
  10. Huidige immunotherapie of dagelijks gebruik van antihistaminica.
  11. Recente (afgelopen maand) neustussenschotzweren, operatie of trauma.
  12. Andere ernstige ziekten dan astma, zoals craniofaciale anomalieën, endocriene of neuromusculaire aandoeningen, of een voorgeschiedenis van kanker. Dit geldt ook voor kinderen met aandoeningen die kunnen worden verergerd door OSAS, zoals hypertensie of diabetes.
  13. Huidig ​​gebruik van ketoconazol of andere krachtige CYP3A4-remmers.
  14. Gezinnen die van plan zijn binnen een jaar het gebied te verlaten.
  15. Proefpersonen die niet goed genoeg Engels of Spaans spreken om de gevalideerde instrumenten voor neurogedrag in te vullen.
  16. Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nasale steroïden
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan deze onderzoeksarm, krijgen een kuur van 3 maanden met nasale steroïden (nasale fluticason).
Eén verstuiving per neusgat, per dag.
Andere namen:
  • NCS
  • Nasale steroïden
  • Nasale corticosteroïden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan deze onderzoeksarm, krijgen een kuur van 3 maanden met placebo-neusspray (zoutoplossing).
Eén verstuiving per neusgat, per dag.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obstructieve apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: 3 maanden

Werkzaamheidsmaatstaf om de acute respons op nasale steroïden te beoordelen.

Obstructieve apneu hypopneu-index (gebeurtenissen per uur). Volgens inclusie-/exclusiecriteria ligt het verwachte bereik voor deze studie bij aanvang tussen 2 en 30 gebeurtenissen per uur. Houd er rekening mee dat onder- en bovenbereiken breder kunnen zijn op de punten van 3 en 12 maanden.

De obstructieve apneu hypopneu-index (OAHI) is de som van obstructieve apneus en hypopneus, en gemengde apneus gedeeld door het totale aantal uren slaap. Daarom is de gebruikte eenheid gebeurtenissen per uur. Het varieert van 0 gebeurtenissen per uur (wat betekent dat er helemaal geen obstructieve apneu is) tot ongeveer 400 gebeurtenissen per uur. Hogere waarden duiden op ernstiger obstructieve slaapapneu of een slechter resultaat.

3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OAHI
Tijdsspanne: 12 maanden

Werkzaamheidsmeting om de duur van de respons op nasale steroïden te beoordelen.

Obstructieve apneu hypopneu-index (gebeurtenissen per uur). Volgens inclusie-/exclusiecriteria ligt het verwachte bereik voor deze studie bij aanvang tussen 2 en 30 gebeurtenissen per uur. Houd er rekening mee dat onder- en bovenbereiken breder kunnen zijn op de punten van 3 en 12 maanden.

12 maanden
Neusverstopping Symptoomevaluatie (NEUS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-schaal, een gevalideerde schaal van nasale obstructieve symptomen. De schaal loopt van 0-100, waarbij hogere waarden wijzen op een ergere neusverstopping
12 maanden
De Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Epworth Slaperigheidsschaal is een maat voor slaperigheid die varieert van 0-24, waarbij hogere waarden slaperigheid aangeven
12 maanden
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 12 maanden
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), een goed gevalideerde, generieke maatstaf voor de wereldwijde kwaliteit van leven, waarbij scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
12 maanden
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van Uitvoerende Functie (BRIEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
Behaviour Rating Inventory of Executive Function [KORT] Global Executive Composite T-score, bestaande uit samenvattende metingen van gedragsregulatie en metacognitie [met gemiddelde scores van 50 en standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores duiden op slechter functioneren]
12 maanden
Conners verkorte symptomenvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor symptomen van aandachtsproblemen, die T-scores oplevert met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (hogere scores duiden op slechter functioneren).
12 maanden
Purdue Peg-bord
Tijdsspanne: 12 maanden
De Purdue Peg Board is een veelgebruikte test van fijne motorische coördinatie, levert z-scores op met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
12 maanden
Conners continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: 12 maanden
De CPT is een prestatiemaatstaf van volgehouden aandacht die T-scores oplevert met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (hogere scores duiden op slechter functioneren)
12 maanden
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een veelgebruikte en gevalideerde door zorgverleners ingevulde enquête van gedragscompetenties die gestandaardiseerde, voor leeftijd aangepaste scores oplevert voor internaliserende, externaliserende en aandachtsgedragsproblemen81, 82. Alle scores zijn T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (hogere scores duiden op slechter functioneren).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carole L Marcus, MBBCh, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neus fluticason

3
Abonneren