- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02180672
Steroïden voor pediatrisch apneu-onderzoek bij kinderen (SPARK)
Nut van nasale steroïden voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 5-10 jaar oud.
- Milde tot matige OSAS, gedefinieerd als een obstructieve apneu-index van 1-20/uur totale slaaptijd of obstructieve apneu-hypopneu-index van 2-30/uur totale slaaptijd.
- Oudergerelateerde symptomen van gewoon snurken (>3 nachten per week)
- Geen voorgeschiedenis van adenotonsillectomie.
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind
Uitsluitingscriteria
- Ernstige OSAS of significante hypoxemie of hypercapnie op polysomnografie, zodat definitieve behandeling niet mag worden uitgesteld (AHI > 30/uur, meer dan 2% totale slaaptijd met arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) <90%, partiële kooldioxidedruk aan het einde van de tidal (PCO2) > 60 mm Hg gedurende > 5 minuten, pathologische aritmieën).
- Geschiedenis van terugkerende keelinfecties (zoals gedefinieerd door de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice Guidelines for Tonsillectomy (7)) in de afgelopen paar jaar als volgt: > 7 episodes in het afgelopen jaar of > 5 episodes/jaar gedurende de afgelopen 2 jaar of > 3 afleveringen/jaar gedurende de afgelopen 3 jaar.
- Afwijkingen bij baseline veiligheidsscreeningstests, d.w.z. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) scan die de botmineraaldichtheid van de wervelkolom of het hele lichaam < -2,0 standaarddeviaties laat zien met behulp van rasspecifieke curven met aanpassing voor hoogte Z-score; ochtendcortisol < 3 µg/dl of ochtend adrenocorticotroop hormoon (ACTH) < 10 pg/ml; oftalmologisch onderzoek dat cataract aantoont (behalve die met < 2 mm anterieure poolcataract), afakie of andere oculaire afwijkingen zoals glaucoom, retinaal coloboom, intraoculaire ontsteking of microftalmie.
- Falen om te gedijen (gewicht/lengte < 5e percentiel voor leeftijd en geslacht), aangezien dit secundair kan zijn aan OSAS.
- Ernstige obesitas (BMI z-score > 3) aangezien OSAS bij deze proefpersonen waarschijnlijk zal aanhouden.
- Eerdere adenoïdectomie, tenzij is aangetoond dat adenoïdaal weefsel opnieuw is gegroeid.
- Eerdere tonsillectomie.
- Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP).
- Elk NCS-gebruik in de afgelopen 3 maanden of NCS-gebruik gedurende > 2 weken in het afgelopen jaar.
- Huidige immunotherapie of dagelijks gebruik van antihistaminica.
- Recente (afgelopen maand) neustussenschotzweren, operatie of trauma.
- Andere ernstige ziekten dan astma, zoals craniofaciale anomalieën, endocriene of neuromusculaire aandoeningen, of een voorgeschiedenis van kanker. Dit geldt ook voor kinderen met aandoeningen die kunnen worden verergerd door OSAS, zoals hypertensie of diabetes.
- Huidig gebruik van ketoconazol of andere krachtige CYP3A4-remmers.
- Gezinnen die van plan zijn binnen een jaar het gebied te verlaten.
- Proefpersonen die niet goed genoeg Engels of Spaans spreken om de gevalideerde instrumenten voor neurogedrag in te vullen.
- Ouders/verzorgers of proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, zich mogelijk niet houden aan studieschema's of -procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nasale steroïden
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan deze onderzoeksarm, krijgen een kuur van 3 maanden met nasale steroïden (nasale fluticason).
|
Eén verstuiving per neusgat, per dag.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan deze onderzoeksarm, krijgen een kuur van 3 maanden met placebo-neusspray (zoutoplossing).
|
Eén verstuiving per neusgat, per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Obstructieve apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Werkzaamheidsmaatstaf om de acute respons op nasale steroïden te beoordelen. Obstructieve apneu hypopneu-index (gebeurtenissen per uur). Volgens inclusie-/exclusiecriteria ligt het verwachte bereik voor deze studie bij aanvang tussen 2 en 30 gebeurtenissen per uur. Houd er rekening mee dat onder- en bovenbereiken breder kunnen zijn op de punten van 3 en 12 maanden. De obstructieve apneu hypopneu-index (OAHI) is de som van obstructieve apneus en hypopneus, en gemengde apneus gedeeld door het totale aantal uren slaap. Daarom is de gebruikte eenheid gebeurtenissen per uur. Het varieert van 0 gebeurtenissen per uur (wat betekent dat er helemaal geen obstructieve apneu is) tot ongeveer 400 gebeurtenissen per uur. Hogere waarden duiden op ernstiger obstructieve slaapapneu of een slechter resultaat. |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
OAHI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Werkzaamheidsmeting om de duur van de respons op nasale steroïden te beoordelen. Obstructieve apneu hypopneu-index (gebeurtenissen per uur). Volgens inclusie-/exclusiecriteria ligt het verwachte bereik voor deze studie bij aanvang tussen 2 en 30 gebeurtenissen per uur. Houd er rekening mee dat onder- en bovenbereiken breder kunnen zijn op de punten van 3 en 12 maanden. |
12 maanden
|
Neusverstopping Symptoomevaluatie (NEUS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-schaal, een gevalideerde schaal van nasale obstructieve symptomen.
De schaal loopt van 0-100, waarbij hogere waarden wijzen op een ergere neusverstopping
|
12 maanden
|
De Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Epworth Slaperigheidsschaal is een maat voor slaperigheid die varieert van 0-24, waarbij hogere waarden slaperigheid aangeven
|
12 maanden
|
Inventarisatie pediatrische kwaliteit van leven (PedsQL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), een goed gevalideerde, generieke maatstaf voor de wereldwijde kwaliteit van leven, waarbij scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
12 maanden
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van Uitvoerende Functie (BRIEF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Behaviour Rating Inventory of Executive Function [KORT] Global Executive Composite T-score, bestaande uit samenvattende metingen van gedragsregulatie en metacognitie [met gemiddelde scores van 50 en standaarddeviatie van 10, waarbij hogere scores duiden op slechter functioneren]
|
12 maanden
|
Conners verkorte symptomenvragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een door ouders beoordeelde maatstaf voor symptomen van aandachtsproblemen, die T-scores oplevert met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (hogere scores duiden op slechter functioneren).
|
12 maanden
|
Purdue Peg-bord
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Purdue Peg Board is een veelgebruikte test van fijne motorische coördinatie, levert z-scores op met een gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
12 maanden
|
Conners continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De CPT is een prestatiemaatstaf van volgehouden aandacht die T-scores oplevert met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (hogere scores duiden op slechter functioneren)
|
12 maanden
|
Checklist voor het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Child Behavior Checklist (CBCL) is een veelgebruikte en gevalideerde door zorgverleners ingevulde enquête van gedragscompetenties die gestandaardiseerde, voor leeftijd aangepaste scores oplevert voor internaliserende, externaliserende en aandachtsgedragsproblemen81, 82.
Alle scores zijn T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 (hogere scores duiden op slechter functioneren).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole L Marcus, MBBCh, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
Andere studie-ID-nummers
- 14-010942
- R01HL120909 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neus fluticason
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Airiver Medical, Inc.WervingChronische RhinosinusitisParaguay
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
West Penn Allegheny Health SystemVoltooidAstmaVerenigde Staten