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어린이의 소아 무호흡 연구를 위한 스테로이드 (SPARK)

2021년 11월 2일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

소아 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 비강 스테로이드의 유용성

이 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 소아 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 치료를 위한 비강 코르티코스테로이드의 사용을 평가합니다. 효능, 작용 기간 및 부작용이 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 연구에서 비강 코르티코스테로이드(NCS) 또는 류코트리엔 길항제가 소아기 OSAS 치료에 효과적일 수 있다고 제안했습니다. 그러나 이러한 연구는 작은 크기, 무작위화 및 눈가림 부족, 단기 추적 조사, 매우 가벼운 OSAS만 있는 어린이의 참여 및/또는 아토피 존재에 대한 계층화 부족과 같은 요인으로 인해 제한되었습니다. 따라서 조사관은 경증에서 중등도의 OSAS가 있는 소아에서 NCS 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 통제 시험을 계획할 것입니다. 전반적인 가설은 NCS가 특히 천식/아토피가 있는 어린이의 경증에서 중등도의 소아 OSAS 치료에 안전하고 효과적일 것이지만 지속적인 유지 요법이 필요하다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 5-10세.
  2. 총 수면 시간의 1-20/hr의 폐쇄성 무호흡 지수 또는 총 수면 시간의 2-30/hr의 폐쇄성 무호흡 저호흡 지수로 정의되는 경도에서 중등도의 OSAS.
  3. 습관성 코골이의 부모 관련 증상(주당 3일 이상)
  4. 아데노편도 절제술의 병력이 없습니다.
  5. 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 자녀의 동의

제외 기준

  1. 심한 OSAS 또는 수면다원검사에서 유의미한 저산소혈증 또는 고칼슘혈증, 최종 치료가 지연되어서는 안 됨(AHI > 30/hr, 동맥 산소 포화도(SpO2)가 2% 이상인 총 수면 시간 <90%, 호기말 이산화탄소 분압 (PCO2) > 60mmHg, > 5분, 병적 부정맥).
  2. 지난 몇 년 동안 다음과 같은 재발성 인후염(American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice Guidelines For Tonsillectomy(7)에서 정의한 대로): 지난 1년 동안 > 7회 또는 연간 > 5회 지난 2년 또는 지난 3년 동안 연간 > 3개 에피소드.
  3. 기준 안전성 스크리닝 테스트의 이상, 즉, 척추 또는 전신 뼈 미네랄 밀도를 보여주는 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔 < -2.0 표준 편차, 신장 Z-점수에 대한 조정이 있는 인종별 곡선 사용 아침 코르티솔 < 3 µg/dl 또는 아침 부신피질자극호르몬(ACTH) < 10 pg/ml; 또는 백내장(전극 백내장이 2mm 미만인 경우 제외), 무수정체 또는 녹내장, 망막 결막종, 안내 염증 또는 소안구증과 같은 기타 안구 이상을 입증하는 안과 검사.
  4. 성장 실패(체중/신장 < 연령 및 성별의 5번째 백분위수), 이는 OSAS에 이차적일 수 있습니다.
  5. 심한 비만(BMI z-점수 > 3)은 OSAS가 이러한 대상에서 지속될 가능성이 높습니다.
  6. 아데노이드 조직이 다시 자란 것으로 문서화되지 않은 이전 아데노이드 절제술.
  7. 이전 편도선 절제술.
  8. 지속 양압(CPAP) 요법.
  9. 지난 3개월 동안 NCS를 사용했거나 작년에 2주 이상 NCS를 사용했습니다.
  10. 현재 면역 요법 또는 매일 항히스타민제 사용.
  11. 최근(지난 달) 비강 중격 궤양, 수술 또는 외상.
  12. 두개안면 기형, 내분비 또는 신경근 질환 또는 과거 암 병력과 같은 천식 이외의 기타 주요 질병. 여기에는 고혈압이나 당뇨병과 같은 OSAS에 의해 악화될 수 있는 상태의 어린이가 포함됩니다.
  13. 케토코나졸 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제의 현재 사용.
  14. 올해 안에 해당 지역을 떠날 계획인 가족.
  15. 검증된 신경 행동 도구를 완료할 수 있을 만큼 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 피험자.
  16. 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 부모/보호자 또는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비강 스테로이드
이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자는 3개월 코스의 비강 스테로이드(비강 플루티카손)를 받게 됩니다.
의약품: 비강 플루티카손
1일 1코당 1회 분사합니다.
다른 이름들:
  • NCS
  • 비강 스테로이드
  • 비강 코르티코 스테로이드
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자는 3개월 과정의 위약 비강 스프레이(식염수)를 받게 됩니다.
의약품: 위약
1일 1코당 1회 분사합니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 무호흡 저호흡 지수
기간: 3 개월

비강 스테로이드에 대한 급성 반응을 평가하기 위한 효능 측정.

폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(시간당 이벤트). 포함/제외 기준에 따라 기준선에서 이 연구의 예상 범위는 시간당 2~30개 이벤트입니다. 하한 및 상한 범위는 3개월 및 12개월 지점에서 더 넓을 수 있습니다.

폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(OAHI)는 폐쇄성 무호흡과 저호흡 및 혼합성 무호흡을 총 수면 시간으로 나눈 값입니다. 따라서 사용되는 단위는 시간당 이벤트입니다. 시간당 이벤트 0개(폐쇄성 무호흡이 전혀 없음을 의미)부터 대략 시간당 이벤트 400개까지입니다. 값이 높을수록 더 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오하이
기간: 12 개월

비강 스테로이드에 대한 반응 기간을 평가하기 위한 효능 측정.

폐쇄성 무호흡 저호흡 지수(시간당 이벤트). 포함/제외 기준에 따라 기준선에서 이 연구의 예상 범위는 시간당 2~30개 이벤트입니다. 하한 및 상한 범위는 3개월 및 12개월 지점에서 더 넓을 수 있습니다.
12 개월
비강 폐쇄 증상 평가(NOSE)
기간: 12 개월
비강 폐쇄 증상의 검증된 척도인 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도. 척도 범위는 0-100이며 값이 높을수록 코 막힘이 심함을 나타냅니다.
12 개월
Epworth 졸음 척도
기간: 12 개월
Epworth 졸음 척도는 0-24 범위의 졸음 척도이며, 높은 값은 졸음을 나타냅니다.
12 개월
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL)
기간: 12개월
PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory), 전 세계 삶의 질에 대한 잘 검증된 일반 척도이며 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
12개월
실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 12 개월
실행 기능의 행동 평가 인벤토리[BRIEF] 행동 조절 및 메타인지의 요약 척도를 포함하는 글로벌 실행 종합 T 점수[평균 점수 50 및 표준 편차 10, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냄]
12 개월
Conners 약식 증상 설문지
기간: 12 개월
부모가 평가한 주의력 문제 증상의 척도로 평균 50점, 표준편차 10점의 T 점수를 산출합니다(점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냄).
12 개월
퍼듀 페그 보드
기간: 12 개월
Purdue Peg Board는 미세 운동 조정에 널리 사용되는 테스트로 평균이 0이고 표준 편차가 1인 z-점수를 산출하며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
12 개월
Conners 연속 성능 테스트(CPT)
기간: 12 개월
CPT는 평균 50, 표준 편차 10의 T 점수를 산출하는 지속적인 주의력의 수행 측정입니다(점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냄).
12 개월
아동 행동 체크리스트
기간: 12 개월
아동 행동 체크리스트(CBCL)는 내재화, 외현화 및 주의력 행동 어려움에 대한 표준화되고 연령 조정된 점수를 산출하는 행동 역량에 대한 보호자가 완료한 널리 사용되고 검증된 조사입니다81, 82. 모든 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수입니다(점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냄).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Carole L Marcus, MBBCh, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-010942
  • R01HL120909 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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