Steroide für die pädiatrische Apnoeforschung bei Kindern (SPARK)

Einschlusskriterien

1. 5-10 Jahre alt.
2. Leichtes bis mittelschweres OSAS, definiert als obstruktiver Apnoe-Index von 1–20/h der Gesamtschlafzeit oder obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index von 2–30/h der gesamten Schlafzeit.
3. Elternbezogene Symptome des gewohnheitsmäßigen Schnarchens (>3 Nächte pro Woche)
4. Keine Adenotonsillektomie in der Anamnese.
5. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien

1. Schweres OSAS oder signifikante Hypoxämie oder Hyperkapnie in der Polysomnographie, so dass die endgültige Behandlung nicht verzögert werden sollte (AHI > 30/h, mehr als 2 % Gesamtschlafzeit mit arterieller Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 %, endtidaler Kohlendioxidpartialdruck (PCO2) > 60 mm Hg für > 5 Minuten, pathologische Arrhythmien).
2. Anamnese wiederkehrender Halsinfektionen (wie in den Richtlinien der American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice For Tonsillectomy (7) definiert) in den letzten Jahren wie folgt: > 7 Episoden im letzten Jahr oder > 5 Episoden/Jahr darüber in den letzten 2 Jahren oder > 3 Episoden/Jahr in den letzten 3 Jahren.
3. Anomalien bei Baseline-Sicherheits-Screening-Tests, d. h. Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan, der eine Wirbelsäulen- oder Ganzkörper-Knochenmineraldichte von < -2,0 Standardabweichungen unter Verwendung rassenspezifischer Kurven mit Anpassung für den Z-Wert der Körpergröße zeigt; morgendliches Cortisol < 3 µg/dl oder morgendliches adrenocorticotropes Hormon (ACTH) < 10 pg/ml; oder ophthalmologische Untersuchung mit Nachweis von Katarakt (außer denen mit < 2 mm anteriorem Polarstar), Aphakie oder anderen Augenanomalien wie Glaukom, Netzhautkolobom, intraokularer Entzündung oder Mikrophthalmie.
4. Gedeihstörung (Gewicht/Größe < 5. Perzentil für Alter und Geschlecht), da dies sekundär zu OSAS sein kann.
5. Schwere Adipositas (BMI z-Score > 3) als OSAS wird bei diesen Probanden wahrscheinlich fortbestehen.
6. Frühere Adenoidektomie, es sei denn, es wurde dokumentiert, dass adenoidales Gewebe nachgewachsen ist.
7. Vorherige Tonsillektomie.
8. Therapie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP).
9. Jede NCS-Nutzung in den letzten 3 Monaten oder NCS-Nutzung für > 2 Wochen im vergangenen Jahr.
10. Aktuelle Immuntherapie oder tägliche Anwendung von Antihistaminika.
11. Kürzliche (letzter Monat) Geschwüre der Nasenscheidewand, Operation oder Trauma.
12. Andere schwere Erkrankungen als Asthma, wie z. B. kraniofaziale Anomalien, endokrine oder neuromuskuläre Erkrankungen oder frühere Krebserkrankungen. Dazu gehören Kinder mit Erkrankungen, die durch OSAS verschlimmert werden können, wie Bluthochdruck oder Diabetes.
13. Aktuelle Anwendung von Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren.
14. Familien, die planen, innerhalb des Jahres aus der Gegend wegzuziehen.
15. Probanden, die weder Englisch noch Spanisch gut genug sprechen, um die validierten neurobehavioralen Instrumente zu vervollständigen.
16. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.