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用于儿童小儿呼吸暂停研究的类固醇 (SPARK)

2021年11月2日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

鼻用类固醇治疗儿童阻塞性睡眠呼吸暂停的效用

这项双盲、随机对照试验将评估使用鼻用皮质类固醇治疗儿童阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的效果。 将确定功效、作用持续时间和副作用。

研究概览

详细说明

多项研究表明,鼻用皮质类固醇 (NCS) 或白三烯拮抗剂可能对治疗儿童 OSAS 有效。 然而,这些研究受到诸如样本量小、缺乏随机化和盲法、短期随访、只有非常轻度 OSAS 的儿童参与和/或缺乏特应性存在分层等因素的限制。 因此,研究人员将计划一项随机对照试验,评估 NCS 与安慰剂对轻度至中度 OSAS 儿童的疗效和安全性。 总体假设是 NCS 可安全有效地治疗轻度至中度儿童 OSAS,尤其是哮喘/特应性儿童,但需要持续的维持治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 5-10岁。
  2. 轻度至中度 OSAS,定义为总睡眠时间 1-20 次/小时的阻塞性呼吸暂停指数或总睡眠时间 2-30 次/小时的阻塞性呼吸暂停低通气指数。
  3. 父母相关的习惯性打鼾症状(每周>3晚)
  4. 无腺样体扁桃体切除史。
  5. 父母/监护人许可(知情同意),如果适用,儿童同意

排除标准

  1. 多导睡眠图显示严重的 OSAS 或显着低氧血症或高碳酸血症,因此不应延迟确定性治疗(AHI > 30/hr,超过 2% 的总睡眠时间,动脉血氧饱和度 (SpO2) <90%,呼气末二氧化碳分压(PCO2) > 60 mm Hg 持续 > 5 分钟,病理性心律失常)。
  2. 过去几年内喉咙感染复发史(根据美国耳鼻咽喉头颈外科扁桃体切除术临床实践指南 (7) 定义)如下:过去一年 > 7 次发作或 > 5 次/年以上过去 2 年或过去 3 年 > 3 次/年。
  3. 基线安全筛查测试异常,即双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描显示脊柱或全身骨矿物质密度 < -2.0 标准差,使用针对身高 Z 分数调整的种族特定曲线;早晨皮质醇 < 3 µg/dl 或早晨促肾上腺皮质激素 (ACTH) < 10 pg/ml;或眼科检查显示白内障(前极部白内障小于 2 毫米者除外)、无晶状体或其他眼部异常,如青光眼、视网膜缺损、眼内炎症或小眼球症。
  4. 发育迟缓(体重/身高 < 年龄和性别的第 5 个百分位数),因为这可能继发于 OSAS。
  5. 由于 OSAS,严重肥胖(BMI z 分数 > 3)可能会在这些受试者中持续存在。
  6. 先前的腺样体切除术,除非腺样体组织已被记录再生。
  7. 以前的扁桃体切除术。
  8. 持续气道正压通气 (CPAP) 治疗。
  9. 在过去 3 个月内使用 NCS 或在过去一年内使用 NCS 超过 2 周。
  10. 当前的免疫疗法或每日使用抗组胺药。
  11. 最近(上个月)鼻中隔溃疡、手术或外伤。
  12. 哮喘以外的其他重大疾病,例如颅面畸形、内分泌或神经肌肉疾病,或既往癌症病史。 这包括患有可能因 OSAS 而恶化的疾病的儿童,例如高血压或糖尿病。
  13. 目前使用酮康唑或其他强效 CYP3A4 抑制剂。
  14. 计划在年内搬出该地区的家庭。
  15. 不会说英语或西班牙语的受试者无法完成经过验证的神经行为工具。
  16. 调查员认为可能不遵守学习时间表或程序的父母/监护人或受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:鼻用类固醇
随机分配到该研究组的参与者将接受为期 3 个月的鼻用类固醇(鼻用氟替卡松)疗程。
每天每个鼻孔喷一剂。
其他名称:
  • 网络控制系统
  • 鼻用类固醇
  • 鼻用皮质类固醇
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
随机分配到该研究组的参与者将接受为期 3 个月的安慰剂喷鼻剂(生理盐水)疗程。
每天每个鼻孔喷一剂。
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阻塞性呼吸暂停低通气指数
大体时间:3个月

评估对鼻类固醇的急性反应的功效测量。

阻塞性呼吸暂停低通气指数(每小时事件)。 根据纳入/排除标准,本研究基线时的预期范围是每小时 2 到 30 次事件。 请注意,在 3 个月和 12 个月时,下限和上限可能会更宽。

阻塞性呼吸暂停低通气指数 (OAHI) 是阻塞性呼吸暂停和呼吸不足以及混合性呼吸暂停的总和除以总睡眠时间。 因此,使用的单位是每小时事件数。 它的范围从每小时 0 个事件(意味着根本没有阻塞性呼吸暂停)到大约每小时 400 个事件。 较高的值表示更严重的阻塞性睡眠呼吸暂停或更差的结果。

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OAHI
大体时间:12个月

评估对鼻类固醇反应持续时间的功效测量。

阻塞性呼吸暂停低通气指数(每小时事件)。 根据纳入/排除标准,本研究基线时的预期范围是每小时 2 到 30 次事件。 请注意,在 3 个月和 12 个月时,下限和上限可能会更宽。

12个月
鼻塞症状评估 (NOSE)
大体时间:12个月
鼻阻塞症状评估 (NOSE) 量表,经过验证的鼻阻塞症状量表。 量表范围为 0-100,数值越高表示鼻塞越严重
12个月
Epworth 嗜睡量表
大体时间:12个月
Epworth 嗜睡量表是一种衡量嗜睡的方法,范围为 0-24,数值越高表示嗜睡
12个月
儿科生活质量量表 (PedsQL)
大体时间:12个月
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL),一种经过充分验证的全球生活质量通用衡量标准,其分数范围为 0 到 100,分数越高表示生活质量越好
12个月
执行功能的行为评级量表 (BRIEF)
大体时间:12个月
执行功能行为评级清单 [BRIEF] 全球执行综合 T 得分,包括行为调节和元认知的总结测量 [平均得分为 50,标准差为 10,得分越高表示功能越差]
12个月
Conners 简化症状问卷
大体时间:12个月
父母评定的注意力问题症状测量值,产生的 T 分数平均值为 50,标准差为 10(分数越高表示功能越差)。
12个月
普渡钉板
大体时间:12个月
Purdue Peg Board 是一项广泛使用的精细运动协调测试,产生的 z 分数均值为 0,标准差为 1,分数越高表示表现越好。
12个月
康纳斯连续性能测试 (CPT)
大体时间:12个月
CPT 是持续注意力的绩效衡量标准,其 T 分数的平均值为 50,标准差为 10(分数越高表示功能越差)
12个月
儿童行为检查表
大体时间:12个月
儿童行为检查表 (CBCL) 是一项广泛使用且经过验证的由看护者完成的行为能力调查,可针对内化、外化和注意力行为困难得出标准化的年龄调整分数81、82。 所有分数均为 T 分数,平均值为 50,标准差为 10(分数越高表示功能越差)。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carole L Marcus, MBBCh、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2014年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月2日

首次发布 (估计)

2014年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月2日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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