Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy do badań nad bezdechem u dzieci (SPARK)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Użyteczność sterydów donosowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci

Ta podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna oceni zastosowanie donosowych kortykosteroidów w leczeniu dziecięcego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Skuteczność, czas działania i skutki uboczne zostaną określone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka badań sugeruje, że kortykosteroidy donosowe (NCS) lub antagoniści leukotrienów mogą być skuteczne w leczeniu OSAS u dzieci. Jednak badania te były ograniczone takimi czynnikami, jak mały rozmiar, brak randomizacji i zaślepienia, krótkoterminowa obserwacja, udział dzieci z bardzo łagodnym OSAS i/lub brak stratyfikacji pod kątem obecności atopii. Dlatego badacze zaplanują randomizowane badanie kontrolne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NCS w porównaniu z placebo u dzieci z łagodnym do umiarkowanego OSAS. Ogólna hipoteza jest taka, że ​​NCS będzie bezpieczny i skuteczny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego OSAS u dzieci, zwłaszcza u dzieci z astmą/atopią, ale będzie wymagał ciągłej terapii podtrzymującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. 5-10 lat.
  2. Łagodny do umiarkowanego OSAS, definiowany jako wskaźnik obturacyjnego bezdechu wynoszący 1-20/h całkowitego czasu snu lub wskaźnik spłyconego oddechu obturacyjnego bezdechu wynoszący 2-30/h całkowitego czasu snu.
  3. Związane z rodzicami objawy nawykowego chrapania (> 3 noce w tygodniu)
  4. Brak historii adenotonsillektomii.
  5. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia

  1. Ciężki OSAS lub znaczna hipoksemia lub hiperkapnia w badaniu polisomnograficznym, tak że nie należy opóźniać ostatecznego leczenia (AHI > 30/godz., ponad 2% całkowitego czasu snu z wysyceniem krwi tętniczej tlenem (SpO2) <90%, końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PCO2) > 60 mm Hg przez > 5 minut, patologiczne zaburzenia rytmu).
  2. Historia nawracających infekcji gardła (zgodnie z definicją American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Clinical Practice Guidelines for Tonsillektomia (7)) w ciągu ostatnich kilku lat: > 7 epizodów w ciągu ostatniego roku lub > 5 epizodów/rok w ciągu w ciągu ostatnich 2 lat lub > 3 epizody/rok w ciągu ostatnich 3 lat.
  3. Nieprawidłowości w podstawowych testach przesiewowych bezpieczeństwa, tj. skan absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) pokazujący gęstość mineralną kości kręgosłupa lub całego ciała < -2,0 odchylenia standardowe przy użyciu krzywych specyficznych dla rasy z dostosowaniem do wzrostu Z-score; poranny poziom kortyzolu < 3 µg/dl lub poranny hormon adrenokortykotropowy (ACTH) < 10 pg/ml; lub badanie okulistyczne wykazujące zaćmę (z wyjątkiem tych z zaćmą przedniego bieguna < 2 mm), bezsoczewkę lub inne nieprawidłowości oka, takie jak jaskra, coloboma siatkówki, zapalenie wewnątrzgałkowe lub małoocze.
  4. Brak rozwoju (waga/wzrost < 5 centyla dla wieku i płci), ponieważ może to być wtórne do OSAS.
  5. Ciężka otyłość (BMI z-score > 3), ponieważ OSAS prawdopodobnie utrzymuje się u tych osób.
  6. Uprzednia adenotomia, chyba że udokumentowano odrost tkanki migdałka gardłowego.
  7. Poprzednia tonsillektomia.
  8. Ciągła terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
  9. Jakiekolwiek używanie NCS w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub używanie NCS przez > 2 tygodnie w ciągu ostatniego roku.
  10. Obecna immunoterapia lub codzienne stosowanie leków przeciwhistaminowych.
  11. Niedawne (ostatni miesiąc) owrzodzenie przegrody nosowej, zabieg chirurgiczny lub uraz.
  12. Inne poważne choroby inne niż astma, takie jak anomalie twarzoczaszki, choroby endokrynologiczne lub nerwowo-mięśniowe lub przebyty rak. Obejmuje to dzieci z chorobami, które mogą ulec pogorszeniu przez OSAS, takimi jak nadciśnienie lub cukrzyca.
  13. Obecne stosowanie ketokonazolu lub innych silnych inhibitorów CYP3A4.
  14. Rodziny planujące wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu roku.
  15. Osoby, które nie mówią wystarczająco dobrze po angielsku lub hiszpańsku, aby wypełnić zatwierdzone instrumenty neurobehawioralne.
  16. Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Sterydy do nosa
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy badawczej otrzymają 3-miesięczny kurs sterydów donosowych (flutikazon do nosa).
Lek: Flutikazon do nosa
Jeden spray do każdego otworu nosowego dziennie.
Inne nazwy:
  • NCS
  • Sterydy do nosa
  • Kortykosteroidy donosowe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy badawczej otrzymają 3-miesięczny cykl placebo w aerozolu do nosa (sól fizjologiczna).
Lek: Placebo
Jeden spray do każdego otworu nosowego dziennie.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia obturacyjnego bezdechu
Ramy czasowe: 3 miesiące

Miara skuteczności do oceny ostrej odpowiedzi na steroidy donosowe.

Wskaźnik bezdechu obturacyjnego i spłyconego oddechu (liczba zdarzeń na godzinę). Zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia oczekiwany zakres dla tego badania na początku badania wynosi od 2 do 30 zdarzeń na godzinę. Należy pamiętać, że dolne i górne zakresy mogą być szersze w punktach 3- i 12-miesięcznych.

Wskaźnik obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (OAHI) jest sumą obturacyjnych bezdechów i spłyconych oddechów oraz bezdechów mieszanych, podzieloną przez łączną liczbę godzin snu. Dlatego używaną jednostką są zdarzenia na godzinę. Zakres wynosi od 0 zdarzeń na godzinę (co oznacza całkowity brak obturacyjnych bezdechów) do około 400 zdarzeń na godzinę. Wyższe wartości wskazują na cięższy obturacyjny bezdech senny lub gorsze rokowanie.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OAHI
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Miara skuteczności do oceny czasu trwania odpowiedzi na steroidy donosowe.

Wskaźnik bezdechu obturacyjnego i spłyconego oddechu (liczba zdarzeń na godzinę). Zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia oczekiwany zakres dla tego badania na początku badania wynosi od 2 do 30 zdarzeń na godzinę. Należy pamiętać, że dolne i górne zakresy mogą być szersze w punktach 3- i 12-miesięcznych.
12 miesięcy
Ocena objawów niedrożności nosa (NOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE), zwalidowana skala objawów niedrożności nosa. Skale mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą niedrożność nosa
12 miesięcy
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala senności Epworth jest miarą senności w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na senność
12 miesięcy
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), dobrze zwalidowana, ogólna miara globalnej jakości życia, w której wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia
12 miesięcy
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Inwentarz Oceny Zachowań Funkcji Wykonawczych [BRIEF] Globalny Złożony Wynik T Wykonawczy, obejmujący sumaryczne miary regulacji behawioralnej i metapoznania [ze średnimi wynikami 50 i odchyleniem standardowym 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie]
12 miesięcy
Skrócony kwestionariusz objawów Connersa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniana przez rodziców miara objawów problemów z uwagą, dająca wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie).
12 miesięcy
Tablica z kołkami Purdue
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tablica Purdue Peg jest szeroko stosowanym testem precyzyjnej koordynacji ruchowej, daje wyniki z ze średnią 0 i odchyleniem standardowym 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
12 miesięcy
Ciągły test wydajności Connersa (CPT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CPT jest miarą wydajności utrzymywania uwagi, która daje wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie)
12 miesięcy
Lista kontrolna zachowania dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lista kontrolna zachowania dziecka (Child Behaviour Checklist, CBCL) jest szeroko stosowanym i zatwierdzonym przez opiekunów badaniem kompetencji behawioralnych, które daje wystandaryzowane, dostosowane do wieku wyniki dotyczące trudności w zachowaniu związanym z internalizacją, eksternalizacją i uwagą81, 82. Wszystkie wyniki to wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carole L Marcus, MBBCh, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-010942
  • R01HL120909 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Flutikazon do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj