B細胞非ホジキンリンパ腫の被験者におけるAcalabrutinib単独または併用療法の研究
2026年6月15日 更新者：Acerta Pharma BV
B細胞非ホジキンリンパ腫の被験者におけるAcalabrutinib単独または併用療法の非盲検第1b / 2相試験
パート 1: R/R FL の被験者におけるアカラブルチニブ単独またはリツキシマブとの併用の安全性プロファイルを特徴付ける。
パート 2: R/R MZL の被験者における acalabrutinib 単独またはリツキシマブとの併用の活性を、ORR で測定して特徴付けます。
パート 3: R/R FL の被験者におけるリツキシマブおよびレナリドマイドと併用した acalabrutinib の安全性を特徴付ける
調査の概要
詳細な説明
B細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象としたAcalabrutinib単独または併用療法の非盲検第1b/2相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Research Site
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
- Research Site
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Duarte、California、アメリカ、91010
- Research Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
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Florida
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Coral Gables FL、Florida、アメリカ、33146
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Research Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Research Site
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Research Site
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Research Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Research Site
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Research Site
-
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Research Site
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Bologna、イタリア、40138
- Research Site
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Milan、イタリア、20132
- Research Site
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Palermo、イタリア、90146
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、t6G1Z2
- Research Site
-
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- パート 1: FL グレード 1、2、または 3a の確定診断で、FL に対する 1 回以上の前治療後に再発したか、難治性であったか、または FL に対する全身抗がん療法を以前に受けたことがなく、治療が必要な対象.
- パート 2: 再発性または難治性の MZL を有する被験者の場合:
脾臓、結節、および結節外サブタイプを含む組織学的に確認された MZL
- -脾臓MZLの被験者には、追加の測定可能な病変、結節または結節外が必要です。選択基準＃4で説明されています。
-胃粘膜関連リンパ組織（MALT）リンパ腫の被験者は、ヘリコバクターピロリ（HP）陰性でなければなりません
- パート 3: FL の被験者の場合: FL グレード 1、2、または 3a の病理学的に確認された診断で、FL の 1 つ以上の前の治療後に再発したか、難治性であり、国立がん研究所または ESMO の臨床診療ガイドラインに従って治療が必要です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
- -研究中および研究薬の最後の投与後30日間、避妊を使用することに同意する 性的に活発で、子供を産むまたは生むことができる場合。
除外基準:
- •治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、アカラブルチニブの吸収または代謝を妨害する、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす病気、病状または器官系の機能不全
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患、またはQtc> 480ミリ秒
- 吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、胃バイパス、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞。
- 授乳中または妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: acalabrutinib レジメン 1
acalabrutinib 再発、難治性の濾胞性リンパ腫患者に対するレジメン 1
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他の名前：
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実験的：パート 1: acalabrutinib レジメン 2
acalabrutinib レジメン 2 + リツキシマブ 再発、難治性、または未治療の濾胞性リンパ腫患者
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他の名前：
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実験的：パート 2: acalabrutinib レジメン 1
acalabrutinib 再発、難治性の辺縁帯リンパ腫患者に対するレジメン 1
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他の名前：
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実験的：パート 2: acalabrutinib レジメン 2
acalabrutinib レジメン 2 + 再発、難治性の辺縁帯リンパ腫患者に対するリツキシマブ
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他の名前：
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実験的：パート 3: acalabrutinib レジメン 1
acalabrutinib レジメン + レナリドミド + リツキシマブ 再発、難治性の濾胞性リンパ腫患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 治療中に発生した有害事象の発生率。
時間枠：治験薬の最初の投与から治験中止まで、治験薬の最後の投与から30日後、またはその後の最初の抗がん剤治療の1日前のいずれか早い方、最長80.7か月（参加者の本研究の最大期間）。
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治療中に発生した有害事象を使用して、再発/難治性濾胞性リンパ腫（R/R FL）の参加者におけるアカラブルチニブ単独またはリツキシマブとの併用の安全性プロファイルを特徴付けました。
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治験薬の最初の投与から治験中止まで、治験薬の最後の投与から30日後、またはその後の最初の抗がん剤治療の1日前のいずれか早い方、最長80.7か月（参加者の本研究の最大期間）。
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パート 2: 非ホジキンリンパ腫 (NHL) のルガーノ分類に基づく、医師が評価した客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：治験薬の最初の投与から、治験中止またはその後の抗がん剤治療の開始のいずれか早い方まで、最大65.1か月（この研究における参加者の最大期間）までのすべての反応評価に基づく。
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客観的奏効率（ORR）は、再発性/難治性辺縁帯リンパ腫（R/R MZL）の参加者におけるアカラブルチニブ単独またはリツキシマブとの併用の活性を特徴付けるために使用されます。
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治験薬の最初の投与から、治験中止またはその後の抗がん剤治療の開始のいずれか早い方まで、最大65.1か月（この研究における参加者の最大期間）までのすべての反応評価に基づく。
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パート 3: 治療中に発生した有害事象の発生率。
時間枠：治験薬の最初の投与から治験中止まで、治験薬の最後の投与から30日後、またはその後の最初の抗がん剤治療の1日前のいずれか早い方、最長54.3ヵ月（参加者の本研究の最大期間）。
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治療中に発生した有害事象を使用して、再発性/難治性濾胞性リンパ腫（R/R FL）の参加者におけるリツキシマブおよびレナリドマイドと併用したアカラブルチニブの安全性を特徴付けました。
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治験薬の最初の投与から治験中止まで、治験薬の最後の投与から30日後、またはその後の最初の抗がん剤治療の1日前のいずれか早い方、最長54.3ヵ月（参加者の本研究の最大期間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月29日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (推定)
2028年12月11日
試験登録日
最初に提出
2014年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (推定)
2014年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫
- ヘミックおよびリンパ疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、濾胞性
- リンパ腫、B細胞、辺縁帯
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- カルボン酸
- ピペリジン
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- フタリミド
- フタル酸
- 酸、炭素環
- ピペリドン
- イソインドール
- レナリドミド
- リツキシマブ
- acalabrutinib
その他の研究ID番号
- ACE-LY-003
- 2023-509350-63-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- 2019-000111-84 (EudraCT番号)
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