Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Acalabrutinib alene eller i kombinasjonsterapi hos personer med B-celle non-Hodgkin lymfom

15. juni 2026 oppdatert av: Acerta Pharma BV

En åpen fase 1b/2-studie av Acalabrutinib alene eller i kombinasjonsterapi hos personer med B-celle non-Hodgkin lymfom

Del 1: Å karakterisere sikkerhetsprofilen til acalabrutinib alene eller i kombinasjon med rituximab hos personer med R/R FL.

Del 2: Å karakterisere aktiviteten til acalabrutinib alene eller i kombinasjon med rituximab hos personer med R/R MZL, målt ved ORR.

Del 3: Å karakterisere sikkerheten til acalabrutinib i kombinasjon med rituximab og lenalidomid hos personer med R/R FL

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen fase 1b/2-studie av Acalabrutinib alene eller i kombinasjonsterapi hos personer med B-celle non-Hodgkin lymfom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Forente stater, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år.
  • Del 1: En bekreftet diagnose av FL grad 1, 2 eller 3a, som har fått tilbakefall etter, eller vært refraktær mot ≥ 1 tidligere behandling for FL, eller forsøkspersoner som ikke tidligere har mottatt systemisk kreftbehandling for FL., og som krever behandling .
  • Del 2: For forsøksperson med tilbakefall eller refraktær MZL:

Histologisk bekreftet MZL inkludert milt, nodal og ekstranodale subtyper

  1. Personer med milt MZL må ha en ekstra målbar lesjon, nodal eller ekstranodal, som beskrevet i inklusjonskriterium #4;

  2. Personer med gastrisk slimhinne-assosiert lymfoidvev (MALT) lymfom må være Helicobacter pylori (HP)-negative

    • Del 3: For forsøkspersoner med FL: Patologisk bekreftet diagnose av FL grad 1, 2 eller 3a, som har fått tilbakefall etter eller vært refraktær mot ≥ 1 tidligere behandling for FL og som krever behandling i henhold til National Cancer Institute eller ESMOs kliniske retningslinjer.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2.
    • Avtale om å bruke prevensjon under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamenter dersom seksuelt aktiv og i stand til å føde eller avle barn.

Ekskluderingskriterier:

  • •En livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av acalabrutinib, eller sette studieresultatene i unødig risiko
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification, eller Qtc >480 msek.
  • Malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm, gastrisk bypass, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.
  • Amming eller gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: acalabrutinib-regime 1
acalabrutinib regime 1 for residiverende, refraktært follikulært lymfom individer
Legemiddel: acalabrutinib
Andre navn:
  • ACP-196
Eksperimentell: Del 1: acalabrutinib-regime 2
acalabrutinib regime 2 + rituximab for tilbakefallende, refraktære eller behandlingsnaive follikulært lymfom-personer
Legemiddel: acalabrutinib
Andre navn:
  • ACP-196
Legemiddel: rituximab (IV)
Eksperimentell: Del 2: acalabrutinib-regime 1
acalabrutinib regime 1 for residiverende, refraktære pasienter med marginal sone lymfom
Legemiddel: acalabrutinib
Andre navn:
  • ACP-196
Eksperimentell: Del 2: acalabrutinib-regime 2
acalabrutinib regime 2 + rituximab for residiverende, refraktære Marginal Zone Lymfom-personer
Legemiddel: acalabrutinib
Andre navn:
  • ACP-196
Legemiddel: rituximab (IV)
Eksperimentell: Del 3: acalabrutinib-regime 1
acalabrutinib-regime + lenalidomid + rituximab for residiverende, refraktære follikulært lymfom-personer
Legemiddel: Lenalidomid
Legemiddel: acalabrutinib
Andre navn:
  • ACP-196
Legemiddel: rituximab (IV)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger.
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til studiens seponering, 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller én dag før den første påfølgende kreftbehandlingen, avhengig av hva som var tidligere, opptil 80,7 måneder (maksimal deltakertid på denne studien).
Behandlingsutløste bivirkninger ble brukt for å karakterisere sikkerhetsprofilen til acalabrutinib alene eller i kombinasjon med rituximab hos deltakere med residiverende/refraktær follikulær lymfom (R/R FL).
Fra den første dosen av studiemedikamentet til studiens seponering, 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller én dag før den første påfølgende kreftbehandlingen, avhengig av hva som var tidligere, opptil 80,7 måneder (maksimal deltakertid på denne studien).
Del 2: Investigator Assessed Objective Response Rate (ORR) i henhold til Lugano-klassifiseringen for Non-Hodgkin-lymfom (NHL).
Tidsramme: Basert på alle responsvurderinger siden den første dosen av studiemedikamentet frem til seponering av studien eller initiering av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som var tidligere, opptil 65,1 måneder (maksimal deltakertid på denne studien).
Den objektive responsraten (ORR) brukes til å karakterisere aktiviteten til acalabrutinib alene eller i kombinasjon med rituximab hos deltakere med residiverende/refraktært marginalsone lymfom (R/R MZL).
Basert på alle responsvurderinger siden den første dosen av studiemedikamentet frem til seponering av studien eller initiering av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som var tidligere, opptil 65,1 måneder (maksimal deltakertid på denne studien).
Del 3: Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger.
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til studiens seponering, 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller én dag før den første påfølgende antikreftbehandlingen, avhengig av hva som var tidligere, opptil 54,3 måneder (maksimal deltakertid på denne studien).
Behandlingsutløste bivirkninger ble brukt for å karakterisere sikkerheten til acalabrutinib i kombinasjon med rituximab og lenalidomid hos deltakere med residiverende/refraktær follikulær lymfom (R/R FL).
Fra den første dosen av studiemedikamentet til studiens seponering, 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller én dag før den første påfølgende antikreftbehandlingen, avhengig av hva som var tidligere, opptil 54,3 måneder (maksimal deltakertid på denne studien).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

11. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere