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Acalabrutinib 单独或联合治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的研究

2026年6月15日 更新者：Acerta Pharma BV

Acalabrutinib 单独或联合治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的开放标签 1b/2 期研究

第 1 部分：描述 acalabrutinib 单独或与利妥昔单抗联合用于 R/R FL 受试者的安全性特征。

第 2 部分：表征单独使用 acalabrutinib 或与利妥昔单抗联用在患有 R/R MZL 的受试者中的活性，如通过 ORR 所测量。

第 3 部分：表征 acalabrutinib 联合利妥昔单抗和来那度胺在 R/R FL 受试者中的安全性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Acalabrutinib 单独或联合治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的开放标签 1b/2 期研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Palermo、意大利、90146
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Research Site
    • California
      • Downey、California、美国、90241
        • Research Site
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL、Florida、美国、33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Research Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的男性和女性。
  • 第 1 部分：确诊为 1、2 或 3a 级 FL，经 ≥ 1 次既往 FL 治疗后复发或难治，或先前未接受过全身性 FL 抗癌治疗且需要治疗的受试者.
  • 第 2 部分：对于复发或难治性 MZL 的受试者：

经组织学证实的 MZL，包括脾脏、结节和结外亚型

  1. 患有脾 MZL 的受试者必须有一个额外的可测量病变，结内或结外，如纳入标准 #4 中所述；

  2. 患有胃粘膜相关淋巴组织 (MALT) 淋巴瘤的受试者必须为幽门螺杆菌 (HP) 阴性

    • 第 3 部分：对于患有 FL 的受试者：经病理证实诊断为 1、2 或 3a 级 FL，在 FL 治疗后复发或对 ≥ 1 种既往 FL 治疗无效，并且需要根据美国国家癌症研究所或 ESMO 临床实践指南进行治疗。
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2。
    • 如果性活跃并且能够生育或生育孩子，同意在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内使用避孕措施。

排除标准：

  • •危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，在研究者看来，可能危及受试者的安全、干扰 acalabrutinib 的吸收或代谢，或将研究结果置于过度风险之中
  • 筛选后 6 个月内出现严重的心血管疾病，例如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病，或 Qtc >480 毫秒
  • 吸收不良综合征、严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术、胃旁路术、有症状的炎症性肠病，或部分或完全性肠梗阻。
  • 母乳喂养或怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：acalabrutinib 方案 1
acalabrutinib 方案 1 用于复发、难治性滤泡性淋巴瘤受试者
药品：阿卡替尼
其他名称：
  • ACP-196
实验性的：第 1 部分：acalabrutinib 方案 2
acalabrutinib 方案 2 + 利妥昔单抗用于复发、难治性或初治滤泡性淋巴瘤受试者
药品：阿卡替尼
其他名称：
  • ACP-196
药品：利妥昔单抗 (IV)
实验性的：第 2 部分：acalabrutinib 方案 1
acalabrutinib 方案 1 用于复发性、难治性边缘区淋巴瘤受试者
药品：阿卡替尼
其他名称：
  • ACP-196
实验性的：第 2 部分：acalabrutinib 方案 2
acalabrutinib 方案 2 + 利妥昔单抗用于复发性、难治性边缘区淋巴瘤受试者
药品：阿卡替尼
其他名称：
  • ACP-196
药品：利妥昔单抗 (IV)
实验性的：第 3 部分：acalabrutinib 方案 1
acalabrutinib 方案 + 来那度胺 + 利妥昔单抗治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤受试者
药品：来那度胺
药品：阿卡替尼
其他名称：
  • ACP-196
药品：利妥昔单抗 (IV)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：治疗引起的不良事件的发生率。
大体时间：从第一次服用研究药物到研究终止，最后一次服用研究药物后 30 天或第一次后续抗癌治疗前一天，以较早者为准，最长可达 80.7 个月（参与者参与本研究的最长时间）。
治疗中出现的不良事件用于表征复发/难治性滤泡性淋巴瘤 (R/R FL) 受试者中单独使用 acalabrutinib 或与利妥昔单抗联合使用的安全性。
从第一次服用研究药物到研究终止，最后一次服用研究药物后 30 天或第一次后续抗癌治疗前一天，以较早者为准，最长可达 80.7 个月（参与者参与本研究的最长时间）。
第 2 部分：研究者根据非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 卢加诺分类评估客观缓解率 (ORR)。
大体时间：基于从第一剂研究药物开始直至研究中止或开始后续抗癌治疗（以较早者为准）的所有反应评估，最长可达 65.1 个月（参与者参与本研究的最长时间）。
客观缓解率 (ORR) 用于表征复发/难治性边缘区淋巴瘤 (R/R MZL) 受试者中单独使用 acalabrutinib 或与利妥昔单抗联合使用的活性。
基于从第一剂研究药物开始直至研究中止或开始后续抗癌治疗（以较早者为准）的所有反应评估，最长可达 65.1 个月（参与者参与本研究的最长时间）。
第 3 部分：治疗引起的不良事件的发生率。
大体时间：从第一次服用研究药物到研究终止，最后一次服用研究药物后 30 天或第一次后续抗癌治疗前一天，以较早者为准，最多 54.3 个月（参与者参与本研究的最长时间）。
治疗中出现的不良事件用于表征 acalabrutinib 联合利妥昔单抗和来那度胺在复发/难治性滤泡性淋巴瘤 (R/R FL) 受试者中的安全性。
从第一次服用研究药物到研究终止，最后一次服用研究药物后 30 天或第一次后续抗癌治疗前一天，以较早者为准，最多 54.3 个月（参与者参与本研究的最长时间）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acerta Pharma BV

合作者

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月29日

初级完成 (实际的)

2023年8月25日

研究完成 (估计的)

2028年12月11日

研究注册日期

首次提交

2014年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月1日

首次发布 (估计的)

2014年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (EudraCT编号)

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