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Étude de l'acalabrutinib seul ou en association chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

15 juin 2026 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Une étude ouverte de phase 1b/2 sur l'acalabrutinib seul ou en association chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

Partie 1 : Caractériser le profil de sécurité de l'acalabrutinib seul ou en association avec le rituximab chez les sujets atteints de LF R/R.

Partie 2 : Caractériser l'activité de l'acalabrutinib seul ou en association avec le rituximab chez les sujets atteints de R/R MZL, telle que mesurée par ORR.

Partie 3 : Caractériser l'innocuité de l'acalabrutinib en association avec le rituximab et le lénalidomide chez les sujets atteints de LF R/R

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte de phase 1b/2 sur l'acalabrutinib seul ou en association chez des sujets atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italie, 90146
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, États-Unis, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  • Partie 1 : Un diagnostic confirmé de LF de grade 1, 2 ou 3a, qui a rechuté après ou a été réfractaire à ≥ 1 traitement antérieur pour le LF, ou sujets qui n'ont pas déjà reçu de traitement anticancéreux systémique pour le LF., et qui nécessite un traitement .
  • Partie 2 : Pour les sujets atteints de MZL récidivant ou réfractaire :

MZL histologiquement confirmé, y compris les sous-types spléniques, nodaux et extranodaux

  1. Les sujets atteints de MZL splénique doivent avoir une lésion mesurable supplémentaire, nodale ou extranodale, comme décrit dans le critère d'inclusion n° 4 ;

  2. Les sujets atteints d'un lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse gastrique (MALT) doivent être Helicobacter pylori (HP) négatif

    • Partie 3 : Pour les sujets atteints de LF : Diagnostic pathologiquement confirmé de LF de grade 1, 2 ou 3a, qui a rechuté après ou a été réfractaire à ≥ 1 traitement antérieur pour le LF et qui nécessite un traitement conformément aux directives de pratique clinique de l'Institut national du cancer ou de l'ESMO.
    • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
    • Accord d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicaments à l'étude si sexuellement actif et capable de porter ou d'engendrer des enfants.

Critère d'exclusion:

  • • Une maladie potentiellement mortelle, une condition médicale ou un dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec l'absorption ou le métabolisme de l'acalabrutinib, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu
  • Maladie cardiovasculaire importante telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou Qtc> 480 msec
  • Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, pontage gastrique, maladie intestinale inflammatoire symptomatique ou occlusion intestinale partielle ou complète.
  • Allaitement ou enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Régime 1 d'acalabrutinib
Acalabrutinib Régime 1 pour les sujets atteints de lymphome folliculaire récidivant et réfractaire
Médicament: l'acalabrutinib
Autres noms:
  • ACP-196
Expérimental: Partie 1 : Régime 2 d'acalabrutinib
acalabrutinib Régime 2 + rituximab pour les sujets atteints de lymphome folliculaire en rechute, réfractaires ou naïfs de traitement
Médicament: l'acalabrutinib
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: rituximab (IV)
Expérimental: Partie 2 : acalabrutinib Régime 1
Acalabrutinib Régime 1 pour les sujets atteints de lymphome de la zone marginale récidivants et réfractaires
Médicament: l'acalabrutinib
Autres noms:
  • ACP-196
Expérimental: Partie 2 : Régime 2 d'acalabrutinib
acalabrutinib Régime 2 + rituximab pour les sujets atteints de lymphome de la zone marginale récidivants et réfractaires
Médicament: l'acalabrutinib
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: rituximab (IV)
Expérimental: Partie 3 : Régime 1 d'acalabrutinib
Régime d'acalabrutinib + lénalidomide + rituximab pour les sujets atteints de lymphome folliculaire récidivant et réfractaire
Médicament: Lénalidomide
Médicament: l'acalabrutinib
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: rituximab (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement.
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de l'étude, 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou un jour avant le premier traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'à 80,7 mois (durée maximale du participant à cette étude).
Les événements indésirables survenus pendant le traitement ont été utilisés pour caractériser le profil d'innocuité de l'acalabrutinib seul ou en association avec le rituximab chez les participants atteints d'un lymphome folliculaire récidivant/réfractaire (LF R/R).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de l'étude, 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou un jour avant le premier traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'à 80,7 mois (durée maximale du participant à cette étude).
Partie 2 : Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'enquêteur selon la classification de Lugano pour le lymphome non hodgkinien (LNH).
Délai: Sur la base de toutes les évaluations de réponse depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de l'étude ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'à 65,1 mois (durée maximale du participant à cette étude).
Le taux de réponse objective (ORR) est utilisé pour caractériser l'activité de l'acalabrutinib seul ou en association avec le rituximab chez les participants atteints d'un lymphome de la zone marginale en rechute/réfractaire (R/R MZL).
Sur la base de toutes les évaluations de réponse depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de l'étude ou le début d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'à 65,1 mois (durée maximale du participant à cette étude).
Partie 3 : Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement.
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de l'étude, 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou un jour avant le premier traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'à 54,3 mois (durée maximale du participant à cette étude).
Les événements indésirables survenus pendant le traitement ont été utilisés pour caractériser l'innocuité de l'acalabrutinib en association avec le rituximab et le lénalidomide chez les participants atteints d'un lymphome folliculaire en rechute/réfractaire (LF R/R).
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'arrêt de l'étude, 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou un jour avant le premier traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité, jusqu'à 54,3 mois (durée maximale du participant à cette étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Collaborateurs

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimé)

3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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