Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acalabrutinib önmagában vagy kombinált terápiában történő vizsgálata B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyokon

2026. június 15. frissítette: Acerta Pharma BV

Nyílt elrendezésű, 1b/2. fázisú acalabrutinib önmagában vagy kombinációs terápiában végzett vizsgálata B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyokon

1. rész: Az acalabrutinib önmagában vagy rituximabbal kombinációban történő biztonságossági profiljának jellemzése R/R FL-ben szenvedő betegeknél.

2. rész: Az acalabrutinib önmagában vagy rituximabbal kombinált aktivitásának jellemzése R/R MZL-ben szenvedő alanyokban, ORR-rel mérve.

3. rész: Az acalabrutinib rituximabbal és lenalidomiddal kombinált biztonságosságának jellemzése R/R FL-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, 1b/2. fázisú acalabrutinib önmagában vagy kombinációs terápiában végzett vizsgálata B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyokon

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
  • 1. rész: A FL 1., 2. vagy 3a. fokozatú megerősített diagnózisa, amely az FL 1. ≥ 1 korábbi terápiája után kiújult, vagy arra refrakter, vagy olyan alanyok, akik korábban nem kaptak szisztémás rákellenes terápiát FL miatt, és amely kezelést igényel .
  • 2. rész: Relapszusos vagy refrakter MZL-ben szenvedő alanyokhoz:

Szövettanilag igazolt MZL, beleértve a lép-, csomó- és extranodális altípusokat

  1. A lép MZL-ben szenvedő alanyoknak további mérhető, csomós vagy extranodális lézióval kell rendelkezniük, a 4. felvételi kritériumban leírtak szerint;

  2. A gyomornyálkahártyával összefüggő limfoid szövet (MALT) limfómában szenvedő betegeknek Helicobacter pylori (HP)-negatívnak kell lenniük

    • 3. rész: FL-ben szenvedő alanyok esetében: Patológiailag megerősített FL 1., 2. vagy 3a. fokozatú diagnózis, amely az FL ≥ 1 korábbi terápiája után kiújult, vagy arra refrakter volt, és amely a National Cancer Institute vagy az ESMO klinikai gyakorlati irányelvei szerint kezelést igényel.
    • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2.
    • Megegyezés a fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig, ha szexuálisan aktív és képes szülni vagy szülni.

Kizárási kritériumok:

  • • Életveszélyes betegség, egészségügyi állapot vagy szervrendszeri diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, megzavarhatja az acalabrutinib felszívódását vagy metabolizmusát, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket
  • Jelentős szív- és érrendszeri megbetegedések, például kontrollálatlan vagy tünetekkel járó aritmiák, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy bármely 3. vagy 4. osztályú szívbetegség a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint, vagy Qtc >480 msec
  • Felszívódási zavar szindróma, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség, vagy a gyomor vagy a vékonybél reszekciója, gyomor bypass, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség vagy részleges vagy teljes bélelzáródás.
  • Szoptató vagy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: az acalabrutinib 1. adagolási rendje
acalabrutinib 1. séma kiújult, refrakter follikuláris limfómás betegeknek
Drog: acalabrutinib
Más nevek:
  • ACP-196
Kísérleti: 1. rész: 2. acalabrutinib-kezelés
acalabrutinib 2. kezelési rend + rituximab relapszusban szenvedő, refrakter vagy kezelésben még nem szenvedő follikuláris limfómás betegeknél
Drog: acalabrutinib
Más nevek:
  • ACP-196
Drog: rituximab (IV)
Kísérleti: 2. rész: az acalabrutinib 1. adagolási rendje
acalabrutinib 1. kezelési rend relapszusos, refrakter marginális zóna limfómás betegeknek
Drog: acalabrutinib
Más nevek:
  • ACP-196
Kísérleti: 2. rész: 2. acalabrutinib-kezelés
acalabrutinib 2. kezelési rend + rituximab relapszusos, refrakter marginális zóna limfómás betegeknél
Drog: acalabrutinib
Más nevek:
  • ACP-196
Drog: rituximab (IV)
Kísérleti: 3. rész: az acalabrutinib 1. rendje
acalabrutinib kezelési rend + lenalidomid + rituximab relapszusos, refrakter follikuláris limfómás betegeknél
Drog: Lenalidomid
Drog: acalabrutinib
Más nevek:
  • ACP-196
Drog: rituximab (IV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat abbahagyásáig, 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy egy nappal az első következő rákellenes terápia előtt, attól függően, hogy melyik volt korábban, 80,7 hónapig (a résztvevő maximális ideje ebben a vizsgálatban).
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket használták az acalabrutinib önmagában vagy rituximabbal kombinációban történő biztonságossági profiljának jellemzésére a kiújult/refrakter follikuláris limfómában (R/R FL) szenvedő betegeknél.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat abbahagyásáig, 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy egy nappal az első következő rákellenes terápia előtt, attól függően, hogy melyik volt korábban, 80,7 hónapig (a résztvevő maximális ideje ebben a vizsgálatban).
2. rész: A vizsgáló által értékelt objektív válaszarány (ORR) a Luganói Non-Hodgkin Lymphoma (NHL) osztályozása szerint.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja óta a vizsgálat leállításáig vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdéséig 65,1 hónapig (a résztvevő maximális ideje ebben a vizsgálatban) a válasz értékelése alapján.
Az objektív válaszarányt (ORR) használják az acalabrutinib önmagában vagy rituximabbal kombinált aktivitásának jellemzésére a kiújult/refrakter marginális zóna limfómában (R/R MZL) szenvedő betegeknél.
A vizsgálati gyógyszer első adagja óta a vizsgálat leállításáig vagy a későbbi rákellenes terápia megkezdéséig 65,1 hónapig (a résztvevő maximális ideje ebben a vizsgálatban) a válasz értékelése alapján.
3. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat abbahagyásáig, 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy egy nappal az első következő rákellenes terápia előtt, attól függően, hogy melyik volt korábban, 54,3 hónapig (a résztvevő maximális ideje ebben a vizsgálatban).
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket használták az acalabrutinib rituximabbal és lenalidomiddal kombinált biztonságosságának jellemzésére a kiújult/refrakter follikuláris limfómában (R/R FL) szenvedő betegeknél.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat abbahagyásáig, 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után vagy egy nappal az első következő rákellenes terápia előtt, attól függően, hogy melyik volt korábban, 54,3 hónapig (a résztvevő maximális ideje ebben a vizsgálatban).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Együttműködők

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel