이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

B 세포 비호지킨 림프종 대상자에서 아칼라브루티닙 단독 또는 병용 요법에 대한 연구

2026년 9월 24일 업데이트: Acerta Pharma BV

B 세포 비호지킨 림프종 대상자에서 아칼라브루티닙 단독 또는 병용 요법에 대한 공개 라벨 1b/2상 연구

Part 1: To characterize the safety profile of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in subjects with R/R FL.

Part 2: To characterize the activity of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in subjects with R/R MZL, as measured by ORR.

Part 3: To characterize the safety of acalabrutinib in combination with rituximab and lenalidomide in subjects with R/R FL

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

An Open-label, Phase 1b/2 Study of Acalabrutinib Alone or in Combination Therapy in Subjects with B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, 미국, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, 미국, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age.
  • Part 1: A confirmed diagnosis of FL Grade 1, 2, or 3a, which has relapsed after, or been refractory to ≥ 1 prior therapy for FL, or subjects who have not previously received systemic anticancer therapy for FL., and which requires treatment.
  • Part 2: For subject with relapsed or refractory MZL:

Histologically confirmed MZL including splenic, nodal, and extranodal sub-types

  1. Subjects with splenic MZL must have an additional measurable lesion, nodal or extranodal, as described in inclusion criterion #4;

  2. Subjects with gastric mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma must be Helicobacter pylori (HP)-negative

    • Part 3: For subjects with FL: Pathologically confirmed diagnosis of FL Grade 1, 2, or 3a, which has relapsed after, or been refractory to ≥ 1 prior therapy for FL and which requires treatment per National Cancer Institute or ESMO clinical practice guidelines.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.
    • Agreement to use contraception during the study and for 30 days after the last dose of study drugs if sexually active and able to bear or beget children.

Exclusion Criteria:

  • •A life-threatening illness, medical condition or organ system dysfunction which, in the investigator's opinion, could compromise the subject's safety, interfere with the absorption or metabolism of acalabrutinib, or put the study outcomes at undue risk
  • Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification, or Qtc >480 msec
  • Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel, gastric bypass, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction.
  • Breast feeding or pregnant

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen 1 for relapsed, refractory Follicular Lymphoma subjects
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196
실험적: Part 1: acalabrutinib Regimen 2

acalabrutinib Regimen 2 + rituximab for relapsed, refractory, or treatment naive Follicular Lymphoma subjects
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196
의약품: 리툭시맙(IV)
실험적: Part 2: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen 1 for relapsed, refractory Marginal Zone Lymphoma subjects
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196
실험적: Part 2: acalabrutinib Regimen 2

acalabrutinib Regimen 2 + rituximab for relapsed, refractory Marginal Zone Lymphoma subjects
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196
의약품: 리툭시맙(IV)
실험적: Part 3: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen + lenalidomide + rituximab for relapsed, refractory Follicular Lymphoma subjects
의약품: 레날리도마이드
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196
의약품: 리툭시맙(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1: Incidence of Treatment-emergent Adverse Events.
기간: From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 80.7 months (the maximum participant's time on this study).

Treatment-emergent adverse events were used to characterize the safety profile of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in participants with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL).
From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 80.7 months (the maximum participant's time on this study).
Part 2: Investigator Assessed Objective Response Rate (ORR) According to the Lugano Classification for Non-Hodgkin Lymphoma (NHL).
기간: Based on all response assessments since the first dose of study drug until study discontinuation or the initiation of subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 65.1 months (the maximum participant's time on this study).

The objective response rate (ORR) is used to characterize the activity of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in participants with relapsed/refractory marginal zone lymphoma (R/R MZL).
Based on all response assessments since the first dose of study drug until study discontinuation or the initiation of subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 65.1 months (the maximum participant's time on this study).
Part 3: Incidence of Treatment-emergent Adverse Events.
기간: From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 54.3 months (the maximum participant's time on this study).

Treatment-emergent adverse events were used to characterize the safety of acalabrutinib in combination with rituximab and lenalidomide in participants with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL).
From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 54.3 months (the maximum participant's time on this study).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

협력자

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (EudraCT 번호)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2019 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다