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B 세포 비호지킨 림프종 대상자에서 아칼라브루티닙 단독 또는 병용 요법에 대한 연구

2025년 9월 30일 업데이트: Acerta Pharma BV

B 세포 비호지킨 림프종 대상자에서 아칼라브루티닙 단독 또는 병용 요법에 대한 공개 라벨 1b/2상 연구

파트 1: R/R FL 환자에서 아칼라브루티닙 단독 또는 리툭시맙과의 조합의 안전성 프로필을 특성화합니다.

2부: ORR로 측정한 R/R MZL 환자에서 아칼라브루티닙 단독 또는 리툭시맙과의 병용 활성을 특성화합니다.

파트 3: R/R FL 환자에서 리툭시맙 및 레날리도마이드와 조합된 아칼라브루티닙의 안전성을 특성화하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

B 세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 아칼라브루티닙 단독 또는 병용 요법에 대한 공개 라벨 1b/2상 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, 미국, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, 미국, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • Research Site
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Research Site
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • 파트 1: FL 등급 1, 2 또는 3a의 확인된 진단, FL에 대한 이전 요법 후 재발했거나 ≥ 1에 불응성인 FL. 또는 이전에 FL에 대한 전신 항암 요법을 받지 않았으며 치료가 필요한 피험자 .
  • 파트 2: 재발성 또는 불응성 MZL이 있는 피험자:

비장, 결절 및 결절외 하위 유형을 포함하여 조직학적으로 확인된 MZL

  1. 비장 MZL이 있는 피험자는 포함 기준 #4에 설명된 대로 추가로 측정 가능한 병변, 림프절 또는 림프절 외부가 있어야 합니다.

  2. 위 점막 관련 림프 조직(MALT) 림프종이 있는 피험자는 헬리코박터 파이로리(HP) 음성이어야 합니다.

    • 파트 3: FL 피험자의 경우: FL 등급 1, 2 또는 3a의 병리학적으로 확인된 진단은 FL에 대한 ≥ 1 이전 치료 후 재발했거나 불응성이었으며 국립 암 연구소 또는 ESMO 임상 진료 지침에 따라 치료가 필요합니다.
    • ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
    • 성적으로 활발하고 아이를 낳거나 낳을 수 있는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • •생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 기관계 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 아칼라브루티닙의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환 또는 뉴욕심장협회 기능 분류 또는 Qtc >480msec에서 정의한 클래스 3 또는 4 심장 질환
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 유의하게 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제, 위우회술, 증후성 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 완전한 장 폐쇄.
  • 모유 수유 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 아칼라브루티닙 요법 1
재발성 불응성 여포성 림프종 환자를 위한 아칼라브루티닙 요법 1
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196
실험적: 파트 1: 아칼라브루티닙 요법 2
아칼라브루티닙 요법 2 + 재발성, 불응성 또는 치료 경험이 없는 여포성 림프종 환자를 위한 리툭시맙
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196
의약품: 리툭시맙(IV)
실험적: 파트 2: 아칼라브루티닙 요법 1
재발성 불응성 변연부 림프종 피험자를 위한 아칼라브루티닙 요법 1
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196
실험적: 파트 2: 아칼라브루티닙 요법 2
재발성 불응성 변연부 림프종 대상자를 위한 아칼라브루티닙 요법 2 + 리툭시맙
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196
의약품: 리툭시맙(IV)
실험적: 파트 3: 아칼라브루티닙 요법 1
재발성, 불응성 여포성 림프종 환자를 위한 아칼라브루티닙 요법 + 레날리도마이드 + 리툭시맙
의약품: 레날리도마이드
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196
의약품: 리툭시맙(IV)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 치료로 인한 부작용 발생률.
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 중단까지, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 첫 번째 후속 항암 치료 하루 전 중 더 빠른 날짜까지, 최대 80.7개월(본 연구에 참여한 최대 참가자의 시간).
재발성/불응성 여포성 림프종(R/R FL) 환자에서 아칼라브루티닙 단독 또는 리툭시맙과 병용 요법의 안전성 프로파일을 특성화하기 위해 치료로 인한 이상반응을 사용했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 중단까지, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 첫 번째 후속 항암 치료 하루 전 중 더 빠른 날짜까지, 최대 80.7개월(본 연구에 참여한 최대 참가자의 시간).
파트 2: 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 루가노 분류에 따라 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR).
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 이후 연구 중단 또는 후속 항암 치료 시작 중 더 이른 시점까지 최대 65.1개월(본 연구에 참여한 최대 참가자의 시간)까지의 모든 반응 평가를 기준으로 합니다.
객관적 반응률(ORR)은 재발성/불응성 변연부 림프종(R/R MZL)이 있는 참가자에서 아칼라브루티닙 단독 또는 리툭시맙과의 병용 요법의 활성을 특성화하는 데 사용됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 이후 연구 중단 또는 후속 항암 치료 시작 중 더 이른 시점까지 최대 65.1개월(본 연구에 참여한 최대 참가자의 시간)까지의 모든 반응 평가를 기준으로 합니다.
파트 3: 치료로 인한 부작용 발생률.
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 중단까지, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 첫 번째 후속 항암 치료 하루 전 중 더 빠른 날짜까지, 최대 54.3개월(본 연구에 참여한 최대 참가자의 시간).
재발성/불응성 여포성 림프종(R/R FL) 환자에서 리툭시맙 및 레날리도마이드와 병용한 아칼라브루티닙의 안전성을 특성화하기 위해 치료로 인한 부작용을 사용했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 중단까지, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 첫 번째 후속 항암 치료 하루 전 중 더 빠른 날짜까지, 최대 54.3개월(본 연구에 참여한 최대 참가자의 시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

협력자

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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