Estudo de Acalabrutinibe Isolado ou em Terapia Combinada em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin de Células B
15 de junho de 2026 atualizado por: Acerta Pharma BV
Um Estudo Aberto, Fase 1b/2 de Acalabrutinibe Isolado ou em Terapia Combinada em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin de Células B
Parte 1: Caracterizar o perfil de segurança de acalabrutinib sozinho ou em combinação com rituximab em indivíduos com R/R FL.
Parte 2: Caracterizar a atividade de acalabrutinibe sozinho ou em combinação com rituximabe em indivíduos com R/R MZL, conforme medido por ORR.
Parte 3: Caracterizar a segurança de acalabrutinibe em combinação com rituximabe e lenalidomida em indivíduos com R/R FL
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um Estudo Aberto, Fase 1b/2 de Acalabrutinibe Isolado ou em Terapia Combinada em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin de Células B
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, t6G1Z2
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Research Site
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Research Site
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Florida
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Coral Gables FL, Florida, Estados Unidos, 33146
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Research Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
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Bologna, Itália, 40138
- Research Site
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Milan, Itália, 20132
- Research Site
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Palermo, Itália, 90146
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
- Parte 1: Um diagnóstico confirmado de FL Grau 1, 2 ou 3a, que recidivou ou foi refratário a ≥ 1 terapia anterior para FL, ou indivíduos que não receberam terapia anticâncer sistêmica anteriormente para FL., e que requer tratamento .
- Parte 2: Para indivíduos com MZL recidivante ou refratário:
MZL confirmado histologicamente, incluindo subtipos esplênico, nodal e extranodal
- Indivíduos com MZL esplênico devem ter uma lesão mensurável adicional, nodal ou extranodal, conforme descrito no critério de inclusão nº 4;
Indivíduos com linfoma de tecido linfoide associado à mucosa gástrica (MALT) devem ser negativos para Helicobacter pylori (HP)
- Parte 3: Para indivíduos com FL: Diagnóstico patologicamente confirmado de FL Grau 1, 2 ou 3a, que recidivou ou foi refratário a ≥ 1 terapia anterior para FL e que requer tratamento de acordo com as diretrizes de prática clínica do National Cancer Institute ou da ESMO.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Concordância em usar contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose dos medicamentos do estudo, se sexualmente ativo e capaz de gerar ou gerar filhos.
Critério de exclusão:
- • Uma doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito, interferir na absorção ou metabolismo do acalabrutinibe ou colocar os resultados do estudo em risco indevido
- Doença cardiovascular significativa, como arritmias não controladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem, ou qualquer doença cardíaca de Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association, ou Qtc >480 mseg
- Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago ou intestino delgado, bypass gástrico, doença inflamatória intestinal sintomática ou obstrução intestinal parcial ou completa.
- Amamentando ou grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Acalabrutinibe Regime 1
Acalabrutinibe Regime 1 para pacientes com Linfoma Folicular Recidivante e Refratário
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Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Acalabrutinibe Regime 2
acalabrutinibe Regime 2 + rituximabe para indivíduos com linfoma folicular recidivante, refratário ou virgem de tratamento
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Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Acalabrutinibe Regime 1
Acalabrutinibe Regime 1 para pacientes com Linfoma de Zona Marginal recidivante e refratário
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Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Acalabrutinibe Regime 2
acalabrutinibe Regime 2 + rituximabe para pacientes com linfoma de zona marginal recidivante e refratário
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Outros nomes:
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Experimental: Parte 3: Acalabrutinibe Regime 1
regime de acalabrutinibe + lenalidomida + rituximabe para pacientes com linfoma folicular recidivante e refratário
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo, 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou um dia antes da primeira terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro, até 80,7 meses (o tempo máximo do participante neste estudo).
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Eventos adversos emergentes do tratamento foram usados para caracterizar o perfil de segurança de acalabrutinibe isolado ou em combinação com rituximabe em participantes com linfoma folicular recidivante/refratário (FL R/R).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo, 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou um dia antes da primeira terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro, até 80,7 meses (o tempo máximo do participante neste estudo).
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Parte 2: Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR) de acordo com a classificação de Lugano para linfoma não-Hodgkin (NHL).
Prazo: Com base em todas as avaliações de resposta desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo ou o início da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro, até 65,1 meses (o tempo máximo do participante neste estudo).
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A taxa de resposta objetiva (ORR) é usada para caracterizar a atividade de acalabrutinibe sozinho ou em combinação com rituximabe em participantes com linfoma de zona marginal recidivante/refratário (R/R MZL).
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Com base em todas as avaliações de resposta desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo ou o início da terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro, até 65,1 meses (o tempo máximo do participante neste estudo).
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Parte 3: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo, 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou um dia antes da primeira terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro, até 54,3 meses (o tempo máximo do participante neste estudo).
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Eventos adversos emergentes do tratamento foram usados para caracterizar a segurança de acalabrutinibe em combinação com rituximabe e lenalidomida em participantes com linfoma folicular recidivante/refratário (R/R FL).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo, 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou um dia antes da primeira terapia anticâncer subsequente, o que ocorrer primeiro, até 54,3 meses (o tempo máximo do participante neste estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Rituximabe
- acalabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- ACE-LY-003
- 2023-509350-63-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- 2019-000111-84 (Número EudraCT)
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