Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Acalabrutinibe Isolado ou em Terapia Combinada em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin de Células B

24 de setembro de 2026 atualizado por: Acerta Pharma BV

Um Estudo Aberto, Fase 1b/2 de Acalabrutinibe Isolado ou em Terapia Combinada em Indivíduos com Linfoma Não-Hodgkin de Células B

Part 1: To characterize the safety profile of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in subjects with R/R FL.

Part 2: To characterize the activity of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in subjects with R/R MZL, as measured by ORR.

Part 3: To characterize the safety of acalabrutinib in combination with rituximab and lenalidomide in subjects with R/R FL

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

An Open-label, Phase 1b/2 Study of Acalabrutinib Alone or in Combination Therapy in Subjects with B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Itália, 90146
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age.
  • Part 1: A confirmed diagnosis of FL Grade 1, 2, or 3a, which has relapsed after, or been refractory to ≥ 1 prior therapy for FL, or subjects who have not previously received systemic anticancer therapy for FL., and which requires treatment.
  • Part 2: For subject with relapsed or refractory MZL:

Histologically confirmed MZL including splenic, nodal, and extranodal sub-types

  1. Subjects with splenic MZL must have an additional measurable lesion, nodal or extranodal, as described in inclusion criterion #4;

  2. Subjects with gastric mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma must be Helicobacter pylori (HP)-negative

    • Part 3: For subjects with FL: Pathologically confirmed diagnosis of FL Grade 1, 2, or 3a, which has relapsed after, or been refractory to ≥ 1 prior therapy for FL and which requires treatment per National Cancer Institute or ESMO clinical practice guidelines.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.
    • Agreement to use contraception during the study and for 30 days after the last dose of study drugs if sexually active and able to bear or beget children.

Exclusion Criteria:

  • •A life-threatening illness, medical condition or organ system dysfunction which, in the investigator's opinion, could compromise the subject's safety, interfere with the absorption or metabolism of acalabrutinib, or put the study outcomes at undue risk
  • Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification, or Qtc >480 msec
  • Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel, gastric bypass, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction.
  • Breast feeding or pregnant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen 1 for relapsed, refractory Follicular Lymphoma subjects
Medicamento: acalabrutinibe
Outros nomes:
  • ACP-196
Experimental: Part 1: acalabrutinib Regimen 2

acalabrutinib Regimen 2 + rituximab for relapsed, refractory, or treatment naive Follicular Lymphoma subjects
Medicamento: acalabrutinibe
Outros nomes:
  • ACP-196
Medicamento: rituximabe (IV)
Experimental: Part 2: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen 1 for relapsed, refractory Marginal Zone Lymphoma subjects
Medicamento: acalabrutinibe
Outros nomes:
  • ACP-196
Experimental: Part 2: acalabrutinib Regimen 2

acalabrutinib Regimen 2 + rituximab for relapsed, refractory Marginal Zone Lymphoma subjects
Medicamento: acalabrutinibe
Outros nomes:
  • ACP-196
Medicamento: rituximabe (IV)
Experimental: Part 3: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen + lenalidomide + rituximab for relapsed, refractory Follicular Lymphoma subjects
Medicamento: Lenalidomida
Medicamento: acalabrutinibe
Outros nomes:
  • ACP-196
Medicamento: rituximabe (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Part 1: Incidence of Treatment-emergent Adverse Events.
Prazo: From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 80.7 months (the maximum participant's time on this study).

Treatment-emergent adverse events were used to characterize the safety profile of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in participants with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL).
From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 80.7 months (the maximum participant's time on this study).
Part 2: Investigator Assessed Objective Response Rate (ORR) According to the Lugano Classification for Non-Hodgkin Lymphoma (NHL).
Prazo: Based on all response assessments since the first dose of study drug until study discontinuation or the initiation of subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 65.1 months (the maximum participant's time on this study).

The objective response rate (ORR) is used to characterize the activity of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in participants with relapsed/refractory marginal zone lymphoma (R/R MZL).
Based on all response assessments since the first dose of study drug until study discontinuation or the initiation of subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 65.1 months (the maximum participant's time on this study).
Part 3: Incidence of Treatment-emergent Adverse Events.
Prazo: From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 54.3 months (the maximum participant's time on this study).

Treatment-emergent adverse events were used to characterize the safety of acalabrutinib in combination with rituximab and lenalidomide in participants with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL).
From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 54.3 months (the maximum participant's time on this study).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Colaboradores

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

3 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (Número EudraCT)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever