Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibin tutkimus yksinään tai yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Avoin, vaiheen 1b/2 tutkimus acalabrutinibistä yksinään tai yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Osa 1: Acalabrutinibin turvallisuusprofiilin karakterisointi yksinään tai yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on R/R FL.

Osa 2: Akalabrutinibin aktiivisuuden karakterisointi yksinään tai yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on R/R MZL, mitattuna ORR:llä.

Osa 3: Akalabrutinibin turvallisuuden karakterisointi yhdessä rituksimabin ja lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on R/R FL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, vaiheen 1b/2 tutkimus acalabrutinibistä yksinään tai yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  • Osa 1: Vahvistettu diagnoosi FL-asteesta 1, 2 tai 3a, joka on uusiutunut FL:n aiemman hoidon jälkeen tai ollut refraktiivinen ≥ 1:lle aiemman FL-hoidon jälkeen, tai henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa FL:n vuoksi ja jotka vaativat hoitoa .
  • Osa 2: Kohde, jolla on uusiutunut tai tulenkestävä MZL:

Histologisesti vahvistettu MZL, mukaan lukien perna-, solmu- ja ekstranodaaliset alatyypit

  1. Potilailla, joilla on pernan MZL, on oltava ylimääräinen mitattavissa oleva leesio, solmukohta tai ekstranodaalinen, kuten sisällyttamiskriteerissä #4 on kuvattu;

  2. Potilaiden, joilla on mahalaukun limakalvoon liittyvä lymfoidikudos (MALT) -lymfooma, on oltava Helicobacter pylori (HP) -negatiivinen

    • Osa 3: FL:tä sairastaville potilaille: Patologisesti vahvistettu diagnoosi FL-asteesta 1, 2 tai 3a, joka on uusiutunut ≥ 1 aikaisemman FL-hoidon jälkeen tai ollut refraktiivinen sille ja joka vaatii hoitoa National Cancer Instituten tai ESMOn kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
    • Sopimus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jos hän on seksuaalisesti aktiivinen ja kykenee synnyttämään tai synnyttämään lapsia.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä akalabrutinibin imeytymistä tai metaboliaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan tai Qtc >480 msek
  • Imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, mahalaukun ohitus, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma.
  • Imetys tai raskaana oleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Acalabrutinib-ohjelma 1
acalabrutinibi hoito-ohjelma 1 uusiutuneille, refraktaarisille follikulaariselle lymfoomapotilaille
Lääke: acalabrutinibi
Muut nimet:
  • ACP-196
Kokeellinen: Osa 1: Acalabrutinib-ohjelma 2
akalabrutinibihoito-ohjelma 2 + rituksimabi potilaille, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma
Lääke: acalabrutinibi
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: rituksimabi (IV)
Kokeellinen: Osa 2: Acalabrutinib-ohjelma 1
acalabrutinibi hoito-ohjelma 1 uusiutuneille, refraktaarisille marginaalivyöhykkeen lymfoomapotilaille
Lääke: acalabrutinibi
Muut nimet:
  • ACP-196
Kokeellinen: Osa 2: Acalabrutinib-ohjelma 2
acalabrutinibi hoito-ohjelma 2 + rituksimabi uusiutuneille, refraktaarisille marginaalivyöhykkeen lymfoomapotilaille
Lääke: acalabrutinibi
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: rituksimabi (IV)
Kokeellinen: Osa 3: Acalabrutinib-ohjelma 1
akalabrutinibihoito + lenalidomidi + rituksimabi uusiutuneiden, refraktaaristen follikulaaristen lymfoomien hoitoon
Lääke: Lenalidomidi
Lääke: acalabrutinibi
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: rituksimabi (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen lopettamiseen, 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai päivää ennen ensimmäistä seuraavaa syöpähoitoa sen mukaan, kumpi oli aikaisempi, enintään 80,7 kuukauteen (osallistujan enimmäisaika tässä tutkimuksessa).
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia käytettiin karakterisoimaan akalabrutinibin turvallisuusprofiilia yksinään tai yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla oli uusiutunut/refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (R/R FL).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen lopettamiseen, 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai päivää ennen ensimmäistä seuraavaa syöpähoitoa sen mukaan, kumpi oli aikaisempi, enintään 80,7 kuukauteen (osallistujan enimmäisaika tässä tutkimuksessa).
Osa 2: Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR) Luganon non-Hodgkinin lymfooman (NHL) luokituksen mukaan.
Aikaikkuna: Perustuu kaikkiin vastearviointiin ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen lopettamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, riippuen siitä kumpi oli aikaisempi, enintään 65,1 kuukauteen (osallistujan enimmäisaika tässä tutkimuksessa).
Objektiivista vasteprosenttia (ORR) käytetään karakterisoimaan akalabrutinibin aktiivisuutta yksinään tai yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen marginaalivyöhykelymfooma (R/R MZL).
Perustuu kaikkiin vastearviointiin ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen lopettamiseen tai myöhemmän syöpähoidon aloittamiseen, riippuen siitä kumpi oli aikaisempi, enintään 65,1 kuukauteen (osallistujan enimmäisaika tässä tutkimuksessa).
Osa 3: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen lopettamiseen, 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai päivää ennen ensimmäistä seuraavaa syöpähoitoa sen mukaan, kumpi oli aikaisempi, 54,3 kuukauteen asti (osallistujan enimmäisaika tässä tutkimuksessa).
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia käytettiin karakterisoimaan akalabrutinibin turvallisuutta yhdessä rituksimabin ja lenalidomidin kanssa potilailla, joilla oli uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma (R/R FL).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen lopettamiseen, 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai päivää ennen ensimmäistä seuraavaa syöpähoitoa sen mukaan, kumpi oli aikaisempi, 54,3 kuukauteen asti (osallistujan enimmäisaika tässä tutkimuksessa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa