Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acalabrutinibin tutkimus yksinään tai yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

torstai 24. syyskuuta 2026 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Avoin, vaiheen 1b/2 tutkimus acalabrutinibistä yksinään tai yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Part 1: To characterize the safety profile of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in subjects with R/R FL.

Part 2: To characterize the activity of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in subjects with R/R MZL, as measured by ORR.

Part 3: To characterize the safety of acalabrutinib in combination with rituximab and lenalidomide in subjects with R/R FL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

An Open-label, Phase 1b/2 Study of Acalabrutinib Alone or in Combination Therapy in Subjects with B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age.
  • Part 1: A confirmed diagnosis of FL Grade 1, 2, or 3a, which has relapsed after, or been refractory to ≥ 1 prior therapy for FL, or subjects who have not previously received systemic anticancer therapy for FL., and which requires treatment.
  • Part 2: For subject with relapsed or refractory MZL:

Histologically confirmed MZL including splenic, nodal, and extranodal sub-types

  1. Subjects with splenic MZL must have an additional measurable lesion, nodal or extranodal, as described in inclusion criterion #4;

  2. Subjects with gastric mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma must be Helicobacter pylori (HP)-negative

    • Part 3: For subjects with FL: Pathologically confirmed diagnosis of FL Grade 1, 2, or 3a, which has relapsed after, or been refractory to ≥ 1 prior therapy for FL and which requires treatment per National Cancer Institute or ESMO clinical practice guidelines.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.
    • Agreement to use contraception during the study and for 30 days after the last dose of study drugs if sexually active and able to bear or beget children.

Exclusion Criteria:

  • •A life-threatening illness, medical condition or organ system dysfunction which, in the investigator's opinion, could compromise the subject's safety, interfere with the absorption or metabolism of acalabrutinib, or put the study outcomes at undue risk
  • Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification, or Qtc >480 msec
  • Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel, gastric bypass, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction.
  • Breast feeding or pregnant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen 1 for relapsed, refractory Follicular Lymphoma subjects
Lääke: acalabrutinibi
Muut nimet:
  • ACP-196
Kokeellinen: Part 1: acalabrutinib Regimen 2

acalabrutinib Regimen 2 + rituximab for relapsed, refractory, or treatment naive Follicular Lymphoma subjects
Lääke: acalabrutinibi
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: rituksimabi (IV)
Kokeellinen: Part 2: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen 1 for relapsed, refractory Marginal Zone Lymphoma subjects
Lääke: acalabrutinibi
Muut nimet:
  • ACP-196
Kokeellinen: Part 2: acalabrutinib Regimen 2

acalabrutinib Regimen 2 + rituximab for relapsed, refractory Marginal Zone Lymphoma subjects
Lääke: acalabrutinibi
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: rituksimabi (IV)
Kokeellinen: Part 3: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen + lenalidomide + rituximab for relapsed, refractory Follicular Lymphoma subjects
Lääke: Lenalidomidi
Lääke: acalabrutinibi
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: rituksimabi (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Part 1: Incidence of Treatment-emergent Adverse Events.
Aikaikkuna: From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 80.7 months (the maximum participant's time on this study).

Treatment-emergent adverse events were used to characterize the safety profile of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in participants with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL).
From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 80.7 months (the maximum participant's time on this study).
Part 2: Investigator Assessed Objective Response Rate (ORR) According to the Lugano Classification for Non-Hodgkin Lymphoma (NHL).
Aikaikkuna: Based on all response assessments since the first dose of study drug until study discontinuation or the initiation of subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 65.1 months (the maximum participant's time on this study).

The objective response rate (ORR) is used to characterize the activity of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in participants with relapsed/refractory marginal zone lymphoma (R/R MZL).
Based on all response assessments since the first dose of study drug until study discontinuation or the initiation of subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 65.1 months (the maximum participant's time on this study).
Part 3: Incidence of Treatment-emergent Adverse Events.
Aikaikkuna: From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 54.3 months (the maximum participant's time on this study).

Treatment-emergent adverse events were used to characterize the safety of acalabrutinib in combination with rituximab and lenalidomide in participants with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL).
From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 54.3 months (the maximum participant's time on this study).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (EudraCT-numero)
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa