Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Acalabrutinib ensamt eller i kombinationsterapi hos personer med B-cells non-Hodgkin-lymfom

15 juni 2026 uppdaterad av: Acerta Pharma BV

En öppen fas 1b/2-studie av acalabrutinib ensamt eller i kombinationsterapi hos patienter med B-cells non-Hodgkin-lymfom

Del 1: Att karakterisera säkerhetsprofilen för acalabrutinib ensamt eller i kombination med rituximab hos patienter med R/R FL.

Del 2: Att karakterisera aktiviteten av acalabrutinib ensamt eller i kombination med rituximab hos patienter med R/R MZL, mätt med ORR.

Del 3: Att karakterisera säkerheten för acalabrutinib i kombination med rituximab och lenalidomid hos patienter med R/R FL

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen fas 1b/2-studie av acalabrutinib ensamt eller i kombinationsterapi hos patienter med B-cells non-Hodgkin-lymfom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥ 18 år.
  • Del 1: En bekräftad diagnos av FL grad 1, 2 eller 3a, som har återfallit efter, eller varit refraktär mot ≥ 1 tidigare behandling för FL, eller försökspersoner som inte tidigare har fått systemisk anticancerterapi för FL., och som kräver behandling .
  • Del 2: För försöksperson med återfallande eller refraktär MZL:

Histologiskt bekräftad MZL inklusive mjälte, nodal och extranodal subtyper

  1. Försökspersoner med mjält-MZL måste ha ytterligare en mätbar lesion, nodal eller extranodal, som beskrivs i inklusionskriterium #4;

  2. Försökspersoner med magslemhinna-associerade lymfoidvävnadslymfom (MALT) måste vara Helicobacter pylori (HP)-negativa

    • Del 3: För försökspersoner med FL: Patologiskt bekräftad diagnos av FL Grad 1, 2 eller 3a, som har återfallit efter eller varit refraktär mot ≥ 1 tidigare behandling för FL och som kräver behandling enligt National Cancer Institute eller ESMOs kliniska riktlinjer.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2.
    • Överenskommelse om att använda preventivmedel under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel om sexuellt aktiva och kan föda eller föda barn.

Exklusions kriterier:

  • •En livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet, störa absorptionen eller metabolismen av acalabrutinib eller sätta studieresultaten i onödig risk
  • Signifikant hjärt-kärlsjukdom såsom okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening, eller någon klass 3 eller 4 hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification, eller Qtc >480 msek.
  • Malabsorptionssyndrom, sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen, eller resektion av magen eller tunntarmen, gastric bypass, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom eller partiell eller fullständig tarmobstruktion.
  • Ammar eller är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: acalabrutinib regim 1
acalabrutinib regim 1 för patienter med recidiverande, refraktär follikulärt lymfom
Läkemedel: acalabrutinib
Andra namn:
  • ACP-196
Experimentell: Del 1: acalabrutinib regim 2
acalabrutinib regim 2 + rituximab för patienter med återfall, refraktär eller behandlingsnaiva follikulärt lymfom
Läkemedel: acalabrutinib
Andra namn:
  • ACP-196
Läkemedel: rituximab (IV)
Experimentell: Del 2: acalabrutinib regim 1
acalabrutinib regim 1 för patienter med recidiverande, refraktär marginalzon lymfom
Läkemedel: acalabrutinib
Andra namn:
  • ACP-196
Experimentell: Del 2: acalabrutinib regim 2
acalabrutinib regim 2 + rituximab för patienter med recidiverande, refraktär marginell zonlymfom
Läkemedel: acalabrutinib
Andra namn:
  • ACP-196
Läkemedel: rituximab (IV)
Experimentell: Del 3: acalabrutinib regim 1
acalabrutinib regim + lenalidomid + rituximab för patienter med recidiverande, refraktär follikulärt lymfom
Läkemedel: Lenalidomid
Läkemedel: acalabrutinib
Andra namn:
  • ACP-196
Läkemedel: rituximab (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studien avbröts, 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller en dag före den första efterföljande anticancerterapin, beroende på vilket som inträffade tidigare, upp till 80,7 månader (den maximala deltagarens tid i denna studie).
Behandlingsuppkomna biverkningar användes för att karakterisera säkerhetsprofilen för acalabrutinib ensamt eller i kombination med rituximab hos deltagare med återfall/refraktärt follikulärt lymfom (R/R FL).
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studien avbröts, 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller en dag före den första efterföljande anticancerterapin, beroende på vilket som inträffade tidigare, upp till 80,7 månader (den maximala deltagarens tid i denna studie).
Del 2: Investigator Assessed Objective Response Rate (ORR) Enligt Lugano-klassificeringen för Non-Hodgkin-lymfom (NHL).
Tidsram: Baserat på alla svarsbedömningar sedan den första dosen av studieläkemedlet fram till avbrytande av studien eller påbörjande av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade tidigare, upp till 65,1 månader (den maximala deltagarens tid i denna studie).
Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) används för att karakterisera aktiviteten av acalabrutinib ensamt eller i kombination med rituximab hos deltagare med recidiverande/refraktärt marginalzonslymfom (R/R MZL).
Baserat på alla svarsbedömningar sedan den första dosen av studieläkemedlet fram till avbrytande av studien eller påbörjande av efterföljande anticancerterapi, beroende på vilket som inträffade tidigare, upp till 65,1 månader (den maximala deltagarens tid i denna studie).
Del 3: Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet tills studien avbröts, 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller en dag före den första efterföljande anticancerterapin, beroende på vilket som inträffade tidigare, upp till 54,3 månader (den maximala deltagarens tid i denna studie).
Behandlingsuppkomna biverkningar användes för att karakterisera säkerheten för acalabrutinib i kombination med rituximab och lenalidomid hos deltagare med återfall/refraktärt follikulärt lymfom (R/R FL).
Från den första dosen av studieläkemedlet tills studien avbröts, 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller en dag före den första efterföljande anticancerterapin, beroende på vilket som inträffade tidigare, upp till 54,3 månader (den maximala deltagarens tid i denna studie).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbetspartners

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

11 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Första postat (Beräknad)

3 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera