Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie acalabrutinibu samotného nebo v kombinované terapii u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

30. září 2025 aktualizováno: Acerta Pharma BV

Otevřená studie fáze 1b/2 acalabrutinibu samotného nebo v kombinované terapii u subjektů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Část 1: Charakterizovat bezpečnostní profil acalabrutinibu samotného nebo v kombinaci s rituximabem u subjektů s R/R FL.

Část 2: Charakterizovat aktivitu acalabrutinibu samotného nebo v kombinaci s rituximabem u subjektů s R/R MZL, měřeno pomocí ORR.

Část 3: Charakterizovat bezpečnost acalabrutinibu v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem u subjektů s R/R FL

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie fáze 1b/2 acalabrutinibu samotného nebo v kombinované terapii u subjektů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Spojené státy, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Část 1: Potvrzená diagnóza FL stupně 1, 2 nebo 3a, která relabovala po předchozí léčbě FL nebo byla refrakterní na ≥ 1, nebo subjekty, které dříve nedostaly systémovou protinádorovou léčbu FL a která vyžaduje léčbu .
  • Část 2: Pro subjekt s relabujícím nebo refrakterním MZL:

Histologicky potvrzená MZL včetně slezinných, nodálních a extranodálních podtypů

  1. Subjekty s MZL sleziny musí mít další měřitelnou lézi, nodální nebo extranodální, jak je popsáno v kritériu pro zařazení č. 4;

  2. Subjekty s lymfomem lymfoidní tkáně asociované se žaludeční sliznicí (MALT) musí být Helicobacter pylori (HP)-negativní

    • Část 3: Pro subjekty s FL: Patologicky potvrzená diagnóza FL stupně 1, 2 nebo 3a, která relabovala po předchozí léčbě FL nebo byla refrakterní na ≥ 1 a která vyžaduje léčbu podle pokynů pro klinickou praxi National Cancer Institute nebo ESMO.
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
    • Souhlas s používáním antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, pokud je sexuálně aktivní a je schopen plodit nebo plodit děti.

Kritéria vyloučení:

  • •Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus acalabrutinibu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku.
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association, nebo Qtc > 480 ms
  • Malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva, žaludeční bypass, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce.
  • Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Režim acalabrutinibu 1
acalabrutinib Režim 1 pro pacienty s relabujícím, refrakterním folikulárním lymfomem
Lék: acalabrutinib
Ostatní jména:
  • ACP-196
Experimentální: Část 1: Režim acalabrutinibu 2
acalabrutinib režim 2 + rituximab pro relabující, refrakterní nebo léčené subjekty s folikulárním lymfomem
Lék: acalabrutinib
Ostatní jména:
  • ACP-196
Lék: rituximab (IV)
Experimentální: Část 2: Režim acalabrutinibu 1
acalabrutinib Režim 1 pro relabující, refrakterní pacienty s lymfomem okrajové zóny
Lék: acalabrutinib
Ostatní jména:
  • ACP-196
Experimentální: Část 2: Režim acalabrutinibu 2
acalabrutinib režim 2 + rituximab pro relabující, refrakterní pacienty s lymfomem okrajové zóny
Lék: acalabrutinib
Ostatní jména:
  • ACP-196
Lék: rituximab (IV)
Experimentální: Část 3: Režim 1 acalabrutinibu
acalabrutinib režim + lenalidomid + rituximab pro relabující, refrakterní pacienty s folikulárním lymfomem
Lék: Lenalidomid
Lék: acalabrutinib
Ostatní jména:
  • ACP-196
Lék: rituximab (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do ukončení studie, 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva nebo jeden den před první následnou protinádorovou terapií, podle toho, co bylo dříve, až do 80,7 měsíce (maximální čas účastníka v této studii).
Nežádoucí účinky související s léčbou byly použity k charakterizaci bezpečnostního profilu acalabrutinibu samotného nebo v kombinaci s rituximabem u účastníků s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem (R/R FL).
Od první dávky studovaného léčiva do ukončení studie, 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva nebo jeden den před první následnou protinádorovou terapií, podle toho, co bylo dříve, až do 80,7 měsíce (maximální čas účastníka v této studii).
Část 2: Cílová míra odezvy (ORR) hodnocená zkoušejícím podle Luganské klasifikace pro non-Hodgkinův lymfom (NHL).
Časové okno: Na základě všech hodnocení odezvy od první dávky studovaného léku až do přerušení studie nebo zahájení následné protinádorové terapie, podle toho, co bylo dříve, až do 65,1 měsíce (maximální čas účastníka v této studii).
Míra objektivní odpovědi (ORR) se používá k charakterizaci aktivity acalabrutinibu samotného nebo v kombinaci s rituximabem u účastníků s relabujícím/refrakterním lymfomem marginální zóny (R/R MZL).
Na základě všech hodnocení odezvy od první dávky studovaného léku až do přerušení studie nebo zahájení následné protinádorové terapie, podle toho, co bylo dříve, až do 65,1 měsíce (maximální čas účastníka v této studii).
Část 3: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do ukončení studie, 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva nebo jeden den před první následnou protinádorovou terapií, podle toho, co bylo dříve, až do 54,3 měsíce (maximální čas účastníka v této studii).
Nežádoucí účinky související s léčbou byly použity k charakterizaci bezpečnosti acalabrutinibu v kombinaci s rituximabem a lenalidomidem u účastníků s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem (R/R FL).
Od první dávky studovaného léčiva do ukončení studie, 30 dní po poslední dávce studovaného léčiva nebo jeden den před první následnou protinádorovou terapií, podle toho, co bylo dříve, až do 54,3 měsíce (maximální čas účastníka v této studii).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acerta Pharma BV

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit