Studio di Acalabrutinib da solo o in terapia di combinazione in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B
24 settembre 2026 aggiornato da: Acerta Pharma BV
Uno studio di fase 1b/2 in aperto su Acalabrutinib da solo o in terapia di associazione in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B
Part 1: To characterize the safety profile of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in subjects with R/R FL.
Part 2: To characterize the activity of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in subjects with R/R MZL, as measured by ORR.
Part 3: To characterize the safety of acalabrutinib in combination with rituximab and lenalidomide in subjects with R/R FL
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
An Open-label, Phase 1b/2 Study of Acalabrutinib Alone or in Combination Therapy in Subjects with B-cell Non-Hodgkin Lymphoma
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Palermo, Italia, 90146
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Research Site
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California
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Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Research Site
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Research Site
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Research Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Research Site
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Florida
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Coral Gables FL, Florida, Stati Uniti, 33146
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Research Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Research Site
-
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Site
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Research Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Research Site
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥ 18 years of age.
- Part 1: A confirmed diagnosis of FL Grade 1, 2, or 3a, which has relapsed after, or been refractory to ≥ 1 prior therapy for FL, or subjects who have not previously received systemic anticancer therapy for FL., and which requires treatment.
- Part 2: For subject with relapsed or refractory MZL:
Histologically confirmed MZL including splenic, nodal, and extranodal sub-types
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Subjects with splenic MZL must have an additional measurable lesion, nodal or extranodal, as described in inclusion criterion #4;
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Subjects with gastric mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma must be Helicobacter pylori (HP)-negative
- Part 3: For subjects with FL: Pathologically confirmed diagnosis of FL Grade 1, 2, or 3a, which has relapsed after, or been refractory to ≥ 1 prior therapy for FL and which requires treatment per National Cancer Institute or ESMO clinical practice guidelines.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.
- Agreement to use contraception during the study and for 30 days after the last dose of study drugs if sexually active and able to bear or beget children.
Exclusion Criteria:
- •A life-threatening illness, medical condition or organ system dysfunction which, in the investigator's opinion, could compromise the subject's safety, interfere with the absorption or metabolism of acalabrutinib, or put the study outcomes at undue risk
- Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification, or Qtc >480 msec
- Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel, gastric bypass, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction.
- Breast feeding or pregnant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Part 1: acalabrutinib Regimen 1
acalabrutinib Regimen 1 for relapsed, refractory Follicular Lymphoma subjects |
Altri nomi:
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Sperimentale: Part 1: acalabrutinib Regimen 2
acalabrutinib Regimen 2 + rituximab for relapsed, refractory, or treatment naive Follicular Lymphoma subjects |
Altri nomi:
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Sperimentale: Part 2: acalabrutinib Regimen 1
acalabrutinib Regimen 1 for relapsed, refractory Marginal Zone Lymphoma subjects |
Altri nomi:
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Sperimentale: Part 2: acalabrutinib Regimen 2
acalabrutinib Regimen 2 + rituximab for relapsed, refractory Marginal Zone Lymphoma subjects |
Altri nomi:
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Sperimentale: Part 3: acalabrutinib Regimen 1
acalabrutinib Regimen + lenalidomide + rituximab for relapsed, refractory Follicular Lymphoma subjects |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Part 1: Incidence of Treatment-emergent Adverse Events.
Lasso di tempo: From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 80.7 months (the maximum participant's time on this study).
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Treatment-emergent adverse events were used to characterize the safety profile of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in participants with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). |
From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 80.7 months (the maximum participant's time on this study).
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Part 2: Investigator Assessed Objective Response Rate (ORR) According to the Lugano Classification for Non-Hodgkin Lymphoma (NHL).
Lasso di tempo: Based on all response assessments since the first dose of study drug until study discontinuation or the initiation of subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 65.1 months (the maximum participant's time on this study).
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The objective response rate (ORR) is used to characterize the activity of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in participants with relapsed/refractory marginal zone lymphoma (R/R MZL). |
Based on all response assessments since the first dose of study drug until study discontinuation or the initiation of subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 65.1 months (the maximum participant's time on this study).
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Part 3: Incidence of Treatment-emergent Adverse Events.
Lasso di tempo: From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 54.3 months (the maximum participant's time on this study).
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Treatment-emergent adverse events were used to characterize the safety of acalabrutinib in combination with rituximab and lenalidomide in participants with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL). |
From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 54.3 months (the maximum participant's time on this study).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
11 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
3 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, cellula B, zona marginale
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi carbossilici
- Piperidine
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Ftalimides
- Acidi ftalici
- Acidi, carbociclico
- Piperidoni
- Isoindoli
- Lenalidomide
- Rituximab
- acalabrutinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACE-LY-003
- 2023-509350-63-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
- 2019-000111-84 (Numero EudraCT)
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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