Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Acalabrutinib da solo o in terapia di combinazione in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

30 settembre 2025 aggiornato da: Acerta Pharma BV

Uno studio di fase 1b/2 in aperto su Acalabrutinib da solo o in terapia di associazione in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

Parte 1: Caratterizzare il profilo di sicurezza di acalabrutinib da solo o in combinazione con rituximab in soggetti con FL R/R.

Parte 2: caratterizzare l'attività di acalabrutinib da solo o in combinazione con rituximab in soggetti con R/R MZL, come misurato dall'ORR.

Parte 3: Caratterizzare la sicurezza di acalabrutinib in combinazione con rituximab e lenalidomide in soggetti con FL R/R

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1b/2 in aperto su Acalabrutinib da solo o in terapia di associazione in soggetti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  • Parte 1: Una diagnosi confermata di FL Grado 1, 2 o 3a, che ha avuto una recidiva dopo, o è stata refrattaria a ≥ 1 precedente terapia per FL, o soggetti che non hanno ricevuto in precedenza una terapia antitumorale sistemica per FL., e che richiede un trattamento .
  • Parte 2: Per soggetti con MZL recidivante o refrattario:

MZL confermato istologicamente, compresi i sottotipi splenici, nodali ed extranodali

  1. I soggetti con MZL splenico devono avere un'ulteriore lesione misurabile, nodale o extranodale, come descritto nel criterio di inclusione n. 4;

  2. I soggetti con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa gastrica (MALT) devono essere negativi all'Helicobacter pylori (HP)

    • Parte 3: Per i soggetti con FL: diagnosi patologicamente confermata di FL Grado 1, 2 o 3a, che ha avuto una ricaduta dopo, o è stata refrattaria a ≥ 1 precedente terapia per FL e che richiede un trattamento secondo le linee guida di pratica clinica del National Cancer Institute o dell'ESMO.
    • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
    • Accordo per l'uso della contraccezione durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di farmaci in studio se sessualmente attivi e in grado di avere o generare figli.

Criteri di esclusione:

  • • Una malattia potenzialmente letale, una condizione medica o una disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con l'assorbimento o il metabolismo di acalabrutinib o mettere a rischio indebito i risultati dello studio
  • Malattie cardiovascolari significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association o Qtc > 480 msec
  • Sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, bypass gastrico, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o ostruzione intestinale parziale o completa.
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: regime acalabrutinib 1
acalabrutinib Regime 1 per soggetti con linfoma follicolare recidivato e refrattario
Droga: acalabrutinib
Altri nomi:
  • ACP-196
Sperimentale: Parte 1: regime acalabrutinib 2
acalabrutinib Regime 2 + rituximab per soggetti con linfoma follicolare recidivato, refrattario o naive al trattamento
Droga: acalabrutinib
Altri nomi:
  • ACP-196
Droga: rituximab (IV)
Sperimentale: Parte 2: regime acalabrutinib 1
acalabrutinib Regime 1 per soggetti con linfoma della zona marginale recidivati ​​e refrattari
Droga: acalabrutinib
Altri nomi:
  • ACP-196
Sperimentale: Parte 2: acalabrutinib Regime 2
acalabrutinib Regime 2 + rituximab per soggetti con linfoma della zona marginale recidivati ​​e refrattari
Droga: acalabrutinib
Altri nomi:
  • ACP-196
Droga: rituximab (IV)
Sperimentale: Parte 3: regime acalabrutinib 1
Regime acalabrutinib + lenalidomide + rituximab per soggetti con linfoma follicolare recidivato e refrattario
Droga: Lenalidomide
Droga: acalabrutinib
Altri nomi:
  • ACP-196
Droga: rituximab (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio, 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o un giorno prima della prima terapia antitumorale successiva, a seconda di quale sia stata la prima, fino a 80,7 mesi (il tempo massimo del partecipante a questo studio).
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati utilizzati per caratterizzare il profilo di sicurezza di acalabrutinib da solo o in combinazione con rituximab nei partecipanti con linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R FL).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio, 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o un giorno prima della prima terapia antitumorale successiva, a seconda di quale sia stata la prima, fino a 80,7 mesi (il tempo massimo del partecipante a questo studio).
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo la classificazione di Lugano per il linfoma non Hodgkin (NHL).
Lasso di tempo: Basato su tutte le valutazioni della risposta dalla prima dose del farmaco in studio fino alla sospensione dello studio o all'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento sia avvenuto prima, fino a 65,1 mesi (il tempo massimo del partecipante in questo studio).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) viene utilizzato per caratterizzare l'attività di acalabrutinib da solo o in combinazione con rituximab nei partecipanti con linfoma della zona marginale recidivante/refrattario (R/R MZL).
Basato su tutte le valutazioni della risposta dalla prima dose del farmaco in studio fino alla sospensione dello studio o all'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento sia avvenuto prima, fino a 65,1 mesi (il tempo massimo del partecipante in questo studio).
Parte 3: Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio, 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o un giorno prima della prima terapia antitumorale successiva, a seconda di quale sia stata la prima, fino a 54,3 mesi (il tempo massimo del partecipante a questo studio).
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati utilizzati per caratterizzare la sicurezza di acalabrutinib in combinazione con rituximab e lenalidomide nei partecipanti con linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R FL).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'interruzione dello studio, 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o un giorno prima della prima terapia antitumorale successiva, a seconda di quale sia stata la prima, fino a 54,3 mesi (il tempo massimo del partecipante a questo studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Prove cliniche su Lenalidomide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi