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Studie zu Acalabrutinib allein oder in Kombinationstherapie bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

30. September 2025 aktualisiert von: Acerta Pharma BV

Eine offene Phase-1b/2-Studie mit Acalabrutinib allein oder in Kombinationstherapie bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Teil 1: Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Acalabrutinib allein oder in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit R/R FL.

Teil 2: Charakterisierung der Aktivität von Acalabrutinib allein oder in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit R/R MZL, gemessen anhand der ORR.

Teil 3: Charakterisierung der Sicherheit von Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid bei Patienten mit R/R FL

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Phase-1b/2-Studie mit Acalabrutinib allein oder in Kombinationstherapie bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Teil 1: Eine bestätigte Diagnose von FL Grad 1, 2 oder 3a, die nach ≥ 1 vorheriger FL-Therapie rezidiviert oder darauf refraktär war, oder Patienten, die zuvor keine systemische Krebstherapie gegen FL erhalten haben und die behandelt werden müssen .
  • Teil 2: Für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MZL:

Histologisch bestätigte MZL, einschließlich Milz-, nodaler und extranodaler Subtypen

  1. Subjekte mit Milz-MZL müssen eine zusätzliche messbare Läsion haben, nodal oder extranodal, wie in Einschlusskriterium Nr. 4 beschrieben;

  2. Patienten mit MALT-Lymphom (Magenschleimhaut-assoziiertes lymphatisches Gewebe) müssen Helicobacter pylori (HP)-negativ sein

    • Teil 3: Für Patienten mit FL: Pathologisch bestätigte Diagnose von FL Grad 1, 2 oder 3a, die nach ≥ 1 vorangegangener FL-Therapie rezidiviert oder refraktär war und die Behandlung gemäß den Richtlinien des National Cancer Institute oder der ESMO für die klinische Praxis erfordert.
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.
    • Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente, wenn sexuell aktiv und in der Lage, Kinder zu gebären oder zu zeugen.

Ausschlusskriterien:

  • •Eine lebensbedrohliche Krankheit, ein medizinischer Zustand oder eine Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von Acalabrutinib beeinträchtigen oder die Studienergebnisse einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der New York Heart Association Functional Classification oder Qtc >480 ms
  • Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms, Magenbypass, symptomatische entzündliche Darmerkrankung oder teilweiser oder vollständiger Darmverschluss.
  • Stillen oder schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Acalabrutinib-Schema 1
Acalabrutinib-Schema 1 für Patienten mit rezidiviertem, refraktärem follikulärem Lymphom
Arzneimittel: Acalabrutinib
Andere Namen:
  • ACP-196
Experimental: Teil 1: Acalabrutinib-Schema 2
Acalabrutinib-Schema 2 + Rituximab für Patienten mit rezidiviertem, refraktärem oder behandlungsnaivem follikulärem Lymphom
Arzneimittel: Acalabrutinib
Andere Namen:
  • ACP-196
Arzneimittel: Rituximab (i.v.)
Experimental: Teil 2: Acalabrutinib-Schema 1
Acalabrutinib-Schema 1 für Patienten mit rezidiviertem, refraktärem Marginalzonen-Lymphom
Arzneimittel: Acalabrutinib
Andere Namen:
  • ACP-196
Experimental: Teil 2: Acalabrutinib-Schema 2
Acalabrutinib-Schema 2 + Rituximab für Patienten mit rezidiviertem, refraktärem Marginalzonen-Lymphom
Arzneimittel: Acalabrutinib
Andere Namen:
  • ACP-196
Arzneimittel: Rituximab (i.v.)
Experimental: Teil 3: Acalabrutinib-Schema 1
Acalabrutinib-Schema + Lenalidomid + Rituximab für Patienten mit rezidiviertem, refraktärem follikulärem Lymphom
Arzneimittel: Lenalidomid
Arzneimittel: Acalabrutinib
Andere Namen:
  • ACP-196
Arzneimittel: Rituximab (i.v.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienabbruch, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder einen Tag vor der ersten nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, bis zu 80,7 Monate (die maximale Zeit des Teilnehmers in dieser Studie).
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden verwendet, um das Sicherheitsprofil von Acalabrutinib allein oder in Kombination mit Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (R/R FL) zu charakterisieren.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienabbruch, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder einen Tag vor der ersten nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, bis zu 80,7 Monate (die maximale Zeit des Teilnehmers in dieser Studie).
Teil 2: Vom Prüfer beurteilte objektive Ansprechrate (ORR) gemäß der Lugano-Klassifikation für Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).
Zeitfenster: Basierend auf allen Beurteilungen des Ansprechens seit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abbruch der Studie oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, bis zu 65,1 Monate (die maximale Zeit, die Teilnehmer in dieser Studie verbringen).
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird verwendet, um die Aktivität von Acalabrutinib allein oder in Kombination mit Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Marginalzonenlymphom (R/R MZL) zu charakterisieren.
Basierend auf allen Beurteilungen des Ansprechens seit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abbruch der Studie oder dem Beginn einer nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, bis zu 65,1 Monate (die maximale Zeit, die Teilnehmer in dieser Studie verbringen).
Teil 3: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienabbruch, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder einen Tag vor der ersten nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, bis zu 54,3 Monate (die maximale Zeit des Teilnehmers in dieser Studie).
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden verwendet, um die Sicherheit von Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (R/R FL) zu charakterisieren.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienabbruch, 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder einen Tag vor der ersten nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, bis zu 54,3 Monate (die maximale Zeit des Teilnehmers in dieser Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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