Estudio de acalabrutinib solo o en terapia combinada en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B
15 de junio de 2026 actualizado por: Acerta Pharma BV
Un estudio abierto de fase 1b/2 de acalabrutinib solo o en terapia combinada en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B
Parte 1: Caracterizar el perfil de seguridad de acalabrutinib solo o en combinación con rituximab en sujetos con R/R FL.
Parte 2: Caracterizar la actividad de acalabrutinib solo o en combinación con rituximab en sujetos con R/R MZL, medida por ORR.
Parte 3: Caracterizar la seguridad de acalabrutinib en combinación con rituximab y lenalidomida en sujetos con R/R FL
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto de fase 1b/2 de acalabrutinib solo o en terapia combinada en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, t6G1Z2
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Research Site
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Research Site
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Florida
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Coral Gables FL, Florida, Estados Unidos, 33146
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Research Site
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
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Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Palermo, Italia, 90146
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- Parte 1: Un diagnóstico confirmado de FL Grado 1, 2 o 3a, que ha recaído o ha sido refractario a ≥ 1 terapia previa para FL, o sujetos que no han recibido previamente terapia anticancerosa sistémica para FL, y que requiere tratamiento .
- Parte 2: Para sujetos con MZL recidivante o refractario:
LZM confirmado histológicamente, incluidos los subtipos esplénico, ganglionar y extraganglionar
- Los sujetos con MZL esplénico deben tener una lesión medible adicional, ganglionar o extraganglionar, como se describe en el criterio de inclusión n.º 4;
Los sujetos con linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT) deben ser negativos para Helicobacter pylori (HP)
- Parte 3: Para sujetos con FL: Diagnóstico patológicamente confirmado de FL Grado 1, 2 o 3a, que ha recaído o ha sido refractario a ≥ 1 terapia previa para FL y que requiere tratamiento según las pautas de práctica clínica del Instituto Nacional del Cáncer o ESMO.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2.
- Acuerdo para usar anticonceptivos durante el estudio y durante 30 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio si es sexualmente activa y puede tener o engendrar hijos.
Criterio de exclusión:
- • Una enfermedad, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que ponga en peligro la vida y que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la absorción o el metabolismo de acalabrutinib o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
- Enfermedad cardiovascular significativa, como arritmias sintomáticas o no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de Clase 3 o 4 según lo definido por la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York, o Qtc> 480 mseg.
- Síndrome de malabsorción, enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, o resección del estómago o del intestino delgado, derivación gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa.
- amamantando o embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Régimen 1 de acalabrutinib
Régimen 1 de acalabrutinib para pacientes con linfoma folicular refractario en recaída
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Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: Régimen 2 de acalabrutinib
Régimen 2 de acalabrutinib + rituximab para pacientes con linfoma folicular en recaída, refractarios o sin tratamiento previo
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Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: acalabrutinib Régimen 1
Régimen 1 de acalabrutinib para pacientes con linfoma de la zona marginal refractario en recaída
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Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: acalabrutinib Régimen 2
Régimen 2 de acalabrutinib + rituximab para pacientes con linfoma de la zona marginal en recaída refractario
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Otros nombres:
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Experimental: Parte 3: Régimen 1 de acalabrutinib
Régimen de acalabrutinib + lenalidomida + rituximab para pacientes con linfoma folicular refractario en recaída
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Incidencia de eventos adversos que surgen del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del estudio, 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o un día antes de la primera terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra antes, hasta 80,7 meses (el tiempo máximo del participante en este estudio).
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Se utilizaron eventos adversos surgidos del tratamiento para caracterizar el perfil de seguridad de acalabrutinib solo o en combinación con rituximab en participantes con linfoma folicular en recaída/refractario (R/R FL).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del estudio, 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o un día antes de la primera terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra antes, hasta 80,7 meses (el tiempo máximo del participante en este estudio).
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Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador según la clasificación de Lugano para el linfoma no Hodgkin (LNH).
Periodo de tiempo: Basado en todas las evaluaciones de respuesta desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del estudio o el inicio de una terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero, hasta 65,1 meses (el tiempo máximo del participante en este estudio).
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La tasa de respuesta objetiva (TRO) se utiliza para caracterizar la actividad de acalabrutinib solo o en combinación con rituximab en participantes con linfoma de zona marginal en recaída/refractario (R/R MZL).
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Basado en todas las evaluaciones de respuesta desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del estudio o el inicio de una terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero, hasta 65,1 meses (el tiempo máximo del participante en este estudio).
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Parte 3: Incidencia de eventos adversos que surgen del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del estudio, 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o un día antes de la primera terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra antes, hasta 54,3 meses (el tiempo máximo del participante en este estudio).
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Se utilizaron eventos adversos surgidos del tratamiento para caracterizar la seguridad de acalabrutinib en combinación con rituximab y lenalidomida en participantes con linfoma folicular en recaída/refractario (R/R FL).
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la interrupción del estudio, 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o un día antes de la primera terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra antes, hasta 54,3 meses (el tiempo máximo del participante en este estudio).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
11 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Rituximab
- acalabrutinib
Otros números de identificación del estudio
- ACE-LY-003
- 2023-509350-63-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- 2019-000111-84 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .