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Estudio de acalabrutinib solo o en terapia combinada en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B

24 de septiembre de 2026 actualizado por: Acerta Pharma BV

Un estudio abierto de fase 1b/2 de acalabrutinib solo o en terapia combinada en sujetos con linfoma no Hodgkin de células B

Part 1: To characterize the safety profile of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in subjects with R/R FL.

Part 2: To characterize the activity of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in subjects with R/R MZL, as measured by ORR.

Part 3: To characterize the safety of acalabrutinib in combination with rituximab and lenalidomide in subjects with R/R FL

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

An Open-label, Phase 1b/2 Study of Acalabrutinib Alone or in Combination Therapy in Subjects with B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age.
  • Part 1: A confirmed diagnosis of FL Grade 1, 2, or 3a, which has relapsed after, or been refractory to ≥ 1 prior therapy for FL, or subjects who have not previously received systemic anticancer therapy for FL., and which requires treatment.
  • Part 2: For subject with relapsed or refractory MZL:

Histologically confirmed MZL including splenic, nodal, and extranodal sub-types

  1. Subjects with splenic MZL must have an additional measurable lesion, nodal or extranodal, as described in inclusion criterion #4;

  2. Subjects with gastric mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma must be Helicobacter pylori (HP)-negative

    • Part 3: For subjects with FL: Pathologically confirmed diagnosis of FL Grade 1, 2, or 3a, which has relapsed after, or been refractory to ≥ 1 prior therapy for FL and which requires treatment per National Cancer Institute or ESMO clinical practice guidelines.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.
    • Agreement to use contraception during the study and for 30 days after the last dose of study drugs if sexually active and able to bear or beget children.

Exclusion Criteria:

  • •A life-threatening illness, medical condition or organ system dysfunction which, in the investigator's opinion, could compromise the subject's safety, interfere with the absorption or metabolism of acalabrutinib, or put the study outcomes at undue risk
  • Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification, or Qtc >480 msec
  • Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel, gastric bypass, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction.
  • Breast feeding or pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part 1: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen 1 for relapsed, refractory Follicular Lymphoma subjects
Droga: acalabrutinib
Otros nombres:
  • ACP-196
Experimental: Part 1: acalabrutinib Regimen 2

acalabrutinib Regimen 2 + rituximab for relapsed, refractory, or treatment naive Follicular Lymphoma subjects
Droga: acalabrutinib
Otros nombres:
  • ACP-196
Droga: rituximab (IV)
Experimental: Part 2: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen 1 for relapsed, refractory Marginal Zone Lymphoma subjects
Droga: acalabrutinib
Otros nombres:
  • ACP-196
Experimental: Part 2: acalabrutinib Regimen 2

acalabrutinib Regimen 2 + rituximab for relapsed, refractory Marginal Zone Lymphoma subjects
Droga: acalabrutinib
Otros nombres:
  • ACP-196
Droga: rituximab (IV)
Experimental: Part 3: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen + lenalidomide + rituximab for relapsed, refractory Follicular Lymphoma subjects
Droga: Lenalidomida
Droga: acalabrutinib
Otros nombres:
  • ACP-196
Droga: rituximab (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Part 1: Incidence of Treatment-emergent Adverse Events.
Periodo de tiempo: From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 80.7 months (the maximum participant's time on this study).

Treatment-emergent adverse events were used to characterize the safety profile of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in participants with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL).
From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 80.7 months (the maximum participant's time on this study).
Part 2: Investigator Assessed Objective Response Rate (ORR) According to the Lugano Classification for Non-Hodgkin Lymphoma (NHL).
Periodo de tiempo: Based on all response assessments since the first dose of study drug until study discontinuation or the initiation of subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 65.1 months (the maximum participant's time on this study).

The objective response rate (ORR) is used to characterize the activity of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in participants with relapsed/refractory marginal zone lymphoma (R/R MZL).
Based on all response assessments since the first dose of study drug until study discontinuation or the initiation of subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 65.1 months (the maximum participant's time on this study).
Part 3: Incidence of Treatment-emergent Adverse Events.
Periodo de tiempo: From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 54.3 months (the maximum participant's time on this study).

Treatment-emergent adverse events were used to characterize the safety of acalabrutinib in combination with rituximab and lenalidomide in participants with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL).
From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 54.3 months (the maximum participant's time on this study).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acerta Pharma BV

Colaboradores

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (Número EudraCT)
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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