Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Acalabrutinib alene eller i kombinationsterapi hos personer med B-celle non-Hodgkin lymfom

30. september 2025 opdateret af: Acerta Pharma BV

Et åbent, fase 1b/2-studie af Acalabrutinib alene eller i kombinationsterapi hos personer med B-celle non-Hodgkin-lymfom

Del 1: At karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​acalabrutinib alene eller i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med R/R FL.

Del 2: At karakterisere aktiviteten af ​​acalabrutinib alene eller i kombination med rituximab hos forsøgspersoner med R/R MZL, målt ved ORR.

Del 3: At karakterisere sikkerheden af ​​acalabrutinib i kombination med rituximab og lenalidomid hos personer med R/R FL

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, fase 1b/2-studie af Acalabrutinib alene eller i kombinationsterapi hos forsøgspersoner med B-celle non-Hodgkin-lymfom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Del 1: En bekræftet diagnose af FL Grad 1, 2 eller 3a, som er recidiveret efter eller været refraktær over for ≥ 1 tidligere behandling for FL, eller forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget systemisk anticancerterapi for FL., og som kræver behandling .
  • Del 2: For forsøgsperson med recidiverende eller refraktær MZL:

Histologisk bekræftet MZL inklusive milt, nodal og ekstranodale subtyper

  1. Forsøgspersoner med milt-MZL skal have en yderligere målbar læsion, nodal eller ekstranodal, som beskrevet i inklusionskriterium #4;

  2. Personer med gastrisk slimhinde-associeret lymfoidt væv (MALT) lymfom skal være Helicobacter pylori (HP)-negative

    • Del 3: For forsøgspersoner med FL: Patologisk bekræftet diagnose af FL Grade 1, 2 eller 3a, som har fået tilbagefald efter eller været refraktær over for ≥ 1 tidligere behandling for FL, og som kræver behandling i henhold til National Cancer Institute eller ESMOs kliniske retningslinjer.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2.
    • Aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler, hvis seksuelt aktiv og i stand til at føde eller avle børn.

Ekskluderingskriterier:

  • •En livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, interferere med absorptionen eller metabolismen af ​​acalabrutinib eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening eller enhver klasse 3 eller 4 hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification eller Qtc >480 msek.
  • Malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm, gastrisk bypass, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.
  • Amning eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: acalabrutinib regime 1
acalabrutinib regime 1 til patienter med recidiverende, refraktær follikulært lymfom
Medicin: acalabrutinib
Andre navne:
  • ACP-196
Eksperimentel: Del 1: acalabrutinib regime 2
acalabrutinib regime 2 + rituximab til patienter med recidiverende, refraktær eller behandlingsnaive follikulært lymfom
Medicin: acalabrutinib
Andre navne:
  • ACP-196
Medicin: rituximab (IV)
Eksperimentel: Del 2: acalabrutinib regime 1
acalabrutinib regime 1 til patienter med recidiverende, refraktær marginal zone lymfom
Medicin: acalabrutinib
Andre navne:
  • ACP-196
Eksperimentel: Del 2: acalabrutinib regime 2
acalabrutinib regime 2 + rituximab til patienter med recidiverende, refraktære Marginal Zone Lymfom
Medicin: acalabrutinib
Andre navne:
  • ACP-196
Medicin: rituximab (IV)
Eksperimentel: Del 3: acalabrutinib regime 1
acalabrutinib-regimen + lenalidomid + rituximab til patienter med recidiverende, refraktær follikulært lymfom
Medicin: Lenalidomid
Medicin: acalabrutinib
Andre navne:
  • ACP-196
Medicin: rituximab (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger.
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsens afbrydelse, 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller en dag før den første efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der var tidligere, op til 80,7 måneder (den maksimale deltagers tid i denne undersøgelse).
Behandlingsudspringende bivirkninger blev brugt til at karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​acalabrutinib alene eller i kombination med rituximab hos deltagere med recidiverende/refraktær follikulær lymfom (R/R FL).
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsens afbrydelse, 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller en dag før den første efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der var tidligere, op til 80,7 måneder (den maksimale deltagers tid i denne undersøgelse).
Del 2: Investigator vurderet objektiv responsrate (ORR) i henhold til Lugano-klassifikationen for non-Hodgkin-lymfom (NHL).
Tidsramme: Baseret på alle responsvurderinger siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsens afbrydelse eller påbegyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der var tidligere, op til 65,1 måneder (den maksimale deltagers tid på denne undersøgelse).
Den objektive responsrate (ORR) bruges til at karakterisere aktiviteten af ​​acalabrutinib alene eller i kombination med rituximab hos deltagere med recidiverende/refraktær marginal zone lymfom (R/R MZL).
Baseret på alle responsvurderinger siden den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil undersøgelsens afbrydelse eller påbegyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der var tidligere, op til 65,1 måneder (den maksimale deltagers tid på denne undersøgelse).
Del 3: Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger.
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til undersøgelsens afbrydelse, 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller en dag før den første efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der var tidligere, op til 54,3 måneder (den maksimale deltagers tid i denne undersøgelse).
Behandlingsudspringende bivirkninger blev brugt til at karakterisere sikkerheden af ​​acalabrutinib i kombination med rituximab og lenalidomid hos deltagere med recidiverende/refraktær follikulær lymfom (R/R FL).
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til undersøgelsens afbrydelse, 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller en dag før den første efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der var tidligere, op til 54,3 måneder (den maksimale deltagers tid i denne undersøgelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

29. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2014

Først opslået (Anslået)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner