Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование акалабрутиниба отдельно или в комбинированной терапии у субъектов с В-клеточной неходжкинской лимфомой

15 июня 2026 г. обновлено: Acerta Pharma BV

Открытое исследование фазы 1b/2 акалабрутиниба отдельно или в комбинированной терапии у субъектов с В-клеточной неходжкинской лимфомой

Часть 1. Охарактеризовать профиль безопасности акалабрутиниба отдельно или в комбинации с ритуксимабом у субъектов с рефрактерной/рефрактерной ФЛ.

Часть 2. Охарактеризовать активность акалабрутиниба отдельно или в комбинации с ритуксимабом у субъектов с Р/Р МЗЛ, измеряемую ЧОО.

Часть 3. Охарактеризовать безопасность акалабрутиниба в комбинации с ритуксимабом и леналидомидом у пациентов с рефрактерной/рефрактерной ФЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование фазы 1b/2 акалабрутиниба отдельно или в комбинированной терапии у субъектов с В-клеточной неходжкинской лимфомой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90146
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  • Часть 1: Подтвержденный диагноз ФЛ степени 1, 2 или 3а, который рецидивировал или был рефрактерным к ≥ 1 предшествующей терапии ФЛ, или субъекты, которые ранее не получали системную противораковую терапию по поводу ФЛ, и которые требуют лечения .
  • Часть 2: Для субъектов с рецидивирующим или рефрактерным MZL:

Гистологически подтвержденный MZL, включая селезеночный, узловой и экстранодальный подтипы

  1. Субъекты с MZL селезенки должны иметь дополнительное измеримое поражение, узловое или экстранодальное, как описано в критерии включения № 4;

  2. Субъекты с лимфоидной лимфомой, ассоциированной со слизистой оболочкой желудка (MALT), должны быть Helicobacter pylori (HP)-негативными.

    • Часть 3: Для субъектов с ФЛ: Патологически подтвержденный диагноз ФЛ степени 1, 2 или 3а, который рецидивировал после или был рефрактерным к ≥ 1 предшествующей терапии ФЛ и который требует лечения в соответствии с рекомендациями по клинической практике Национального института рака или ESMO.
    • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
    • Согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов, если женщина ведет активную половую жизнь и способна иметь детей.

Критерий исключения:

  • • Опасное для жизни заболевание, заболевание или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, повлиять на всасывание или метаболизм акалабрутиниба или поставить результаты исследования под неоправданный риск.
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как неконтролируемая или симптоматическая аритмия, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после скрининга, или любое сердечное заболевание класса 3 или 4 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или Qtc >480 мсек.
  • Синдром мальабсорбции, заболевание, значительно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта, или резекция желудка или тонкой кишки, желудочное шунтирование, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника или частичная или полная кишечная непроходимость.
  • Кормление грудью или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: акалабрутиниб, схема 1
акалабрутиниб Схема 1 для пациентов с рецидивирующей, рефрактерной фолликулярной лимфомой
Лекарство: акалабрутиниб
Другие имена:
  • АСР-196
Экспериментальный: Часть 1: акалабрутиниб, схема 2
акалабрутиниб, схема 2 + ритуксимаб для пациентов с рецидивом, рефрактерностью или ранее не получавших лечения фолликулярной лимфомой
Лекарство: акалабрутиниб
Другие имена:
  • АСР-196
Лекарство: ритуксимаб (в/в)
Экспериментальный: Часть 2: акалабрутиниб, схема 1
акалабрутиниб, схема 1 для пациентов с рецидивирующей, рефрактерной лимфомой маргинальной зоны
Лекарство: акалабрутиниб
Другие имена:
  • АСР-196
Экспериментальный: Часть 2: акалабрутиниб, схема 2
акалабрутиниб, схема 2 + ритуксимаб для пациентов с рецидивирующей, рефрактерной лимфомой маргинальной зоны
Лекарство: акалабрутиниб
Другие имена:
  • АСР-196
Лекарство: ритуксимаб (в/в)
Экспериментальный: Часть 3: акалабрутиниб, схема 1
Схема акалабрутиниб + леналидомид + ритуксимаб для пациентов с рецидивирующей, рефрактерной фолликулярной лимфомой
Лекарство: Леналидомид
Лекарство: акалабрутиниб
Другие имена:
  • АСР-196
Лекарство: ритуксимаб (в/в)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прекращения исследования, через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или за один день до первой последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, до 80,7 месяцев (максимальное время участия участника в этом исследовании).
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, использовались для характеристики профиля безопасности акалабрутиниба отдельно или в комбинации с ритуксимабом у участников с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой (R/R FL).
От первой дозы исследуемого препарата до прекращения исследования, через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или за один день до первой последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, до 80,7 месяцев (максимальное время участия участника в этом исследовании).
Часть 2: Оцененная исследователем частота объективного ответа (ЧОО) согласно классификации Лугано для неходжкинской лимфомы (НХЛ).
Временное ограничение: На основании всех оценок ответа с момента приема первой дозы исследуемого препарата до прекращения исследования или начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, до 65,1 месяцев (максимальное время участия участника в этом исследовании).
Частота объективного ответа (ЧОО) используется для характеристики активности акалабрутиниба отдельно или в комбинации с ритуксимабом у участников с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой маргинальной зоны (R/R MZL).
На основании всех оценок ответа с момента приема первой дозы исследуемого препарата до прекращения исследования или начала последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что произошло раньше, до 65,1 месяцев (максимальное время участия участника в этом исследовании).
Часть 3. Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прекращения исследования, через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или за один день до первой последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, до 54,3 месяцев (максимальное время участия участника в этом исследовании).
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, использовались для характеристики безопасности акалабрутиниба в сочетании с ритуксимабом и леналидомидом у участников с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой (R/R FL).
От первой дозы исследуемого препарата до прекращения исследования, через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или за один день до первой последующей противораковой терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, до 54,3 месяцев (максимальное время участия участника в этом исследовании).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acerta Pharma BV

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться