Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego acalabrutynibu lub w terapii skojarzonej u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

30 września 2025 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Otwarte badanie fazy 1b/2 acalabrutynibu stosowanego w monoterapii lub w terapii skojarzonej u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Część 1: Charakterystyka profilu bezpieczeństwa samego acalabrutynibu lub w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z R/R FL.

Część 2: Charakterystyka aktywności acalabrutynibu samego lub w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z R/R MZL, mierzoną jako ORR.

Część 3: Charakterystyka bezpieczeństwa stosowania acalabrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem i lenalidomidem u pacjentów z R/R FL

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy 1b/2 acalabrutynibu stosowanego w monoterapii lub w terapii skojarzonej u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Research Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Część 1: Potwierdzone rozpoznanie FL stopnia 1, 2 lub 3a, które nawróciło lub było oporne na ≥ 1 wcześniejsze leczenie FL lub u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu FL i wymaga leczenia .
  • Część 2: Dla pacjenta z nawracającym lub opornym na leczenie MZL:

Potwierdzony histologicznie MZL, w tym podtypy śledzionowe, węzłowe i pozawęzłowe

  1. Pacjenci z MZL śledziony muszą mieć dodatkową mierzalną zmianę, węzłową lub pozawęzłową, jak opisano w kryterium włączenia nr 4;

  2. Osoby z chłoniakiem z tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową żołądka (MALT) muszą być Helicobacter pylori (HP)-ujemne

    • Część 3: Dla pacjentów z FL: Potwierdzone patologicznie rozpoznanie FL stopnia 1, 2 lub 3a, które nawróciło lub było oporne na ≥ 1 wcześniejsze leczenie FL i które wymaga leczenia zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej National Cancer Institute lub ESMO.
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
    • Zgoda na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków, jeśli jest aktywna seksualnie i zdolna do rodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • • Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić wchłanianie lub metabolizm acalabrutynibu lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association lub Qtc >480 ms
  • Zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego, pomostowanie żołądka, objawowa choroba zapalna jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
  • Karmienie piersią lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: acalabrutinib Schemat 1
acalabrutinib Schemat 1 dla pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym
Lek: acalabrutinib
Inne nazwy:
  • AKP-196
Eksperymentalny: Część 1: acalabrutinib Schemat 2
acalabrutinib schemat 2 + rytuksymab u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie lub wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym
Lek: acalabrutinib
Inne nazwy:
  • AKP-196
Lek: rytuksymab (IV)
Eksperymentalny: Część 2: acalabrutinib Schemat 1
acalabrutinib schemat 1 dla pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej
Lek: acalabrutinib
Inne nazwy:
  • AKP-196
Eksperymentalny: Część 2: acalabrutinib Schemat 2
acalabrutinib schemat 2 + rytuksymab u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej
Lek: acalabrutinib
Inne nazwy:
  • AKP-196
Lek: rytuksymab (IV)
Eksperymentalny: Część 3: acalabrutinib Schemat 1
Schemat acalabrutinib + lenalidomid + rytuksymab u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym
Lek: Lenalidomid
Lek: acalabrutinib
Inne nazwy:
  • AKP-196
Lek: rytuksymab (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania, 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub na jeden dzień przed pierwszą kolejną terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 80,7 miesiąca (maksymalny czas trwania badania).
Do scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa acalabrutynibu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z rytuksymabem u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (R/R FL) wykorzystano zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania, 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub na jeden dzień przed pierwszą kolejną terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 80,7 miesiąca (maksymalny czas trwania badania).
Część 2: Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z klasyfikacją z Lugano dla chłoniaków nieziarniczych (NHL).
Ramy czasowe: Na podstawie wszystkich ocen odpowiedzi od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 65,1 miesiąca (maksymalny czas trwania badania przez uczestnika).
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) służy do charakteryzowania aktywności samego acalabrutynibu lub w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej (R/R MZL).
Na podstawie wszystkich ocen odpowiedzi od podania pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 65,1 miesiąca (maksymalny czas trwania badania przez uczestnika).
Część 3: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania, 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub na jeden dzień przed pierwszą kolejną terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 54,3 miesiąca (maksymalny czas trwania badania).
Do scharakteryzowania bezpieczeństwa stosowania acalabrutynibu w skojarzeniu z rytuksymabem i lenalidomidem wykorzystano zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (R/R FL).
Od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania, 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub na jeden dzień przed pierwszą kolejną terapią przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 54,3 miesiąca (maksymalny czas trwania badania).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Współpracownicy

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj