Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van acalabrutinib alleen of in combinatietherapie bij proefpersonen met B-cel non-hodgkinlymfoom

19 april 2024 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een open-label, fase 1b/2-studie van acalabrutinib alleen of in combinatietherapie bij proefpersonen met B-cel non-hodgkinlymfoom

Deel 1: het karakteriseren van het veiligheidsprofiel van acalabrutinib alleen of in combinatie met rituximab bij proefpersonen met R/R FL.

Deel 2: Om de activiteit van acalabrutinib alleen of in combinatie met rituximab te karakteriseren bij proefpersonen met R/R MZL, zoals gemeten door ORR.

Deel 3: Karakteriseren van de veiligheid van acalabrutinib in combinatie met rituximab en lenalidomide bij proefpersonen met R/R FL

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, fase 1b/2-studie van acalabrutinib alleen of in combinatietherapie bij proefpersonen met B-cel non-hodgkinlymfoom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Research Site
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Deel 1: Een bevestigde diagnose van FL Graad 1, 2 of 3a, die is teruggevallen na, of refractair was voor ≥ 1 eerdere therapie voor FL, of proefpersonen die niet eerder systemische antikankertherapie voor FL hebben gekregen, en die behandeling nodig hebben .
  • Deel 2: Voor proefpersonen met recidiverende of refractaire MZL:

Histologisch bevestigde MZL inclusief milt-, nodale en extranodale subtypes

  1. Proefpersonen met MZL van de milt moeten een extra meetbare laesie hebben, nodaal of extranodaal, zoals beschreven in inclusiecriterium #4;

  2. Proefpersonen met maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT) lymfoom moeten Helicobacter pylori (HP)-negatief zijn

    • Deel 3: Voor proefpersonen met FL: Pathologisch bevestigde diagnose van FL Graad 1, 2 of 3a, die is teruggevallen na, of refractair was voor ≥ 1 eerdere therapie voor FL en die behandeling vereist volgens de klinische praktijkrichtlijnen van het National Cancer Institute of ESMO.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2.
    • Overeenkomst om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen indien seksueel actief en in staat om kinderen te baren of te verwekken.

Uitsluitingscriteria:

  • • Een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van acalabrutinib kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  • Significante cardiovasculaire ziekte zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of een klasse 3 of 4 hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification, of Qtc >480 msec
  • Malabsorptiesyndroom, ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast, of resectie van de maag of dunne darm, maagbypass, symptomatische inflammatoire darmaandoening of gedeeltelijke of volledige darmobstructie.
  • Borstvoeding of zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: acalabrutinib-regime 1
acalabrutinib-regime 1 voor patiënten met recidiverend, refractair folliculair lymfoom
Geneesmiddel: acalabrutinib
Andere namen:
  • ACS-196
Experimenteel: Deel 1: acalabrutinib-regime 2
acalabrutinib-regime 2 + rituximab voor recidiverende, refractaire of niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom
Geneesmiddel: acalabrutinib
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: rituximab (IV)
Experimenteel: Deel 2: acalabrutinib-regime 1
acalabrutinib-regime 1 voor recidiverende, refractaire marginale zone-lymfoompatiënten
Geneesmiddel: acalabrutinib
Andere namen:
  • ACS-196
Experimenteel: Deel 2: acalabrutinib-regime 2
acalabrutinib-regime 2 + rituximab voor recidiverende, refractaire marginale zone-lymfoompatiënten
Geneesmiddel: acalabrutinib
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: rituximab (IV)
Experimenteel: Deel 3: acalabrutinib-regime 1
acalabrutinib-regime + lenalidomide + rituximab voor patiënten met recidiverend, refractair folliculair lymfoom
Geneesmiddel: Lenalidomide
Geneesmiddel: acalabrutinib
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: rituximab (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende AE ​​had ervaren
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

29 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-LY-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin lymfoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren