Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van acalabrutinib alleen of in combinatietherapie bij proefpersonen met B-cel non-hodgkinlymfoom

24 september 2026 bijgewerkt door: Acerta Pharma BV

Een open-label, fase 1b/2-studie van acalabrutinib alleen of in combinatietherapie bij proefpersonen met B-cel non-hodgkinlymfoom

Part 1: To characterize the safety profile of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in subjects with R/R FL.

Part 2: To characterize the activity of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in subjects with R/R MZL, as measured by ORR.

Part 3: To characterize the safety of acalabrutinib in combination with rituximab and lenalidomide in subjects with R/R FL

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

An Open-label, Phase 1b/2 Study of Acalabrutinib Alone or in Combination Therapy in Subjects with B-cell Non-Hodgkin Lymphoma

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Research Site
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables FL, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Research Site
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥ 18 years of age.
  • Part 1: A confirmed diagnosis of FL Grade 1, 2, or 3a, which has relapsed after, or been refractory to ≥ 1 prior therapy for FL, or subjects who have not previously received systemic anticancer therapy for FL., and which requires treatment.
  • Part 2: For subject with relapsed or refractory MZL:

Histologically confirmed MZL including splenic, nodal, and extranodal sub-types

  1. Subjects with splenic MZL must have an additional measurable lesion, nodal or extranodal, as described in inclusion criterion #4;

  2. Subjects with gastric mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma must be Helicobacter pylori (HP)-negative

    • Part 3: For subjects with FL: Pathologically confirmed diagnosis of FL Grade 1, 2, or 3a, which has relapsed after, or been refractory to ≥ 1 prior therapy for FL and which requires treatment per National Cancer Institute or ESMO clinical practice guidelines.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2.
    • Agreement to use contraception during the study and for 30 days after the last dose of study drugs if sexually active and able to bear or beget children.

Exclusion Criteria:

  • •A life-threatening illness, medical condition or organ system dysfunction which, in the investigator's opinion, could compromise the subject's safety, interfere with the absorption or metabolism of acalabrutinib, or put the study outcomes at undue risk
  • Significant cardiovascular disease such as uncontrolled or symptomatic arrhythmias, congestive heart failure, or myocardial infarction within 6 months of screening, or any Class 3 or 4 cardiac disease as defined by the New York Heart Association Functional Classification, or Qtc >480 msec
  • Malabsorption syndrome, disease significantly affecting gastrointestinal function, or resection of the stomach or small bowel, gastric bypass, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete bowel obstruction.
  • Breast feeding or pregnant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen 1 for relapsed, refractory Follicular Lymphoma subjects
Geneesmiddel: acalabrutinib
Andere namen:
  • ACS-196
Experimenteel: Part 1: acalabrutinib Regimen 2

acalabrutinib Regimen 2 + rituximab for relapsed, refractory, or treatment naive Follicular Lymphoma subjects
Geneesmiddel: acalabrutinib
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: rituximab (IV)
Experimenteel: Part 2: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen 1 for relapsed, refractory Marginal Zone Lymphoma subjects
Geneesmiddel: acalabrutinib
Andere namen:
  • ACS-196
Experimenteel: Part 2: acalabrutinib Regimen 2

acalabrutinib Regimen 2 + rituximab for relapsed, refractory Marginal Zone Lymphoma subjects
Geneesmiddel: acalabrutinib
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: rituximab (IV)
Experimenteel: Part 3: acalabrutinib Regimen 1

acalabrutinib Regimen + lenalidomide + rituximab for relapsed, refractory Follicular Lymphoma subjects
Geneesmiddel: Lenalidomide
Geneesmiddel: acalabrutinib
Andere namen:
  • ACS-196
Geneesmiddel: rituximab (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part 1: Incidence of Treatment-emergent Adverse Events.
Tijdsspanne: From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 80.7 months (the maximum participant's time on this study).

Treatment-emergent adverse events were used to characterize the safety profile of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in participants with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL).
From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 80.7 months (the maximum participant's time on this study).
Part 2: Investigator Assessed Objective Response Rate (ORR) According to the Lugano Classification for Non-Hodgkin Lymphoma (NHL).
Tijdsspanne: Based on all response assessments since the first dose of study drug until study discontinuation or the initiation of subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 65.1 months (the maximum participant's time on this study).

The objective response rate (ORR) is used to characterize the activity of acalabrutinib alone or in combination with rituximab in participants with relapsed/refractory marginal zone lymphoma (R/R MZL).
Based on all response assessments since the first dose of study drug until study discontinuation or the initiation of subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 65.1 months (the maximum participant's time on this study).
Part 3: Incidence of Treatment-emergent Adverse Events.
Tijdsspanne: From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 54.3 months (the maximum participant's time on this study).

Treatment-emergent adverse events were used to characterize the safety of acalabrutinib in combination with rituximab and lenalidomide in participants with relapsed/refractory follicular lymphoma (R/R FL).
From the first dose of study drug until study discontinuation, 30 days after the last dose of study drug or one day before the first subsequent anticancer therapy, whichever was earlier, up to 54.3 months (the maximum participant's time on this study).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Medewerkers

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

11 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE-LY-003
  • 2023-509350-63-00 (Register-ID: CTIS (EU))
  • 2019-000111-84 (EudraCT-nummer)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren