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入院患者のモニタリング頻度と臨床症状の悪化との相関関係

2015年2月6日 更新者:John Asger Petersen、Bispebjerg Hospital

入院患者の急激な悪化は、心停止、予期せぬ死亡、予期せぬ集中治療室(ICU)入院などの重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。 ほとんどの出来事はバイタルサインの悪化によって先行され、潜在的に回避可能です。

リスクのある入院患者を早期に発見して治療するために、治験責任医師の施設に早期警告スコア (EWS) が導入されました。 EWS は、モニタリングの頻度、臨床介入、医療提供者の能力を指示する共通のスコアに集約される多数の生理学的パラメータの測定値です。

スコアの低い患者(0 ~ 1)は 12 時間ごとにモニタリングされ、重篤な有害事象はほとんど発生しません。 このグループの最適なモニタリング頻度は不明ですが、現時点では患者の安全性と作業負荷の問題との間の妥協点に基づいています。

本研究の目的は、入院後 24 時間でより高い EWS に悪化した患者の数に基づいて、8 時間のモニタリング間隔 (介入) が 12 時間間隔 (対照) よりも良好な転帰と相関しているかどうかを調査することです。各グループ。

調査の概要

詳細な説明

入院患者の急激な悪化は、心停止、予期せぬ死亡、予期せぬ集中治療室(ICU)入院などの重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。 ほとんどの出来事はバイタルサインの悪化によって先行され、潜在的に回避可能です。

臨床症状悪化のリスクがある入院患者をタイムリーに検出して治療するために、治験責任医師の施設に早期警告スコア (EWS) が導入されました。 EWS には、呼吸数、動脈血ヘモグロビン酸素飽和度、脈拍数、収縮期血圧、AVPU スコアに基づく意識レベル、体温、患者が酸素補給を受けているかどうかの測定値が含まれます。 各バイタルサインは、事前に定義された閾値からどれだけ逸脱しているかに応じて、0 ~ 3 ポイント (酸素補給 0 または 2) の間で割り当てられます。値は 0 から 20 までの集計スコアに加算され、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。 EWS トリガーに従って臨床応答の種類とプロバイダーの能力を指示するエスカレーション プロトコルも、システムの統合部分として導入されました。

スコアの低い患者(0 ~ 1)は 12 時間ごとにモニタリングされ、重篤な有害事象はほとんど発生しません。 このグループの最適なモニタリング頻度は不明ですが、現時点では患者の安全性と作業負荷の問題との間の妥協点に基づいています。

本研究の目的は、入院時のEWSが0または1の患者グループにおいて、8時間のモニタリング間隔(介入)が12時間間隔(対照)よりも良好な転帰と相関しているかどうかを調査することである。 悪化は、最初のEWSが測定されてから24時間後により高いEWSに悪化した患者の数に基づいています。 この集団における重篤な有害事象はまれであるため、主要アウトカムは、入院後 24 時間における各グループの EWS 上昇患者数が 2 以上であると定義される臨床症状の悪化です。

これは、当院の外科病棟または内科病棟に急性入院した成人患者を対象とした、クラスター無作為化、非盲検、実用的な介入研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院時の最初の EWS = 0 または 1
  • 年齢 >/ = 18 歳

除外基準:

  • 慢性的に上昇したEWS
  • 末期疾患および快適なケアのみ
  • 病院のガイドラインに従って詳細な観察が必要な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(8時間)
EWS 8時間ごと
アクティブコンパレータ:コントロール(12時間)
EWS 12 時間ごと

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EWS 患者の数 >/= 2
時間枠:入院後最初のEWSから24時間後
臨床症状の悪化はEWSの上昇と相関している
入院後最初のEWSから24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EWS の合計スコアが 5 以上または 7 以上の患者の数
時間枠:24~48時間
24~48時間
EWS >/ = 2
時間枠:48時間
48時間
死亡
時間枠:72時間と30日
72時間と30日
入院期間
時間枠:30日
参加者は平均 3 ~ 5 日間の入院期間中追跡調査されます。 このデータポイントの評価は入院後 30 日後に行われます。
30日
EWS の個別スコアが 3 以上の患者の数
時間枠:入院時の最初のEWS後24~48時間
入院時の最初のEWS後24~48時間
入院後最初の72時間以内に発生した重篤な有害事象の数
時間枠:72時間
重篤な有害事象とは、心停止、予期せぬ死亡、または集中治療室 (ICU) への入院のいずれかです。
72時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院後最初の 48 時間に実施された EWS 測定の数
時間枠:48時間
48時間
入院後最初の 72 時間における MET コールの数
時間枠:72時間
MET = 医療救急チーム
72時間
エスカレーションプロトコルが遵守されている患者の数
時間枠:48時間

以下に関して病院のガイドラインに従っているかどうかを評価します。

  • 監視頻度
  • 医師によるレビュー(EWS >/= 3の場合)
  • MET または専門家によるレビュー (EWS >/= 9)
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John A Petersen, MD、Bispebjerg hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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