Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatie tussen monitoringfrequentie en klinische verslechtering bij gehospitaliseerde patiënten

6 februari 2015 bijgewerkt door: John Asger Petersen, Bispebjerg Hospital

Acute verslechtering bij gehospitaliseerde patiënten kan leiden tot ernstige bijwerkingen zoals hartstilstand, onverwacht overlijden of onverwachte opname op de intensive care (ICU). De meeste gebeurtenissen worden voorafgegaan door verslechterende vitale functies en kunnen mogelijk worden vermeden.

Om gehospitaliseerde risicopatiënten vroegtijdig op te sporen en te behandelen, werd op de locatie van de onderzoeker een Early Warning Score (EWS) geïntroduceerd. EWS meet een aantal fysiologische parameters die worden samengevoegd tot een gemeenschappelijke score, die de monitoringfrequentie, klinische interventies en competentie van de zorgverlener stuurt.

Patiënten met lage scores (0 - 1) worden om de 12 uur gecontroleerd en ervaren zelden ernstige bijwerkingen. De optimale controlefrequentie voor deze groep is onbekend en is momenteel gebaseerd op een compromis tussen patiëntveiligheid en werkdruk.

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of een controle-interval van 8 uur (interventie) gecorreleerd is met een beter resultaat dan intervallen van 12 uur (controle), gebaseerd op het aantal patiënten dat verslechtert tot een hogere EWS 24 uur na ziekenhuisopname in elke groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute verslechtering bij gehospitaliseerde patiënten kan leiden tot ernstige bijwerkingen zoals hartstilstand, onverwacht overlijden of onverwachte opname op de intensive care (ICU). De meeste gebeurtenissen worden voorafgegaan door verslechterende vitale functies en kunnen mogelijk worden vermeden.

Om gehospitaliseerde patiënten die het risico lopen op klinische achteruitgang tijdig op te sporen en te behandelen, werd een Early Warning Score (EWS) geïntroduceerd op de locatie van de onderzoeker. EWS omvat maatregelen voor ademhalingsfrequentie, arteriële hemoglobinezuurstofverzadiging, polsfrequentie, systolische bloeddruk, bewustzijnsniveau volgens AVPU-score, temperatuur en of een patiënt aanvullende zuurstof krijgt. Elk levensteken kan worden toegewezen tussen 0 en 3 punten (aanvullende zuurstof 0 of 2), afhankelijk van hoeveel het afwijkt van een vooraf gedefinieerde drempel; de waarden worden opgeteld bij een geaggregeerde score van 0 tot 20, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven. Er werd ook een escalatieprotocol geïntroduceerd dat het type klinische reactie en competentie van de zorgverlener stuurt op basis van EWS-triggers, als een geïntegreerd onderdeel van het systeem.

Patiënten met lage scores (0 - 1) worden om de 12 uur gecontroleerd en ervaren zelden ernstige bijwerkingen. De optimale controlefrequentie voor deze groep is onbekend en is momenteel gebaseerd op een compromis tussen patiëntveiligheid en werkdruk.

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of een controle-interval van 8 uur (interventie) gecorreleerd is met een betere uitkomst dan intervallen van 12 uur (controle) in de groep patiënten met een EWS van 0 of 1 bij opname. Verslechtering is gebaseerd op het aantal patiënten dat verslechtert tot een hogere EWS 24 uur nadat de eerste EWS is gemeten. Aangezien ernstige bijwerkingen in deze populatie zeldzaam zijn, is de primaire uitkomst klinische verslechtering, gedefinieerd als het aantal patiënten met een verhoogde EWS >/= 2 in elke groep, 24 uur na opname in het ziekenhuis.

Dit is een clustergerandomiseerde, niet-geblindeerde, pragmatische, interventionele studie van acuut opgenomen, volwassen patiënten op chirurgische of medische afdelingen van ons ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste EWS bij opname = 0 of 1
  • leeftijd >/ = 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch verhoogde EWS
  • terminale ziekte en alleen comfortzorg
  • omstandigheden die nadere observatie rechtvaardigen volgens de richtlijnen van het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (8 uur)
EWS elke 8 uur
Ander: Verhoogde controlefrequentie
Actieve vergelijker: Controle (12 uur)
EWS elke 12 uur
Ander: Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een EWS >/= 2
Tijdsspanne: 24 uur na eerste EWS na opname
Klinische verslechtering is gecorreleerd met verhoogde EWS
24 uur na eerste EWS na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een geaggregeerde score van EWS >/= 5 of >/= 7
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur
24 tot 48 uur
EWS >/ = 2
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Sterfte
Tijdsspanne: 72 uur en 30 dagen
72 uur en 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
De deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, wat gemiddeld 3 tot 5 dagen is. Beoordeling van dit datapunt vindt plaats 30 dagen na opname.
30 dagen
Aantal patiënten met een individuele score van EWS >/= 3
Tijdsspanne: 24 tot 48 uur na eerste EWS bij opname
24 tot 48 uur na eerste EWS bij opname
Aantal ernstige bijwerkingen tijdens de eerste 72 uur na opname
Tijdsspanne: 72 uur
Ernstige bijwerkingen zijn hartstilstand, onverwacht overlijden of opname op de intensive care (ICU)
72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uitgevoerde EWS-metingen gedurende de eerste 48 uur van opname
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Aantal MET-oproepen gedurende de eerste 72 uur van opname
Tijdsspanne: 72 uur
MET = medisch noodteam
72 uur
Aantal patiënten waarbij het escalatieprotocol wordt gevolgd
Tijdsspanne: 48 uur

Om te evalueren of de ziekenhuisrichtlijnen worden gevolgd met betrekking tot:

  • bewakingsfrequentie
  • beoordeling door arts (voor EWS >/= 3)
  • beoordeling door MET of specialist (voor EWS >/= 9)
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Medewerkers

TrygFonden, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John A Petersen, MD, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Delstudie4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plotselinge dood

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren