- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02180854
Corrélation entre la fréquence de surveillance et la détérioration clinique chez les patients hospitalisés
Une détérioration aiguë chez un patient hospitalisé peut entraîner des événements indésirables graves comme un arrêt cardiaque, un décès inattendu ou une admission imprévue en unité de soins intensifs (USI). La plupart des événements sont précédés d'une détérioration des signes vitaux et potentiellement évitables.
Pour détecter et traiter précocement les patients à risque hospitalisés, un score d'alerte précoce (EWS) a été introduit sur le site de l'investigateur. Le SAP mesure un certain nombre de paramètres physiologiques qui sont regroupés en un score commun, qui oriente la fréquence de surveillance, les interventions cliniques et la compétence du prestataire.
Les patients avec des scores faibles (0 - 1) sont surveillés toutes les 12 heures et présentent rarement des événements indésirables graves. La fréquence de surveillance optimale pour ce groupe est inconnue et repose actuellement sur un compromis entre la sécurité des patients et les problèmes de charge de travail.
Le but de la présente étude est d'explorer si un intervalle de surveillance de 8 heures (intervention) est corrélé avec un meilleur résultat que des intervalles de 12 heures (contrôle), sur la base du nombre de patients qui se détériorent à un EWS plus élevé 24 heures après l'admission à l'hôpital dans chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une détérioration aiguë chez un patient hospitalisé peut entraîner des événements indésirables graves comme un arrêt cardiaque, un décès inattendu ou une admission imprévue en unité de soins intensifs (USI). La plupart des événements sont précédés d'une détérioration des signes vitaux et potentiellement évitables.
Pour détecter et traiter rapidement les patients hospitalisés à risque de détérioration clinique, un score d'alerte précoce (EWS) a été introduit sur le site de l'investigateur. L'EWS comprend des mesures de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle, de la fréquence du pouls, de la pression artérielle systolique, du niveau de conscience selon le score AVPU, de la température et si un patient reçoit de l'oxygène supplémentaire. Chaque signe vital peut se voir attribuer entre 0 et 3 points (oxygène complémentaire 0 ou 2) selon son écart par rapport à un seuil prédéfini ; les valeurs sont ajoutées à un score agrégé de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Un protocole d'escalade qui oriente le type de réponse clinique et la compétence du fournisseur en fonction des déclencheurs du SAP a également été introduit en tant que partie intégrante du système.
Les patients avec des scores faibles (0 - 1) sont surveillés toutes les 12 heures et présentent rarement des événements indésirables graves. La fréquence de surveillance optimale pour ce groupe est inconnue et repose actuellement sur un compromis entre la sécurité des patients et les problèmes de charge de travail.
Le but de la présente étude est d'explorer si un intervalle de surveillance de 8 heures (intervention) est corrélé à un meilleur résultat que des intervalles de 12 heures (contrôle) dans le groupe de patients qui ont un EWS de 0 ou 1 à l'admission. La détérioration est basée sur le nombre de patients qui se détériorent à un EWS plus élevé 24 heures après la première mesure de l'EWS. Étant donné que les événements indésirables graves dans cette population sont rares, le résultat principal est la détérioration clinique définie comme le nombre de patients avec un SAP élevé >/= 2 dans chaque groupe, 24 heures après l'admission à l'hôpital.
Il s'agit d'une étude interventionnelle pragmatique, randomisée en grappes, non aveugle, menée auprès de patients adultes hospitalisés en soins aigus dans les services chirurgicaux ou médicaux de notre hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- premier SAP à l'admission = 0 ou 1
- âge >/ = 18 ans
Critère d'exclusion:
- EWS chroniquement élevé
- maladie en phase terminale et soins de confort seulement
- conditions qui justifient une surveillance plus étroite selon les directives de l'hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention (8 heures)
SAP toutes les 8 heures
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Comparateur actif: Contrôle (12 heures)
SAP toutes les 12 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec un SAP >/= 2
Délai: 24 heures après le premier SAP après l'admission
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La détérioration clinique est corrélée à un EWS élevé
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24 heures après le premier SAP après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec un score agrégé d'EWS >/= 5 ou >/= 7
Délai: 24 à 48 heures
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24 à 48 heures
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SAP >/ = 2
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mortalité
Délai: 72 heures et 30 jours
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72 heures et 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, qui est en moyenne de 3 à 5 jours.
L'évaluation de ce point de données aura lieu 30 jours après l'admission.
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30 jours
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Nombre de patients avec un score individuel d'EWS >/= 3
Délai: 24 à 48 heures après le premier SAP à l'admission
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24 à 48 heures après le premier SAP à l'admission
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Nombre d'événements indésirables graves au cours des 72 premières heures d'admission
Délai: 72 heures
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Les événements indésirables graves sont soit un arrêt cardiaque, un décès inattendu ou une admission en unité de soins intensifs (USI)
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72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de mesures EWS effectuées au cours des 48 premières heures d'admission
Délai: 48 heures
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48 heures
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Nombre d'appels MET pendant les 72 premières heures d'admission
Délai: 72 heures
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MET = équipe médicale d'urgence
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72 heures
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Nombre de patients pour lesquels le protocole d'escalade est respecté
Délai: 48 heures
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Évaluer si les lignes directrices de l'hôpital sont suivies en ce qui concerne :
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A Petersen, MD, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Delstudie4
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