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Corrélation entre la fréquence de surveillance et la détérioration clinique chez les patients hospitalisés

6 février 2015 mis à jour par: John Asger Petersen, Bispebjerg Hospital

Une détérioration aiguë chez un patient hospitalisé peut entraîner des événements indésirables graves comme un arrêt cardiaque, un décès inattendu ou une admission imprévue en unité de soins intensifs (USI). La plupart des événements sont précédés d'une détérioration des signes vitaux et potentiellement évitables.

Pour détecter et traiter précocement les patients à risque hospitalisés, un score d'alerte précoce (EWS) a été introduit sur le site de l'investigateur. Le SAP mesure un certain nombre de paramètres physiologiques qui sont regroupés en un score commun, qui oriente la fréquence de surveillance, les interventions cliniques et la compétence du prestataire.

Les patients avec des scores faibles (0 - 1) sont surveillés toutes les 12 heures et présentent rarement des événements indésirables graves. La fréquence de surveillance optimale pour ce groupe est inconnue et repose actuellement sur un compromis entre la sécurité des patients et les problèmes de charge de travail.

Le but de la présente étude est d'explorer si un intervalle de surveillance de 8 heures (intervention) est corrélé avec un meilleur résultat que des intervalles de 12 heures (contrôle), sur la base du nombre de patients qui se détériorent à un EWS plus élevé 24 heures après l'admission à l'hôpital dans chaque groupe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une détérioration aiguë chez un patient hospitalisé peut entraîner des événements indésirables graves comme un arrêt cardiaque, un décès inattendu ou une admission imprévue en unité de soins intensifs (USI). La plupart des événements sont précédés d'une détérioration des signes vitaux et potentiellement évitables.

Pour détecter et traiter rapidement les patients hospitalisés à risque de détérioration clinique, un score d'alerte précoce (EWS) a été introduit sur le site de l'investigateur. L'EWS comprend des mesures de la fréquence respiratoire, de la saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle, de la fréquence du pouls, de la pression artérielle systolique, du niveau de conscience selon le score AVPU, de la température et si un patient reçoit de l'oxygène supplémentaire. Chaque signe vital peut se voir attribuer entre 0 et 3 points (oxygène complémentaire 0 ou 2) selon son écart par rapport à un seuil prédéfini ; les valeurs sont ajoutées à un score agrégé de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Un protocole d'escalade qui oriente le type de réponse clinique et la compétence du fournisseur en fonction des déclencheurs du SAP a également été introduit en tant que partie intégrante du système.

Les patients avec des scores faibles (0 - 1) sont surveillés toutes les 12 heures et présentent rarement des événements indésirables graves. La fréquence de surveillance optimale pour ce groupe est inconnue et repose actuellement sur un compromis entre la sécurité des patients et les problèmes de charge de travail.

Le but de la présente étude est d'explorer si un intervalle de surveillance de 8 heures (intervention) est corrélé à un meilleur résultat que des intervalles de 12 heures (contrôle) dans le groupe de patients qui ont un EWS de 0 ou 1 à l'admission. La détérioration est basée sur le nombre de patients qui se détériorent à un EWS plus élevé 24 heures après la première mesure de l'EWS. Étant donné que les événements indésirables graves dans cette population sont rares, le résultat principal est la détérioration clinique définie comme le nombre de patients avec un SAP élevé >/= 2 dans chaque groupe, 24 heures après l'admission à l'hôpital.

Il s'agit d'une étude interventionnelle pragmatique, randomisée en grappes, non aveugle, menée auprès de patients adultes hospitalisés en soins aigus dans les services chirurgicaux ou médicaux de notre hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier SAP à l'admission = 0 ou 1
  • âge >/ = 18 ans

Critère d'exclusion:

  • EWS chroniquement élevé
  • maladie en phase terminale et soins de confort seulement
  • conditions qui justifient une surveillance plus étroite selon les directives de l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (8 heures)
SAP toutes les 8 heures
Comparateur actif: Contrôle (12 heures)
SAP toutes les 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un SAP >/= 2
Délai: 24 heures après le premier SAP après l'admission
La détérioration clinique est corrélée à un EWS élevé
24 heures après le premier SAP après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un score agrégé d'EWS >/= 5 ou >/= 7
Délai: 24 à 48 heures
24 à 48 heures
SAP >/ = 2
Délai: 48 heures
48 heures
Mortalité
Délai: 72 heures et 30 jours
72 heures et 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, qui est en moyenne de 3 à 5 jours. L'évaluation de ce point de données aura lieu 30 jours après l'admission.
30 jours
Nombre de patients avec un score individuel d'EWS >/= 3
Délai: 24 à 48 heures après le premier SAP à l'admission
24 à 48 heures après le premier SAP à l'admission
Nombre d'événements indésirables graves au cours des 72 premières heures d'admission
Délai: 72 heures
Les événements indésirables graves sont soit un arrêt cardiaque, un décès inattendu ou une admission en unité de soins intensifs (USI)
72 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mesures EWS effectuées au cours des 48 premières heures d'admission
Délai: 48 heures
48 heures
Nombre d'appels MET pendant les 72 premières heures d'admission
Délai: 72 heures
MET = équipe médicale d'urgence
72 heures
Nombre de patients pour lesquels le protocole d'escalade est respecté
Délai: 48 heures

Évaluer si les lignes directrices de l'hôpital sont suivies en ce qui concerne :

  • fréquence de surveillance
  • examen par un médecin (pour EWS >/= 3)
  • examen par MET ou spécialiste (pour EWS >/= 9)
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Petersen, MD, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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