- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02180854
Correlação Entre Frequência de Monitorização e Deterioração Clínica em Pacientes Hospitalizados
A deterioração aguda entre pacientes hospitalizados pode resultar em eventos adversos graves, como parada cardíaca, morte inesperada ou admissão inesperada em unidade de terapia intensiva (UTI). A maioria dos eventos é precedida pela deterioração dos sinais vitais, sendo potencialmente evitáveis.
Para detectar e tratar precocemente pacientes hospitalizados em risco, uma pontuação de alerta precoce (EWS) foi introduzida no local do investigador. O EWS mede vários parâmetros fisiológicos que são agregados a uma pontuação comum, que direciona a frequência de monitoramento, intervenções clínicas e competência do provedor.
Pacientes com pontuação baixa (0 - 1) são monitorados a cada 12 horas e raramente apresentam eventos adversos graves. A frequência ideal de monitoramento para esse grupo é desconhecida e atualmente baseada em um compromisso entre a segurança do paciente e as questões de carga de trabalho.
O objetivo do presente estudo é explorar se um intervalo de monitoramento de 8 horas (intervenção) está correlacionado com um melhor resultado do que intervalos de 12 horas (controle), com base no número de pacientes que pioram para um maior EWS 24 horas após a admissão hospitalar em cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deterioração aguda entre pacientes hospitalizados pode resultar em eventos adversos graves, como parada cardíaca, morte inesperada ou admissão inesperada em unidade de terapia intensiva (UTI). A maioria dos eventos é precedida pela deterioração dos sinais vitais, sendo potencialmente evitáveis.
Para detectar e tratar pacientes hospitalizados com risco de deterioração clínica em tempo hábil, uma pontuação de alerta precoce (EWS) foi introduzida no local do investigador. O EWS inclui medidas de frequência respiratória, saturação de oxigênio da hemoglobina arterial, frequência de pulso, pressão arterial sistólica, nível de consciência de acordo com o escore AVPU, temperatura e se o paciente recebe oxigênio suplementar. Cada sinal vital pode ser atribuído entre 0 a 3 pontos (oxigênio suplementar 0 ou 2) dependendo de quanto se desvia de um limiar predefinido; os valores são adicionados a uma pontuação agregada de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave. Um protocolo de escalonamento que direciona o tipo de resposta clínica e a competência do provedor de acordo com os gatilhos do EWS também foi introduzido como parte integrante do sistema.
Pacientes com pontuação baixa (0 - 1) são monitorados a cada 12 horas e raramente apresentam eventos adversos graves. A frequência ideal de monitoramento para esse grupo é desconhecida e atualmente baseada em um compromisso entre a segurança do paciente e as questões de carga de trabalho.
O objetivo do presente estudo é explorar se um intervalo de monitoramento de 8 horas (intervenção) está correlacionado com um melhor resultado do que intervalos de 12 horas (controle) no grupo de pacientes que têm um EWS de 0 ou 1 na admissão. A deterioração é baseada no número de pacientes que se deterioram para um EWS mais alto 24 horas após a medição do primeiro EWS. Uma vez que os eventos adversos graves nesta população são raros, o desfecho primário é a deterioração clínica definida como o número de pacientes com EWS elevado >/= 2 em cada grupo, 24 horas após a admissão no hospital.
Este é um estudo intervencional randomizado, não-cego, pragmático e agrupado de pacientes adultos admitidos de forma aguda em enfermarias cirúrgicas ou médicas em nosso hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro EWS na admissão = 0 ou 1
- idade >/ = 18 anos
Critério de exclusão:
- EWS cronicamente elevado
- doença terminal e cuidados de conforto apenas
- condições que justifiquem uma observação mais atenta de acordo com as diretrizes do hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção (8 horas)
EWS a cada 8 horas
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Comparador Ativo: Controle (12 horas)
EWS a cada 12 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com EWS >/= 2
Prazo: 24 horas após o primeiro EWS após a admissão
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A deterioração clínica está correlacionada com EWS elevado
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24 horas após o primeiro EWS após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com uma pontuação agregada de EWS >/= 5 ou >/= 7
Prazo: 24 a 48 horas
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24 a 48 horas
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EWS >/ = 2
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Mortalidade
Prazo: 72 horas e 30 dias
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72 horas e 30 dias
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Duração da internação
Prazo: 30 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, que é em média de 3 a 5 dias.
A avaliação deste ponto de dados ocorrerá 30 dias após a admissão.
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30 dias
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Número de pacientes com pontuação individual de EWS >/= 3
Prazo: 24 a 48 horas após o primeiro EWS na admissão
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24 a 48 horas após o primeiro EWS na admissão
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Número de eventos adversos graves durante as primeiras 72 horas de internação
Prazo: 72 horas
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Eventos adversos graves são parada cardíaca, morte inesperada ou internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
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72 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de medições EWS realizadas durante as primeiras 48 horas de admissão
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Número de chamadas MET durante as primeiras 72 horas de admissão
Prazo: 72 horas
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MET = equipe de emergência médica
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72 horas
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Número de pacientes em que o protocolo de escalonamento é aderido
Prazo: 48 horas
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Avaliar se as orientações hospitalares são seguidas em relação a:
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Petersen, MD, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Delstudie4
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