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Correlação Entre Frequência de Monitorização e Deterioração Clínica em Pacientes Hospitalizados

6 de fevereiro de 2015 atualizado por: John Asger Petersen, Bispebjerg Hospital

A deterioração aguda entre pacientes hospitalizados pode resultar em eventos adversos graves, como parada cardíaca, morte inesperada ou admissão inesperada em unidade de terapia intensiva (UTI). A maioria dos eventos é precedida pela deterioração dos sinais vitais, sendo potencialmente evitáveis.

Para detectar e tratar precocemente pacientes hospitalizados em risco, uma pontuação de alerta precoce (EWS) foi introduzida no local do investigador. O EWS mede vários parâmetros fisiológicos que são agregados a uma pontuação comum, que direciona a frequência de monitoramento, intervenções clínicas e competência do provedor.

Pacientes com pontuação baixa (0 - 1) são monitorados a cada 12 horas e raramente apresentam eventos adversos graves. A frequência ideal de monitoramento para esse grupo é desconhecida e atualmente baseada em um compromisso entre a segurança do paciente e as questões de carga de trabalho.

O objetivo do presente estudo é explorar se um intervalo de monitoramento de 8 horas (intervenção) está correlacionado com um melhor resultado do que intervalos de 12 horas (controle), com base no número de pacientes que pioram para um maior EWS 24 horas após a admissão hospitalar em cada grupo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deterioração aguda entre pacientes hospitalizados pode resultar em eventos adversos graves, como parada cardíaca, morte inesperada ou admissão inesperada em unidade de terapia intensiva (UTI). A maioria dos eventos é precedida pela deterioração dos sinais vitais, sendo potencialmente evitáveis.

Para detectar e tratar pacientes hospitalizados com risco de deterioração clínica em tempo hábil, uma pontuação de alerta precoce (EWS) foi introduzida no local do investigador. O EWS inclui medidas de frequência respiratória, saturação de oxigênio da hemoglobina arterial, frequência de pulso, pressão arterial sistólica, nível de consciência de acordo com o escore AVPU, temperatura e se o paciente recebe oxigênio suplementar. Cada sinal vital pode ser atribuído entre 0 a 3 pontos (oxigênio suplementar 0 ou 2) dependendo de quanto se desvia de um limiar predefinido; os valores são adicionados a uma pontuação agregada de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave. Um protocolo de escalonamento que direciona o tipo de resposta clínica e a competência do provedor de acordo com os gatilhos do EWS também foi introduzido como parte integrante do sistema.

Pacientes com pontuação baixa (0 - 1) são monitorados a cada 12 horas e raramente apresentam eventos adversos graves. A frequência ideal de monitoramento para esse grupo é desconhecida e atualmente baseada em um compromisso entre a segurança do paciente e as questões de carga de trabalho.

O objetivo do presente estudo é explorar se um intervalo de monitoramento de 8 horas (intervenção) está correlacionado com um melhor resultado do que intervalos de 12 horas (controle) no grupo de pacientes que têm um EWS de 0 ou 1 na admissão. A deterioração é baseada no número de pacientes que se deterioram para um EWS mais alto 24 horas após a medição do primeiro EWS. Uma vez que os eventos adversos graves nesta população são raros, o desfecho primário é a deterioração clínica definida como o número de pacientes com EWS elevado >/= 2 em cada grupo, 24 horas após a admissão no hospital.

Este é um estudo intervencional randomizado, não-cego, pragmático e agrupado de pacientes adultos admitidos de forma aguda em enfermarias cirúrgicas ou médicas em nosso hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro EWS na admissão = 0 ou 1
  • idade >/ = 18 anos

Critério de exclusão:

  • EWS cronicamente elevado
  • doença terminal e cuidados de conforto apenas
  • condições que justifiquem uma observação mais atenta de acordo com as diretrizes do hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (8 horas)
EWS a cada 8 horas
Comparador Ativo: Controle (12 horas)
EWS a cada 12 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com EWS >/= 2
Prazo: 24 horas após o primeiro EWS após a admissão
A deterioração clínica está correlacionada com EWS elevado
24 horas após o primeiro EWS após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com uma pontuação agregada de EWS >/= 5 ou >/= 7
Prazo: 24 a 48 horas
24 a 48 horas
EWS >/ = 2
Prazo: 48 horas
48 horas
Mortalidade
Prazo: 72 horas e 30 dias
72 horas e 30 dias
Duração da internação
Prazo: 30 dias
Os participantes serão acompanhados durante a internação, que é em média de 3 a 5 dias. A avaliação deste ponto de dados ocorrerá 30 dias após a admissão.
30 dias
Número de pacientes com pontuação individual de EWS >/= 3
Prazo: 24 a 48 horas após o primeiro EWS na admissão
24 a 48 horas após o primeiro EWS na admissão
Número de eventos adversos graves durante as primeiras 72 horas de internação
Prazo: 72 horas
Eventos adversos graves são parada cardíaca, morte inesperada ou internação em unidade de terapia intensiva (UTI)
72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de medições EWS realizadas durante as primeiras 48 horas de admissão
Prazo: 48 horas
48 horas
Número de chamadas MET durante as primeiras 72 horas de admissão
Prazo: 72 horas
MET = equipe de emergência médica
72 horas
Número de pacientes em que o protocolo de escalonamento é aderido
Prazo: 48 horas

Avaliar se as orientações hospitalares são seguidas em relação a:

  • frequência de monitoramento
  • revisão pelo médico (para EWS >/= 3)
  • revisão por MET ou especialista (para EWS >/= 9)
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John A Petersen, MD, Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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