- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02180854
Correlazione tra frequenza di monitoraggio e deterioramento clinico nei pazienti ospedalizzati
Il deterioramento acuto tra i pazienti ricoverati può provocare gravi eventi avversi come arresto cardiaco, morte inaspettata o ricovero imprevisto in unità di terapia intensiva (ICU). La maggior parte degli eventi è preceduta dal deterioramento dei segni vitali ed è potenzialmente evitabile.
Per rilevare e trattare precocemente i pazienti ospedalizzati a rischio, è stato introdotto un punteggio di allerta precoce (EWS) presso il sito dello sperimentatore. L'EWS misura una serie di parametri fisiologici aggregati in un punteggio comune, che dirige la frequenza del monitoraggio, gli interventi clinici e la competenza del fornitore.
I pazienti con punteggi bassi (0 - 1) vengono monitorati ogni 12 ore e raramente manifestano eventi avversi gravi. La frequenza di monitoraggio ottimale per questo gruppo non è nota e attualmente si basa su un compromesso tra sicurezza del paziente e problemi di carico di lavoro.
Lo scopo del presente studio è esplorare se un intervallo di monitoraggio di 8 ore (intervento) è correlato con un risultato migliore rispetto a intervalli di 12 ore (controllo), in base al numero di pazienti che peggiorano a un EWS più elevato 24 ore dopo il ricovero ospedaliero in ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento acuto tra i pazienti ricoverati può provocare gravi eventi avversi come arresto cardiaco, morte inaspettata o ricovero imprevisto in unità di terapia intensiva (ICU). La maggior parte degli eventi è preceduta dal deterioramento dei segni vitali ed è potenzialmente evitabile.
Per rilevare e trattare i pazienti ospedalizzati a rischio di deterioramento clinico in modo tempestivo, è stato introdotto un punteggio di allerta precoce (EWS) presso il sito dello sperimentatore. L'EWS include misure per la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, il livello di coscienza in base al punteggio AVPU, la temperatura e se un paziente riceve ossigeno supplementare. Ad ogni segno vitale possono essere assegnati da 0 a 3 punti (ossigeno supplementare 0 o 2) a seconda di quanto si discosta da una soglia predefinita; i valori vengono aggiunti a un punteggio aggregato da 0 a 20, i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Come parte integrante del sistema è stato inoltre introdotto un protocollo di escalation che indirizza il tipo di risposta clinica e la competenza del fornitore in base ai trigger EWS.
I pazienti con punteggi bassi (0 - 1) vengono monitorati ogni 12 ore e raramente manifestano eventi avversi gravi. La frequenza di monitoraggio ottimale per questo gruppo non è nota e attualmente si basa su un compromesso tra sicurezza del paziente e problemi di carico di lavoro.
Lo scopo del presente studio è quello di esplorare se un intervallo di monitoraggio di 8 ore (intervento) è correlato con un risultato migliore di intervalli di 12 ore (controllo) nel gruppo di pazienti che hanno un EWS di 0 o 1 al momento del ricovero. Il deterioramento si basa sul numero di pazienti che peggiorano a un EWS superiore 24 ore dopo la misurazione del primo EWS. Poiché gli eventi avversi gravi in questa popolazione sono rari, l'esito primario è il deterioramento clinico definito come numero di pazienti con EWS elevata >/= 2 in ciascun gruppo, 24 ore dopo il ricovero in ospedale.
Questo è uno studio interventistico, randomizzato, non in cieco, pragmatico, di pazienti adulti ricoverati in fase acuta nei reparti chirurgici o medici del nostro ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo EWS al momento del ricovero = 0 o 1
- età >/ = 18 anni
Criteri di esclusione:
- EWS cronicamente elevato
- solo malattie terminali e cure di conforto
- condizioni che richiedono un'osservazione più ravvicinata secondo le linee guida ospedaliere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento (8 ore)
EWS ogni 8 ore
|
|
Comparatore attivo: Controllo (12 ore)
EWS ogni 12 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con EWS >/= 2
Lasso di tempo: 24 ore dopo il primo EWS dopo il ricovero
|
Il deterioramento clinico è correlato a EWS elevato
|
24 ore dopo il primo EWS dopo il ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con un punteggio aggregato di EWS >/= 5 o >/= 7
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
|
Dalle 24 alle 48 ore
|
|
EWS >/ = 2
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 72 ore e 30 giorni
|
72 ore e 30 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, che è in media di 3-5 giorni.
La valutazione di questo punto dati avverrà 30 giorni dopo il ricovero.
|
30 giorni
|
Numero di pazienti con un punteggio individuale di EWS >/= 3
Lasso di tempo: Da 24 a 48 ore dopo il primo EWS al momento del ricovero
|
Da 24 a 48 ore dopo il primo EWS al momento del ricovero
|
|
Numero di eventi avversi gravi durante le prime 72 ore di ricovero
Lasso di tempo: 72 ore
|
Gli eventi avversi gravi sono l'arresto cardiaco, la morte inaspettata o il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
|
72 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di misurazioni EWS eseguite durante le prime 48 ore di ricovero
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Numero di chiamate MET durante le prime 72 ore di ricovero
Lasso di tempo: 72 ore
|
MET = squadra di emergenza medica
|
72 ore
|
Numero di pazienti in cui viene rispettato il protocollo di escalation
Lasso di tempo: 48 ore
|
Valutare se le linee guida ospedaliere sono seguite in merito a:
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John A Petersen, MD, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Delstudie4
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