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Correlazione tra frequenza di monitoraggio e deterioramento clinico nei pazienti ospedalizzati

6 febbraio 2015 aggiornato da: John Asger Petersen, Bispebjerg Hospital

Il deterioramento acuto tra i pazienti ricoverati può provocare gravi eventi avversi come arresto cardiaco, morte inaspettata o ricovero imprevisto in unità di terapia intensiva (ICU). La maggior parte degli eventi è preceduta dal deterioramento dei segni vitali ed è potenzialmente evitabile.

Per rilevare e trattare precocemente i pazienti ospedalizzati a rischio, è stato introdotto un punteggio di allerta precoce (EWS) presso il sito dello sperimentatore. L'EWS misura una serie di parametri fisiologici aggregati in un punteggio comune, che dirige la frequenza del monitoraggio, gli interventi clinici e la competenza del fornitore.

I pazienti con punteggi bassi (0 - 1) vengono monitorati ogni 12 ore e raramente manifestano eventi avversi gravi. La frequenza di monitoraggio ottimale per questo gruppo non è nota e attualmente si basa su un compromesso tra sicurezza del paziente e problemi di carico di lavoro.

Lo scopo del presente studio è esplorare se un intervallo di monitoraggio di 8 ore (intervento) è correlato con un risultato migliore rispetto a intervalli di 12 ore (controllo), in base al numero di pazienti che peggiorano a un EWS più elevato 24 ore dopo il ricovero ospedaliero in ciascun gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il deterioramento acuto tra i pazienti ricoverati può provocare gravi eventi avversi come arresto cardiaco, morte inaspettata o ricovero imprevisto in unità di terapia intensiva (ICU). La maggior parte degli eventi è preceduta dal deterioramento dei segni vitali ed è potenzialmente evitabile.

Per rilevare e trattare i pazienti ospedalizzati a rischio di deterioramento clinico in modo tempestivo, è stato introdotto un punteggio di allerta precoce (EWS) presso il sito dello sperimentatore. L'EWS include misure per la frequenza respiratoria, la saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa, la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa sistolica, il livello di coscienza in base al punteggio AVPU, la temperatura e se un paziente riceve ossigeno supplementare. Ad ogni segno vitale possono essere assegnati da 0 a 3 punti (ossigeno supplementare 0 o 2) a seconda di quanto si discosta da una soglia predefinita; i valori vengono aggiunti a un punteggio aggregato da 0 a 20, i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Come parte integrante del sistema è stato inoltre introdotto un protocollo di escalation che indirizza il tipo di risposta clinica e la competenza del fornitore in base ai trigger EWS.

I pazienti con punteggi bassi (0 - 1) vengono monitorati ogni 12 ore e raramente manifestano eventi avversi gravi. La frequenza di monitoraggio ottimale per questo gruppo non è nota e attualmente si basa su un compromesso tra sicurezza del paziente e problemi di carico di lavoro.

Lo scopo del presente studio è quello di esplorare se un intervallo di monitoraggio di 8 ore (intervento) è correlato con un risultato migliore di intervalli di 12 ore (controllo) nel gruppo di pazienti che hanno un EWS di 0 o 1 al momento del ricovero. Il deterioramento si basa sul numero di pazienti che peggiorano a un EWS superiore 24 ore dopo la misurazione del primo EWS. Poiché gli eventi avversi gravi in ​​questa popolazione sono rari, l'esito primario è il deterioramento clinico definito come numero di pazienti con EWS elevata >/= 2 in ciascun gruppo, 24 ore dopo il ricovero in ospedale.

Questo è uno studio interventistico, randomizzato, non in cieco, pragmatico, di pazienti adulti ricoverati in fase acuta nei reparti chirurgici o medici del nostro ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo EWS al momento del ricovero = 0 o 1
  • età >/ = 18 anni

Criteri di esclusione:

  • EWS cronicamente elevato
  • solo malattie terminali e cure di conforto
  • condizioni che richiedono un'osservazione più ravvicinata secondo le linee guida ospedaliere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (8 ore)
EWS ogni 8 ore
Comparatore attivo: Controllo (12 ore)
EWS ogni 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con EWS >/= 2
Lasso di tempo: 24 ore dopo il primo EWS dopo il ricovero
Il deterioramento clinico è correlato a EWS elevato
24 ore dopo il primo EWS dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un punteggio aggregato di EWS >/= 5 o >/= 7
Lasso di tempo: Dalle 24 alle 48 ore
Dalle 24 alle 48 ore
EWS >/ = 2
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 72 ore e 30 giorni
72 ore e 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, che è in media di 3-5 giorni. La valutazione di questo punto dati avverrà 30 giorni dopo il ricovero.
30 giorni
Numero di pazienti con un punteggio individuale di EWS >/= 3
Lasso di tempo: Da 24 a 48 ore dopo il primo EWS al momento del ricovero
Da 24 a 48 ore dopo il primo EWS al momento del ricovero
Numero di eventi avversi gravi durante le prime 72 ore di ricovero
Lasso di tempo: 72 ore
Gli eventi avversi gravi sono l'arresto cardiaco, la morte inaspettata o il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misurazioni EWS eseguite durante le prime 48 ore di ricovero
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Numero di chiamate MET durante le prime 72 ore di ricovero
Lasso di tempo: 72 ore
MET = squadra di emergenza medica
72 ore
Numero di pazienti in cui viene rispettato il protocollo di escalation
Lasso di tempo: 48 ore

Valutare se le linee guida ospedaliere sono seguite in merito a:

  • frequenza di monitoraggio
  • revisione da parte del medico (per EWS >/= 3)
  • revisione da parte di MET o specialista (per EWS >/= 9)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Petersen, MD, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di controllo

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