Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom overvåkingsfrekvens og klinisk forverring hos sykehusinnlagte pasienter

6. februar 2015 oppdatert av: John Asger Petersen, Bispebjerg Hospital

Akutt forverring blant innlagte pasienter kan føre til alvorlige uønskede hendelser som hjertestans, uventet død eller uforutsett innleggelse på intensivavdelingen (ICU). De fleste hendelser innledes av forverrede vitale tegn, og kan potensielt unngås.

For å oppdage og behandle innlagte risikopasienter tidlig ble en tidlig varslingsscore (EWS) introdusert på etterforskerstedet. EWS måler en rekke fysiologiske parametere som er aggregert til en felles poengsum, som styrer overvåkingsfrekvens, kliniske intervensjoner og leverandørens kompetanse.

Pasienter med lav skåre (0 - 1) overvåkes hver 12. time og opplever sjelden alvorlige bivirkninger. Den optimale overvåkingsfrekvensen for denne gruppen er ukjent, og er for tiden basert på et kompromiss mellom pasientsikkerhet og problemer med arbeidsbelastning.

Målet med denne studien er å undersøke om et 8 timers overvåkingsintervall (intervensjon) er korrelert med et bedre resultat enn 12 timers intervaller (kontroll), basert på antall pasienter som forverres til en høyere EWS 24 timer etter sykehusinnleggelse i hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt forverring blant innlagte pasienter kan føre til alvorlige uønskede hendelser som hjertestans, uventet død eller uforutsett innleggelse på intensivavdelingen (ICU). De fleste hendelser innledes av forverrede vitale tegn, og kan potensielt unngås.

For å oppdage og behandle innlagte pasienter med risiko for klinisk forverring i tide, ble en tidlig varslingsscore (EWS) introdusert på etterforskerstedet. EWS inkluderer mål for respirasjonsfrekvens, arteriell hemoglobin oksygenmetning, puls, systolisk blodtrykk, bevissthetsnivå i henhold til AVPU-score, temperatur, og om en pasient får ekstra oksygen. Hvert vitalt tegn kan tildeles mellom 0 og 3 poeng (supplerende oksygen 0 eller 2) avhengig av hvor mye det avviker fra en forhåndsdefinert terskel; verdiene legges til en aggregert skåre fra 0 til 20, høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. En eskaleringsprotokoll som styrer typen klinisk respons og kompetanse til leverandøren i henhold til EWS-triggere ble også introdusert som en integrert del av systemet.

Pasienter med lav skåre (0 - 1) overvåkes hver 12. time og opplever sjelden alvorlige bivirkninger. Den optimale overvåkingsfrekvensen for denne gruppen er ukjent, og er for tiden basert på et kompromiss mellom pasientsikkerhet og problemer med arbeidsbelastning.

Målet med denne studien er å undersøke om et 8 timers overvåkingsintervall (intervensjon) er korrelert med et bedre resultat enn 12 timers intervaller (kontroll) i pasientgruppen som har en EWS på 0 eller 1 ved innleggelse. Forverring er basert på antall pasienter som forverres til en høyere EWS 24 timer etter at den første EWS er ​​målt. Siden alvorlige bivirkninger i denne populasjonen er sjeldne, er det primære utfallet klinisk forverring definert som antall pasienter med forhøyet EWS >/= 2 i hver gruppe, 24 timer etter innleggelse på sykehuset.

Dette er en klyngerandomisert, ikke-blind, pragmatisk, intervensjonsstudie av akutt innlagte, voksne pasienter til kirurgiske eller medisinske avdelinger ved vårt sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første EWS ved opptak = 0 eller 1
  • alder >/ = 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk forhøyet EWS
  • bare terminal sykdom og komfortpleie
  • forhold som tilsier nærmere observasjon i henhold til sykehusets retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (8 timer)
EWS hver 8. time
Annen: Økt overvåkingsfrekvens
Aktiv komparator: Kontroll (12 timer)
EWS hver 12. time
Annen: Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med EWS >/= 2
Tidsramme: 24 timer etter første EWS etter innleggelse
Klinisk forverring er korrelert til forhøyet EWS
24 timer etter første EWS etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med en samlet score på EWS >/= 5 eller >/= 7
Tidsramme: 24 til 48 timer
24 til 48 timer
EWS >/ = 2
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Dødelighet
Tidsramme: 72 timer og 30 dager
72 timer og 30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, som i gjennomsnitt er 3 - 5 dager. Vurdering av dette datapunktet vil finne sted 30 dager etter innleggelse.
30 dager
Antall pasienter med en individuell score på EWS >/= 3
Tidsramme: 24 til 48 timer etter første EWS ved innleggelse
24 til 48 timer etter første EWS ved innleggelse
Antall alvorlige uønskede hendelser i løpet av de første 72 timene etter innleggelsen
Tidsramme: 72 timer
Alvorlige bivirkninger er enten hjertestans, uventet død eller innleggelse til intensivavdeling (ICU)
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall EWS-målinger utført i løpet av de første 48 timene etter innleggelsen
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antall MET-anrop i løpet av de første 72 timene med opptak
Tidsramme: 72 timer
MET = medisinsk akuttteam
72 timer
Antall pasienter hvor eskaleringsprotokollen følges
Tidsramme: 48 timer

For å vurdere om sykehusets retningslinjer følges med hensyn til:

  • overvåkingsfrekvens
  • gjennomgang av lege (for EWS >/= 3)
  • gjennomgang av MET eller spesialist (for EWS >/= 9)
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

TrygFonden, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Petersen, MD, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Delstudie4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere