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Zusammenhang zwischen Überwachungshäufigkeit und klinischer Verschlechterung bei Krankenhauspatienten

6. Februar 2015 aktualisiert von: John Asger Petersen, Bispebjerg Hospital

Eine akute Verschlechterung bei Krankenhauspatienten kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Herzstillstand, unerwartetem Tod oder einer unerwarteten Einweisung auf die Intensivstation (ICU) führen. Den meisten Ereignissen geht eine Verschlechterung der Vitalfunktionen voraus und sie sind möglicherweise vermeidbar.

Um hospitalisierte Risikopatienten frühzeitig zu erkennen und zu behandeln, wurde am Prüfzentrum ein Frühwarn-Score (EWS) eingeführt. EWS misst eine Reihe physiologischer Parameter, die zu einem gemeinsamen Score zusammengefasst werden, der die Überwachungshäufigkeit, die klinischen Interventionen und die Kompetenz des Anbieters bestimmt.

Patienten mit niedrigen Werten (0–1) werden alle 12 Stunden überwacht und erleben selten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die optimale Überwachungshäufigkeit für diese Gruppe ist unbekannt und basiert derzeit auf einem Kompromiss zwischen Patientensicherheit und Arbeitsbelastung.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein 8-Stunden-Überwachungsintervall (Intervention) mit einem besseren Ergebnis als 12-Stunden-Intervalle (Kontrolle) korreliert, basierend auf der Anzahl der Patienten, bei denen sich 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung ein höherer EWS-Wert verschlechtert jede Gruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Verschlechterung bei Krankenhauspatienten kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Herzstillstand, unerwartetem Tod oder einer unerwarteten Einweisung auf die Intensivstation (ICU) führen. Den meisten Ereignissen geht eine Verschlechterung der Vitalfunktionen voraus und sie sind möglicherweise vermeidbar.

Um Krankenhauspatienten, bei denen das Risiko einer klinischen Verschlechterung besteht, rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln, wurde am Prüfzentrum ein Frühwarn-Score (EWS) eingeführt. EWS umfasst Messungen der Atemfrequenz, der arteriellen Hämoglobin-Sauerstoffsättigung, der Pulsfrequenz, des systolischen Blutdrucks, des Bewusstseinsniveaus gemäß AVPU-Score, der Temperatur und ob ein Patient zusätzlichen Sauerstoff erhält. Jedem Vitalzeichen können 0 bis 3 Punkte (Zusatzsauerstoff 0 oder 2) zugeordnet werden, je nachdem, wie stark es von einem vordefinierten Schwellenwert abweicht; Die Werte werden zu einem aggregierten Score von 0 bis 20 addiert, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Als integrierter Bestandteil des Systems wurde außerdem ein Eskalationsprotokoll eingeführt, das die Art der klinischen Reaktion und die Kompetenz des Anbieters entsprechend den EWS-Auslösern steuert.

Patienten mit niedrigen Werten (0–1) werden alle 12 Stunden überwacht und erleben selten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die optimale Überwachungshäufigkeit für diese Gruppe ist unbekannt und basiert derzeit auf einem Kompromiss zwischen Patientensicherheit und Arbeitsbelastung.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein 8-stündiges Überwachungsintervall (Intervention) mit einem besseren Ergebnis korreliert als 12-stündige Intervalle (Kontrolle) in der Gruppe von Patienten, die bei der Aufnahme einen EWS von 0 oder 1 haben. Die Verschlechterung basiert auf der Anzahl der Patienten, die sich 24 Stunden nach der ersten EWS-Messung zu einem höheren EWS verschlechtern. Da schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in dieser Population selten sind, ist das primäre Ergebnis eine klinische Verschlechterung, definiert als Anzahl der Patienten mit erhöhtem EWS >/= 2 in jeder Gruppe, 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus.

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, nicht verblindete, pragmatische, interventionelle Studie mit akut aufgenommenen erwachsenen Patienten auf chirurgischen oder medizinischen Stationen unseres Krankenhauses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste EWS bei Aufnahme = 0 oder 1
  • Alter >/ = 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • chronisch erhöhtes EWS
  • Nur unheilbare Krankheit und Komfortpflege
  • Bedingungen, die gemäß den Krankenhausrichtlinien eine genauere Beobachtung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (8 Stunden)
EWS alle 8 Stunden
Aktiver Komparator: Kontrolle (12 Stunden)
EWS alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem EWS >/= 2
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten EWS nach der Aufnahme
Eine klinische Verschlechterung korreliert mit einem erhöhten EWS
24 Stunden nach der ersten EWS nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem aggregierten EWS-Score >/= 5 oder >/= 7
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
24 bis 48 Stunden
EWS >/ = 2
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Mortalität
Zeitfenster: 72 Stunden und 30 Tage
72 Stunden und 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 bis 5 Tage beträgt, beobachtet. Die Auswertung dieses Datenpunkts erfolgt 30 Tage nach der Zulassung.
30 Tage
Anzahl der Patienten mit einem individuellen EWS-Score >/= 3
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden nach dem ersten EWS bei der Aufnahme
24 bis 48 Stunden nach dem ersten EWS bei der Aufnahme
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 72 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind entweder Herzstillstand, unerwarteter Tod oder die Einweisung auf die Intensivstation (ICU).
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der EWS-Messungen, die während der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der MET-Anrufe während der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 72 Stunden
MET = medizinisches Notfallteam
72 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen das Eskalationsprotokoll eingehalten wird
Zeitfenster: 48 Stunden

Um zu beurteilen, ob die Krankenhausrichtlinien in Bezug auf Folgendes befolgt werden:

  • Überwachungsfrequenz
  • Überprüfung durch den Arzt (für EWS >/= 3)
  • Überprüfung durch MET oder Spezialisten (für EWS >/= 9)
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: John A Petersen, MD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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