- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02180854
Zusammenhang zwischen Überwachungshäufigkeit und klinischer Verschlechterung bei Krankenhauspatienten
Eine akute Verschlechterung bei Krankenhauspatienten kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Herzstillstand, unerwartetem Tod oder einer unerwarteten Einweisung auf die Intensivstation (ICU) führen. Den meisten Ereignissen geht eine Verschlechterung der Vitalfunktionen voraus und sie sind möglicherweise vermeidbar.
Um hospitalisierte Risikopatienten frühzeitig zu erkennen und zu behandeln, wurde am Prüfzentrum ein Frühwarn-Score (EWS) eingeführt. EWS misst eine Reihe physiologischer Parameter, die zu einem gemeinsamen Score zusammengefasst werden, der die Überwachungshäufigkeit, die klinischen Interventionen und die Kompetenz des Anbieters bestimmt.
Patienten mit niedrigen Werten (0–1) werden alle 12 Stunden überwacht und erleben selten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die optimale Überwachungshäufigkeit für diese Gruppe ist unbekannt und basiert derzeit auf einem Kompromiss zwischen Patientensicherheit und Arbeitsbelastung.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein 8-Stunden-Überwachungsintervall (Intervention) mit einem besseren Ergebnis als 12-Stunden-Intervalle (Kontrolle) korreliert, basierend auf der Anzahl der Patienten, bei denen sich 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung ein höherer EWS-Wert verschlechtert jede Gruppe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine akute Verschlechterung bei Krankenhauspatienten kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Herzstillstand, unerwartetem Tod oder einer unerwarteten Einweisung auf die Intensivstation (ICU) führen. Den meisten Ereignissen geht eine Verschlechterung der Vitalfunktionen voraus und sie sind möglicherweise vermeidbar.
Um Krankenhauspatienten, bei denen das Risiko einer klinischen Verschlechterung besteht, rechtzeitig zu erkennen und zu behandeln, wurde am Prüfzentrum ein Frühwarn-Score (EWS) eingeführt. EWS umfasst Messungen der Atemfrequenz, der arteriellen Hämoglobin-Sauerstoffsättigung, der Pulsfrequenz, des systolischen Blutdrucks, des Bewusstseinsniveaus gemäß AVPU-Score, der Temperatur und ob ein Patient zusätzlichen Sauerstoff erhält. Jedem Vitalzeichen können 0 bis 3 Punkte (Zusatzsauerstoff 0 oder 2) zugeordnet werden, je nachdem, wie stark es von einem vordefinierten Schwellenwert abweicht; Die Werte werden zu einem aggregierten Score von 0 bis 20 addiert, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Als integrierter Bestandteil des Systems wurde außerdem ein Eskalationsprotokoll eingeführt, das die Art der klinischen Reaktion und die Kompetenz des Anbieters entsprechend den EWS-Auslösern steuert.
Patienten mit niedrigen Werten (0–1) werden alle 12 Stunden überwacht und erleben selten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die optimale Überwachungshäufigkeit für diese Gruppe ist unbekannt und basiert derzeit auf einem Kompromiss zwischen Patientensicherheit und Arbeitsbelastung.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein 8-stündiges Überwachungsintervall (Intervention) mit einem besseren Ergebnis korreliert als 12-stündige Intervalle (Kontrolle) in der Gruppe von Patienten, die bei der Aufnahme einen EWS von 0 oder 1 haben. Die Verschlechterung basiert auf der Anzahl der Patienten, die sich 24 Stunden nach der ersten EWS-Messung zu einem höheren EWS verschlechtern. Da schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in dieser Population selten sind, ist das primäre Ergebnis eine klinische Verschlechterung, definiert als Anzahl der Patienten mit erhöhtem EWS >/= 2 in jeder Gruppe, 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus.
Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, nicht verblindete, pragmatische, interventionelle Studie mit akut aufgenommenen erwachsenen Patienten auf chirurgischen oder medizinischen Stationen unseres Krankenhauses.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erste EWS bei Aufnahme = 0 oder 1
- Alter >/ = 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- chronisch erhöhtes EWS
- Nur unheilbare Krankheit und Komfortpflege
- Bedingungen, die gemäß den Krankenhausrichtlinien eine genauere Beobachtung erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention (8 Stunden)
EWS alle 8 Stunden
|
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle (12 Stunden)
EWS alle 12 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit einem EWS >/= 2
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten EWS nach der Aufnahme
|
Eine klinische Verschlechterung korreliert mit einem erhöhten EWS
|
24 Stunden nach der ersten EWS nach der Aufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit einem aggregierten EWS-Score >/= 5 oder >/= 7
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden
|
24 bis 48 Stunden
|
|
|
EWS >/ = 2
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 72 Stunden und 30 Tage
|
72 Stunden und 30 Tage
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, der durchschnittlich 3 bis 5 Tage beträgt, beobachtet.
Die Auswertung dieses Datenpunkts erfolgt 30 Tage nach der Zulassung.
|
30 Tage
|
|
Anzahl der Patienten mit einem individuellen EWS-Score >/= 3
Zeitfenster: 24 bis 48 Stunden nach dem ersten EWS bei der Aufnahme
|
24 bis 48 Stunden nach dem ersten EWS bei der Aufnahme
|
|
|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind entweder Herzstillstand, unerwarteter Tod oder die Einweisung auf die Intensivstation (ICU).
|
72 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der EWS-Messungen, die während der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
|
Anzahl der MET-Anrufe während der ersten 72 Stunden nach der Aufnahme
Zeitfenster: 72 Stunden
|
MET = medizinisches Notfallteam
|
72 Stunden
|
|
Anzahl der Patienten, bei denen das Eskalationsprotokoll eingehalten wird
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Um zu beurteilen, ob die Krankenhausrichtlinien in Bezug auf Folgendes befolgt werden:
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John A Petersen, MD, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Delstudie4
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