脳動静脈奇形の ENDOVASCULAR 治療における ONYX の評価 (cAVM)
2022年1月13日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
脳 AVM の ENDOVASCULAR 治療における ONYX の評価。前向き、多施設および観察的フランス研究
CAVM に対する ONYX 治療の安全性と有効性を評価するには:
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、塞栓術セッションの 1 か月後の安全性と以下の有効性を評価することです。
- 塞栓術のみの治療の場合、最後の塞栓術の 12 か月後
- 脳神経外科による追加治療の 12 か月後
- 放射線外科による追加治療の 36 か月後
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス
- Chu Pellegrin
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Caen、フランス
- CHU côte de Nacre
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Clermont-Ferrand、フランス
- Chu Gabriel Montpied
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Dijon、フランス
- CHI Dijon
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Marseille、フランス
- CHP Clairval
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Montpellier、フランス
- Hôpital GUI DE CHAULLAC
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Paris、フランス
- Hôpital Bicêtre
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Paris、フランス
- Hopital Beaujon
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Paris、フランス
- Fondation Ophtamoligique Rothschild
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Paris、フランス
- Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
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Rennes、フランス
- CHU Pontchaillou
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg
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Toulon、フランス
- HIA Sainte Anne
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Tours、フランス
- CHRU Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脳 AVM (まだ治療されていない) を治療する必要があり (予想される治療法が何であれ)、それらに関するデータの収集と送信に反対しない参加センターのすべての患者は、いわゆる「スクリーニングされた」人口。
説明
包含基準:
- 患者は、シアノアクリレートベースの接着剤に関連するかどうかに関係なく、Onyx による塞栓術によって治療できる脳 AVM (まだ治療されていない) を示します。
- 患者は少なくとも6歳です。
除外基準:
- 脳 AVM の治療期間中、患者は別の医療機器、別の処置、または薬を評価する研究に参加します。
- 患者および/またはその法定代理人 (該当する場合) は、集中フォローアップに必要なデータの収集と処理に同意することを拒否します。 個人データの収集を拒否した患者については、含まれていない理由と移植日のみが文書化されます。
- -患者のフォローアップを妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脳動静脈奇形
脳動静脈奇形の血管内治療を必要とする成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順の有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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デバイスまたは手順に関連する有害事象
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1ヶ月
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治癒率
時間枠：12か月または36か月
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早期静脈還流が残っていない
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12か月または36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の独立性について説明する
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
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認定された医師によって評価された mRS スコアについて説明してください
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1ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe Cognard, Prof. Dr.、University Hospital, Toulouse
- 主任研究者：Frédéric Ricolfi, Prof. Dr.、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- 主任研究者：Laurent Spelle, Prof. Dr.、Hôpital Bicêtre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。