Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONYXin arviointi aivojen AVM:n endovaskulaarisessa hoidossa (cAVM)

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ONYXin arviointi aivojen AVM:n endovaskulaarisessa hoidossa. Prospektiivinen, monikeskus- ja havainnollinen ranskalainen tutkimus

ONYX-hoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi cAVM:ssä:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida turvallisuutta 1 kuukauden kuluttua embolisaatiokerrasta ja tehokkuutta:

  • 12 kuukautta viimeisestä embolisaatiosta, jos hoidetaan vain embolisaatiolla
  • 12 kuukautta neurokirurgisen lisähoidon jälkeen
  • 36 kuukautta radiokirurgian lisähoidon jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Pellegrin
      • Caen, Ranska
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu Gabriel Montpied
      • Dijon, Ranska
        • CHI Dijon
      • Marseille, Ranska
        • CHP Clairval
      • Montpellier, Ranska
        • Hôpital GUI DE CHAULLAC
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska
        • Hopital Bicetre
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Ranska
        • Fondation Ophtamoligique Rothschild
      • Paris, Ranska
        • Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
      • Rennes, Ranska
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska
        • CHU Strasbourg
      • Toulon, Ranska
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
      • Tours, Ranska
        • CHRU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistuvien keskusten potilaat, joille aivo-AVM (ei jo hoidettu) on hoidettava (mikä tahansa hoitomenetelmä tahansa) ja jotka eivät vastusta heitä koskevien tietojen keräämistä ja välittämistä, otetaan mukaan ns. seulottu" väestö.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on aivojen AVM (ei jo hoidettu), jota voidaan hoitaa embolisoimalla Onyxilla riippumatta siitä, onko siihen yhdistetty syanoakrylaattipohjainen liima.
  • Potilas on vähintään 6-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu aivo-AVM:n hoitojakson aikana tutkimukseen, jossa arvioidaan toista lääkinnällistä laitetta, toista toimenpidettä tai lääkettä.
  • Potilas ja/tai hänen laillinen edustajansa (tarvittaessa) kieltäytyy antamasta suostumustaan ​​keskitetyn seurannan edellyttämien tietojen keräämiseen ja käsittelyyn. Niiden potilaiden osalta, jotka kieltäytyivät keräämästä henkilötietojaan, dokumentoidaan vain syy siihen, miksi tietoja ei ole otettu mukaan, ja implantointipäivämäärä.
  • Mikä tahansa tila, joka voi estää potilaan seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aivojen valtimolaskimon epämuodostumat
Aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat endovaskulaarista hoitoa aivovaltimon suonensisäisten epämuodostumien vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tai toimenpiteen ilmaantuvuus Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
1 kuukausi
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 tai 36 kuukautta

Ei jäljellä olevaa varhaista laskimoiden palautusta

  • 12 kuukautta viimeisestä embolisaatiosta, jos hoito on suoritettu loppuun tai hoito lopetetaan;
  • 12 kuukautta lisätoimenpiteen jälkeen, jos hermokirurgia vaatii lisähoitoa;
  • 36 kuukautta lisätoimenpiteen jälkeen, jos radiokirurgian edellyttämä lisähoito.
12 tai 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile toiminnallista riippumattomuutta
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
Kuvaile sertifioidun lääkärin arvioimia mRS-pisteitä
1 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Päätutkija: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Päätutkija: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hopital Bicetre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV-ONY-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen valtimolaskimon epämuodostumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa