Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONYX értékelése agyi AVM-ek endovaszkuláris kezelésében (cAVM)

2022. január 13. frissítette: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Az ONYX értékelése agyi AVM-ek endovaszkuláris kezelésében. Prospektív, többközpontú és megfigyelő francia tanulmány

Az ONYX kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése cAVM-ben:

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a biztonságosság értékelése bármely embolizáció után 1 hónappal, valamint a hatékonyság értékelése az alábbi időpontokban:

  • 12 hónappal az utolsó embolizálás után, kizárólag embolizációs kezelés esetén
  • 12 hónappal a kiegészítő idegsebészeti kezelés után
  • 36 hónappal a sugársebészeti kiegészítő kezelés után

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Pellegrin
      • Caen, Franciaország
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Chu Gabriel Montpied
      • Dijon, Franciaország
        • CHI Dijon
      • Marseille, Franciaország
        • CHP Clairval
      • Montpellier, Franciaország
        • Hôpital GUI DE CHAULLAC
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Franciaország
        • Fondation Ophtamoligique Rothschild
      • Paris, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
      • Rennes, Franciaország
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Franciaország
        • CHU Strasbourg
      • Toulon, Franciaország
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse
      • Tours, Franciaország
        • CHRU Tours

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ún. szűrt" populáció.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens agyi AVM-et mutat be (még nem kezelt), amely Onyx-szal történő embolizálással kezelhető, függetlenül attól, hogy cianoakrilát alapú ragasztóval van társítva vagy sem,
  • A beteg legalább 6 éves.

Kizárási kritériumok:

  • Az agyi AVM kezelési időszaka alatt a páciens egy másik orvostechnikai eszközt, más eljárást vagy gyógyszert értékelő vizsgálatban vesz részt.
  • A beteg és/vagy törvényes képviselője (adott esetben) megtagadja a hozzájárulás megadását a központosított nyomon követéshez szükséges adatok gyűjtéséhez és feldolgozásához. Azon betegek esetében, akik megtagadták személyes adataik begyűjtését, csak a felvétel hiányának okát és a beültetés dátumát dokumentálják.
  • Minden olyan állapot, amely megakadályozhatja a beteg nyomon követését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Agyi arteriovenosus malformációk
Az agyi arteriovenosus malformációk endovaszkuláris kezelését igénylő felnőtt betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz vagy eljárás előfordulása Nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónap
Eszközhöz vagy eljáráshoz kapcsolódó nemkívánatos események
1 hónap
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 12 vagy 36 hónap

Nincs maradék korai vénás visszatérés

  • 12 hónappal az utolsó embolizálás után teljes kezelés vagy a kezelés leállítása esetén;
  • 12 hónappal a pótlólagos beavatkozás után idegsebészet által igényelt kiegészítő kezelés esetén;
  • 36 hónappal a kiegészítő beavatkozás után, ha sugársebészeti kiegészítő kezelés szükséges.
12 vagy 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a funkcionális függetlenséget!
Időkeret: 1 és 12 hónap
Mutassa be az okleveles orvos által értékelt mRS pontszámokat
1 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Kutatásvezető: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Kutatásvezető: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Bicêtre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NV-ONY-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetők

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi arteriovenosus malformációk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel