ONYX 在脑动静脉畸形血管内治疗中的评价 (cAVM)
2022年1月13日 更新者：Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
ONYX 在脑动静脉畸形血管内治疗中的评价。前瞻性、多中心和观察性法语研究
评估 ONYX 治疗 cAVM 的安全性和有效性：
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的主要目的是评估任何栓塞治疗后 1 个月的安全性和在以下情况下的疗效：
- 如果仅进行栓塞治疗，最后一次栓塞后 12 个月
- 额外的神经外科治疗后 12 个月
- 放射外科额外治疗后 36 个月
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国
- CHU Besançon
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Bordeaux、法国
- CHU Pellegrin
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Caen、法国
- CHU côte de Nacre
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Clermont-Ferrand、法国
- Chu Gabriel Montpied
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Dijon、法国
- CHI Dijon
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Marseille、法国
- CHP Clairval
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Montpellier、法国
- Hôpital GUI DE CHAULLAC
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Paris、法国
- Hôpital Bicêtre
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Paris、法国
- Hopital Beaujon
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Paris、法国
- Fondation Ophtamoligique Rothschild
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Paris、法国
- Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
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Rennes、法国
- CHU Pontchaillou
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Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg
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Toulon、法国
- Hia Sainte Anne
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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Tours、法国
- Chru Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自参与中心的所有脑动静脉畸形（尚未治疗）必须接受治疗（无论预期的治疗方法如何）并且不反对收集和传输有关他们的数据的患者将被纳入所谓的“筛查”人群。
描述
纳入标准：
- 患者出现脑动静脉畸形（尚未治疗），可以通过 Onyx 栓塞治疗，无论是否与基于氰基丙烯酸酯的粘合剂相关，
- 患者至少 6 岁。
排除标准：
- 在他/她的脑动静脉畸形治疗期间，患者参加了一项评估另一种医疗设备、另一种手术或药物的研究。
- 患者和/或其法定代理人（如适用）拒绝同意集中随访所需的数据收集和处理。 对于拒绝收集其个人数据的患者，仅记录不包括的原因和植入日期。
- 任何可能妨碍患者随访的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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脑动静脉畸形
需要血管内治疗脑动静脉畸形的成年患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备或程序不良事件的发生率
大体时间：1个月
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设备或程序相关的不良事件
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1个月
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治愈率
大体时间：12 或 36 个月
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无残余早期静脉回流
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12 或 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述功能独立性
大体时间：1 和 12 个月
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描述由认证医师评估的 mRS 评分
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1 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Cognard, Prof. Dr.、University Hospital, Toulouse
- 首席研究员：Frédéric Ricolfi, Prof. Dr.、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- 首席研究员：Laurent Spelle, Prof. Dr.、Hôpital Bicêtre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月1日
首次发布 (估计)
2014年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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