Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ONYX v ENDOVASKULÁRNÍ léčbě mozkových AVM (cAVM)

13. ledna 2022 aktualizováno: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Hodnocení ONYX v ENDOVASKULÁRNÍ léčbě mozkových AVM. Prospektivní, multicentrická a observační francouzská studie

Pro posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby ONYX pro cAVM:

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je posoudit bezpečnost 1 měsíc po jakémkoli embolizačním sezení a účinnost při:

  • 12 měsíců po poslední embolizaci v případě léčby pouze embolizací
  • 12 měsíců po dodatečné léčbě neurochirurgií
  • 36 měsíců po dodatečné léčbě radiochirurgií

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Pellegrin
      • Caen, Francie
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Gabriel Montpied
      • Dijon, Francie
        • CHI Dijon
      • Marseille, Francie
        • CHP Clairval
      • Montpellier, Francie
        • Hôpital GUI DE CHAULLAC
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Francie
        • Fondation Ophtamoligique Rothschild
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
      • Rennes, Francie
        • Chu Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Toulon, Francie
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHRU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ze zúčastněných center, u kterých musí být léčena mozková AVM (již neléčená) (bez ohledu na předpokládanou metodu léčby) a kteří nemají námitky proti shromažďování a předávání údajů, které se jich týkají, budou zařazeni do tzv. prověřená“ populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má mozkovou AVM (již neléčenou), kterou lze léčit embolizací Onyxem, ať už je nebo není spojena s lepidlem na bázi kyanoakrylátu,
  • Pacientovi je minimálně 6 let.

Kritéria vyloučení:

  • Po dobu léčby své mozkové AVM se pacient účastní studie hodnotící jiný zdravotnický prostředek, jiný postup nebo lék.
  • Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce (pokud existuje) odmítají udělit souhlas se shromažďováním a zpracováním údajů požadovaných centralizovaným sledováním. U pacientů, kteří odmítli shromažďování svých osobních údajů, bude zdokumentován pouze důvod nezařazení a datum implantace.
  • Jakýkoli stav, který by mohl bránit sledování pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cerebrální arteriovenózní malformace
Dospělí pacienti vyžadující endovaskulární léčbu cerebrálních arteriovenózních malformací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence zařízení nebo postupu Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
1 měsíc
Rychlost hojení
Časové okno: 12 nebo 36 měsíců

Žádný zbytkový časný žilní návrat

  • 12 měsíců po poslední embolizaci v případě úplné léčby nebo ukončení léčby;
  • 12 měsíců po dodatečné intervenci v případě dodatečné léčby vyžadované neurochirurgií;
  • 36 měsíců po dodatečné intervenci v případě dodatečné léčby požadované radiochirurgií.
12 nebo 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište funkční nezávislost
Časové okno: 1 a 12 měsíců
Popište skóre mRS hodnocené certifikovaným lékařem
1 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Bicêtre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NV-ONY-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou k dispozici

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální arteriovenózní malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit