Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ONYX в ЭНДОВАСКУЛЯРНОМ лечении церебральных АВМ (cAVM)

13 января 2022 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Оценка ONYX в ЭНДОВАСКУЛЯРНОМ лечении церебральных АВМ. Проспективное, многоцентровое и обсервационное французское исследование

Чтобы оценить безопасность и эффективность лечения ONYX cAVM:

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Церебральные артериовенозные мальформации

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить безопасность через 1 месяц после любого сеанса эмболизации и эффективность при:

12 месяцев после последней эмболизации в случае лечения только эмболизацией
12 месяцев после дополнительного нейрохирургического лечения
36 месяцев после дополнительного лечения радиохирургией

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Besançon, Франция
    - CHU Besançon
  - Bordeaux, Франция
    - CHU Pellegrin
  - Caen, Франция
    - CHU côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand, Франция
    - Chu Gabriel Montpied
  - Dijon, Франция
    - CHI Dijon
  - Marseille, Франция
    - CHP Clairval
  - Montpellier, Франция
    - Hôpital GUI DE CHAULLAC
  - Nantes, Франция
    - CHU Nantes
  - Paris, Франция
    - Hôpital Bicêtre
  - Paris, Франция
    - Hôpital Beaujon
  - Paris, Франция
    - Fondation Ophtamoligique Rothschild
  - Paris, Франция
    - Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
  - Rennes, Франция
    - CHU Pontchaillou
  - Strasbourg, Франция
    - CHU Strasbourg
  - Toulon, Франция
    - HIA Sainte Anne
  - Toulouse, Франция
    - CHU Toulouse
  - Tours, Франция
    - Chru Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты из участвующих центров, которым необходимо лечить церебральную АВМ (еще не пролеченную) (независимо от предполагаемого метода лечения) и которые не возражают против сбора и передачи данных о них, будут включены в так называемую " «экранированное» население.

Описание

Критерии включения:

У пациента имеется церебральная АВМ (еще не пролеченная), которую можно лечить путем эмболизации ониксом, независимо от того, связан ли он с клеем на основе цианакрилата.
Возраст больного не менее 6 лет.

Критерий исключения:

В период лечения своей церебральной АВМ пациент участвует в исследовании, оценивающем другое медицинское устройство, другую процедуру или лекарство.
Пациент и/или его законный представитель (если применимо) отказываются дать свое согласие на сбор и обработку данных, необходимых для централизованного наблюдения. Только для пациентов, которые отказались от сбора своих личных данных, будет задокументирована причина невключения и дата имплантации.
Любое состояние, которое может помешать последующему наблюдению за пациентом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Церебральные артериовенозные мальформации Взрослые пациенты, нуждающиеся в эндоваскулярном лечении церебральных артериовенозных мальформаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой Временное ограничение: 1 месяц	Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой	1 месяц
Скорость заживления Временное ограничение: 12 или 36 месяцев	Отсутствие остаточного раннего венозного возврата 12 месяцев после последней эмболизации в случае полного лечения или прекращения лечения; 12 месяцев после дополнительного вмешательства в случае необходимости дополнительного нейрохирургического лечения; 36 месяцев после дополнительного вмешательства в случае необходимости дополнительного лечения радиохирургией.	12 или 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опишите функциональную независимость Временное ограничение: 1 и 12 месяцев	Опишите баллы mRS, оцененные сертифицированным врачом	1 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Следователи

Главный следователь: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
Главный следователь: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Главный следователь: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Bicêtre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества