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Valutazione di ONYX nel trattamento ENDOVASCOLARE delle MAV cerebrali (cAVM)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Valutazione di ONYX nel trattamento ENDOVASCOLARE delle MAV cerebrali. Studio francese prospettico, multicentrico e osservazionale

Per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento ONYX per cAVM:

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza a 1 mese dopo ogni sessione di embolizzazione e l'efficacia a:

  • 12 mesi dopo l'ultima embolizzazione in caso di trattamento con sola embolizzazione
  • 12 mesi dopo il trattamento aggiuntivo con la neurochirurgia
  • 36 mesi dopo il trattamento aggiuntivo con radiochirurgia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Pellegrin
      • Caen, Francia
        • Chu Cote de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Gabriel Montpied
      • Dijon, Francia
        • CHI Dijon
      • Marseille, Francia
        • CHP Clairval
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital GUI DE CHAULLAC
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Francia
        • Fondation Ophtamoligique Rothschild
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
      • Rennes, Francia
        • Chu Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulon, Francia
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti dei centri aderenti per i quali si deve trattare una MAV cerebrale (non già trattata) (qualunque sia la modalità terapeutica prevista) e che non si oppongono alla raccolta e alla trasmissione dei dati che li riguardano, saranno inseriti nella c.d. " popolazione "selezionata".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente presenta una MAV cerebrale (non già trattata) che può essere trattata mediante embolizzazione con Onyx associata o meno ad un adesivo a base di cianoacrilato,
  • Il paziente ha almeno 6 anni.

Criteri di esclusione:

  • Durante il periodo di trattamento per la sua MAV cerebrale, il paziente partecipa a uno studio che valuta un altro dispositivo medico, un'altra procedura o un farmaco.
  • Il paziente e/o il suo rappresentante legale (se applicabile) rifiuta di prestare il proprio consenso alla raccolta e al trattamento dei dati richiesti dal follow-up centralizzato. Solo per i pazienti che hanno rifiutato la raccolta dei propri dati personali, verrà documentato il motivo della non inclusione e la data dell'impianto.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe impedire il follow-up del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malformazioni artero-venose cerebrali
Pazienti adulti che necessitano di trattamento endovascolare di malformazioni artero-venose cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi del dispositivo o della procedura
Lasso di tempo: 1 mese
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
1 mese
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 12 o 36 mesi

Nessun ritorno venoso precoce residuo

  • 12 mesi dopo l'ultima embolizzazione in caso di trattamento completo o interruzione del trattamento;
  • 12 mesi dopo l'intervento aggiuntivo in caso di trattamento aggiuntivo richiesto dalla neurochirurgia;
  • 36 mesi dopo l'intervento aggiuntivo in caso di trattamento aggiuntivo richiesto dalla radiochirurgia.
12 o 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
Descrivere i punteggi mRS valutati da un medico certificato
1 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Investigatore principale: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigatore principale: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Bicêtre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NV-ONY-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non saranno disponibili dati dei singoli partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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