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Évaluation d'ONYX dans le traitement ENDOVASCULAIRE des MAV cérébrales (cAVM)

13 janvier 2022 mis à jour par: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Évaluation d'ONYX dans le traitement ENDOVASCULAIRE des MAV cérébrales. Étude prospective, multicentrique et observationnelle en français

Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement ONYX pour la cAVM :

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité à 1 mois après toute séance d'embolisation et l'efficacité à :

  • 12 mois après la dernière embolisation en cas de traitement avec embolisation seule
  • 12 mois après un traitement supplémentaire par neurochirurgie
  • 36 mois après un traitement supplémentaire par radiochirurgie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, France
        • CHU Pellegrin
      • Caen, France
        • CHU côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, France
        • Chu Gabriel Montpied
      • Dijon, France
        • CHI Dijon
      • Marseille, France
        • CHP Clairval
      • Montpellier, France
        • Hôpital GUI DE CHAULLAC
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Paris, France
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, France
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, France
        • Fondation Ophtamoligique Rothschild
      • Paris, France
        • Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
      • Rennes, France
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, France
        • CHU Strasbourg
      • Toulon, France
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
      • Tours, France
        • Chru Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients des centres participants pour lesquels une MAV cérébrale (non déjà traitée) doit être traitée (quel que soit le mode de traitement envisagé) et qui ne s'opposent pas à la collecte et à la transmission des données les concernant, seront inclus dans la dite " population "dépistée".

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient présente une MAV cérébrale (non déjà traitée) pouvant être traitée par embolisation à l'Onyx associée ou non à un adhésif à base de cyanoacrylate,
  • Le patient a au moins 6 ans.

Critère d'exclusion:

  • Pendant la période de traitement de sa MAV cérébrale, le patient participe à une étude évaluant un autre dispositif médical, une autre procédure ou un médicament.
  • Le patient et/ou son représentant légal (le cas échéant) refuse de donner son consentement à la collecte et au traitement des données nécessaires au suivi centralisé. Pour les patients ayant refusé la collecte de leurs données personnelles, uniquement, le motif de non inclusion et la date d'implantation seront documentés.
  • Toute condition qui pourrait empêcher le suivi du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Malformations artério-veineuses cérébrales
Patients adultes nécessitant un traitement endovasculaire des malformations artério-veineuses cérébrales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
Délai: 1 mois
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
1 mois
Taux de guérison
Délai: 12 ou 36 mois

Pas de retour veineux précoce résiduel

  • 12 mois après la dernière embolisation en cas de traitement complet ou d'arrêt du traitement ;
  • 12 mois après intervention complémentaire en cas de traitement complémentaire nécessité par la neurochirurgie ;
  • 36 mois après intervention complémentaire en cas de traitement complémentaire nécessité par la radio-chirurgie.
12 ou 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'indépendance fonctionnelle
Délai: 1 et 12 mois
Décrire les scores mRS évalués par un médecin certifié
1 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Chercheur principal: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Chercheur principal: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Bicêtre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV-ONY-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera disponible

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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