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Evaluación de ONYX en el tratamiento ENDOVASCULAR de las MAV cerebrales (cAVM)

13 de enero de 2022 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Evaluación de ONYX en el tratamiento ENDOVASCULAR de las MAV cerebrales. Estudio de Francés Prospectivo, Multicéntrico y Observacional

Para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con ONYX para las MAVc:

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El principal objetivo de este estudio es evaluar la seguridad al mes de cualquier sesión de embolización y la eficacia en:

  • 12 meses después de la última embolización en caso de tratamiento solo con embolización
  • 12 meses después del tratamiento adicional con neurocirugía
  • 36 meses después del tratamiento adicional con radiocirugía

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Pellegrin
      • Caen, Francia
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Gabriel Montpied
      • Dijon, Francia
        • CHI Dijon
      • Marseille, Francia
        • CHP Clairval
      • Montpellier, Francia
        • Hôpital GUI DE CHAULLAC
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia
        • Hopital Bicetre
      • Paris, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, Francia
        • Fondation Ophtamoligique Rothschild
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
      • Rennes, Francia
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulon, Francia
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Serán incluidos en el denominado " población tamizada".

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente presenta una MAV cerebral (no tratada) que puede tratarse mediante embolización con Onyx asociado o no a un adhesivo a base de cianoacrilato,
  • El paciente tiene al menos 6 años.

Criterio de exclusión:

  • Durante el período de tratamiento de su MAV cerebral, el paciente participa en un estudio que evalúa otro dispositivo médico, otro procedimiento o un fármaco.
  • El paciente y/o su representante legal (si corresponde) se niega a dar su consentimiento para la recolección y tratamiento de datos requeridos por el seguimiento centralizado. Para los pacientes que se negaron a la recolección de sus datos personales, únicamente, se documentará el motivo de la no inclusión y la fecha de implantación.
  • Cualquier condición que pudiera impedir el seguimiento del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Malformaciones arteriovenosas cerebrales
Pacientes adultos que requieren tratamiento endovascular de Malformaciones Arteriovenosas Cerebrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos del dispositivo o procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
1 mes
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 12 o 36 meses

Sin retorno venoso precoz residual

  • 12 meses después de la última embolización en caso de completar el tratamiento o interrumpir el tratamiento;
  • 12 meses después de la intervención adicional en caso de tratamiento adicional requerido por neurocirugía;
  • 36 meses después de la intervención adicional en caso de requerir tratamiento adicional mediante radiocirugía.
12 o 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la independencia funcional.
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses
Describir las puntuaciones mRS evaluadas por un médico certificado
1 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Investigador principal: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigador principal: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hopital Bicetre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NV-ONY-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No habrá datos de participantes individuales disponibles.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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