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Avaliação do ONYX no Tratamento ENDOVASCULAR das MAVs Cerebrais (cAVM)

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Avaliação do ONYX no Tratamento ENDOVASCULAR das MAVs Cerebrais. Estudo Francês Prospectivo, Multicêntrico e Observacional

Para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com ONYX para cAVM:

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança 1 mês após qualquer sessão de embolização e a eficácia em:

  • 12 meses após a última embolização em caso de tratamento apenas com embolização
  • 12 meses após tratamento adicional com neurocirurgia
  • 36 meses após tratamento adicional com radiocirurgia

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, França
        • CHU Pellegrin
      • Caen, França
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, França
        • Chu Gabriel Montpied
      • Dijon, França
        • CHI Dijon
      • Marseille, França
        • CHP Clairval
      • Montpellier, França
        • Hôpital GUI DE CHAULLAC
      • Nantes, França
        • CHU Nantes
      • Paris, França
        • Hopital Bicetre
      • Paris, França
        • Hôpital Beaujon
      • Paris, França
        • Fondation Ophtamoligique Rothschild
      • Paris, França
        • Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
      • Rennes, França
        • CHU Pontchaillou
      • Strasbourg, França
        • CHU Strasbourg
      • Toulon, França
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse
      • Tours, França
        • CHRU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes dos centros participantes para os quais uma MAV cerebral (não já tratada) deve ser tratada (qualquer que seja o método de tratamento previsto) e que não se oponham à coleta e transmissão de dados a seu respeito, serão incluídos no chamado " população triada".

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente apresenta uma MAV cerebral (ainda não tratada) que pode ser tratada por embolização com Onyx associado ou não a adesivo à base de cianoacrilato,
  • O paciente tem pelo menos 6 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Durante o período de tratamento de sua MAV cerebral, o paciente participa de um estudo avaliando outro dispositivo médico, outro procedimento ou um medicamento.
  • O paciente e/ou seu representante legal (se aplicável) se recusa a dar seu consentimento para a coleta e tratamento dos dados exigidos pelo acompanhamento centralizado. Para os pacientes que se recusaram a coletar seus dados pessoais, apenas, o motivo da não inclusão e a data da implantação serão documentados.
  • Qualquer condição que possa impedir o acompanhamento do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Malformações Arteriovenosas Cerebrais
Pacientes adultos que necessitam de tratamento endovascular de Malformações Arteriovenosas Cerebrais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos do Dispositivo ou Procedimento
Prazo: 1 mês
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
1 mês
Taxa de cura
Prazo: 12 ou 36 meses

Sem retorno venoso precoce residual

  • 12 meses após a última embolização em caso de tratamento completo ou interrupção do tratamento;
  • 12 meses após intervenção adicional em caso de tratamento adicional requerido por neurocirurgia;
  • 36 meses após intervenção adicional em caso de tratamento adicional requerido por radiocirurgia.
12 ou 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a independência funcional
Prazo: 1 e 12 meses
Descrever os escores de mRS avaliados por um médico certificado
1 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Investigador principal: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Investigador principal: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hopital Bicetre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NV-ONY-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante estará disponível

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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