Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ONYX bij ENDOVASCULAIRE behandeling van cerebrale AVM's (cAVM)

13 januari 2022 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Evaluatie van ONYX bij ENDOVASCULAIRE behandeling van cerebrale AVM's. Prospectieve, multi-center en observationele Franse studie

Om de veiligheid en werkzaamheid van ONYX-behandeling voor cAVM te beoordelen:

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Cerebrale arterioveneuze misvormingen

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid 1 maand na een embolisatiesessie en de werkzaamheid bij:

12 maanden na de laatste embolisatie in geval van behandeling met alleen embolisatie
12 maanden na aanvullende behandeling met neurochirurgie
36 maanden na aanvullende behandeling met radiochirurgie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Besançon, Frankrijk
    - CHU Besançon
  - Bordeaux, Frankrijk
    - CHU Pellegrin
  - Caen, Frankrijk
    - CHU côte de Nacre
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk
    - Chu Gabriel Montpied
  - Dijon, Frankrijk
    - CHI Dijon
  - Marseille, Frankrijk
    - CHP Clairval
  - Montpellier, Frankrijk
    - Hôpital GUI DE CHAULLAC
  - Nantes, Frankrijk
    - CHU Nantes
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Bicêtre
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Beaujon
  - Paris, Frankrijk
    - Fondation Ophtamoligique Rothschild
  - Paris, Frankrijk
    - Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
  - Rennes, Frankrijk
    - CHU Pontchaillou
  - Strasbourg, Frankrijk
    - CHU Strasbourg
  - Toulon, Frankrijk
    - HIA Sainte Anne
  - Toulouse, Frankrijk
    - CHU Toulouse
  - Tours, Frankrijk
    - Chru Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van deelnemende centra voor wie een cerebrale AVM (nog niet behandeld) moet worden behandeld (welke behandelmethode ook wordt voorzien) en die geen bezwaar hebben tegen het verzamelen en doorgeven van gegevens over hen, worden opgenomen in de zogenaamde " gescreende" bevolking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt vertoont een cerebrale AVM (nog niet behandeld) die kan worden behandeld door embolisatie met Onyx, al dan niet in combinatie met een op cyanoacrylaat gebaseerde lijm,
De patiënt is minstens 6 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

Tijdens de behandelingsperiode voor zijn/haar cerebrale AVM neemt de patiënt deel aan een onderzoek waarin een ander medisch hulpmiddel, een andere procedure of een geneesmiddel wordt beoordeeld.
De patiënt en/of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger (indien van toepassing) weigert zijn/haar toestemming te geven voor het verzamelen en verwerken van gegevens die nodig zijn voor de gecentraliseerde opvolging. Alleen voor patiënten die het verzamelen van hun persoonlijke gegevens hebben geweigerd, wordt de reden voor niet-opname en de implantatiedatum gedocumenteerd.
Elke aandoening die de follow-up van de patiënt zou kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cerebrale arterioveneuze misvormingen Volwassen patiënten die endovasculaire behandeling van cerebrale arterioveneuze malformaties nodig hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van het apparaat of de procedure Tijdsspanne: 1 maand	Apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen	1 maand
Genezingspercentage Tijdsspanne: 12 of 36 maanden	Geen resterende vroege veneuze terugkeer 12 maanden na laatste embolisatie in geval van volledige behandeling of stopzetting van de behandeling; 12 maanden na aanvullende ingreep in geval van aanvullende behandeling noodzakelijk door neurochirurgie; 36 maanden na aanvullende ingreep in geval van aanvullende behandeling vereist door radiochirurgie.	12 of 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijf functionele onafhankelijkheid Tijdsspanne: 1 en 12 maanden	Beschrijf mRS-scores beoordeeld door een gecertificeerde arts	1 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
Hoofdonderzoeker: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Hoofdonderzoeker: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Bicêtre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria