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Bewertung von ONYX bei der ENDOVASKULÄREN Behandlung von zerebralen AVMs (cAVM)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Bewertung von ONYX bei der ENDOVASKULÄREN Behandlung von zerebralen AVMs. Prospektive, multizentrische und beobachtende Französischstudie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der ONYX-Behandlung für cAVM:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit 1 Monat nach jeder Embolisationssitzung und der Wirksamkeit bei:

  • 12 Monate nach der letzten Embolisation bei Behandlung nur mit Embolisation
  • 12 Monate nach zusätzlicher neurochirurgischer Behandlung
  • 36 Monate nach zusätzlicher radiochirurgischer Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Pellegrin
      • Caen, Frankreich
        • CHU Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankreich
        • CHI Dijon
      • Marseille, Frankreich
        • CHP Clairval
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital GUI DE CHAULLAC
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankreich
        • Fondation Ophtamoligique Rothschild
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU Strasbourg
      • Toulon, Frankreich
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten aus teilnehmenden Zentren, bei denen eine zerebrale AVM (nicht bereits behandelt) behandelt werden muss (welche Behandlungsmethode auch immer vorgesehen ist) und die der Erhebung und Übermittlung der sie betreffenden Daten nicht widersprechen, werden in die sog. gescreente" Bevölkerung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient stellt eine zerebrale AVM vor (noch nicht behandelt), die durch Embolisation mit Onyx behandelt werden kann, unabhängig davon, ob sie mit einem Klebstoff auf Cyanacrylatbasis verbunden ist oder nicht.
  • Der Patient ist mindestens 6 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Während des Behandlungszeitraums für seine zerebrale AVM nimmt der Patient an einer Studie teil, in der ein anderes Medizinprodukt, ein anderes Verfahren oder ein Medikament bewertet wird.
  • Der Patient und/oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter (falls zutreffend) verweigern seine/ihre Zustimmung zur Erhebung und Verarbeitung von Daten, die für die zentrale Nachsorge erforderlich sind. Nur bei Patienten, die die Erfassung ihrer personenbezogenen Daten abgelehnt haben, werden der Grund für die Nichtaufnahme und das Datum der Implantation dokumentiert.
  • Jeder Zustand, der die Nachsorge des Patienten verhindern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zerebrale arteriovenöse Fehlbildungen
Erwachsene Patienten, die eine endovaskuläre Behandlung von zerebralen arteriovenösen Malformationen benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei Geräten oder Verfahren
Zeitfenster: 1 Monat
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
1 Monat
Heilungsrate
Zeitfenster: 12 oder 36 Monate

Kein restlicher früher venöser Rückfluss

  • 12 Monate nach der letzten Embolisation bei vollständiger Behandlung oder Abbruch der Behandlung;
  • 12 Monate nach zusätzlichem Eingriff bei neurochirurgischer Zusatzbehandlung;
  • 36 Monate nach zusätzlichem Eingriff im Falle einer radiochirurgischen Zusatzbehandlung.
12 oder 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
Beschreiben Sie mRS-Scores, die von einem zertifizierten Arzt bewertet wurden
1 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
  • Hauptermittler: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Hauptermittler: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Bicêtre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV-ONY-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten verfügbar sein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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