Ocena ONYX w leczeniu ENDOVASCULAR mózgowych AVM (cAVM)
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
Ocena ONYX w leczeniu ENDOVASCULAR mózgowych AVM. Prospektywne, wieloośrodkowe i obserwacyjne badanie francuskie
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia ONYX w przypadku cAVM:
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa po 1 miesiącu od każdej sesji embolizacji oraz skuteczności w:
- 12 miesięcy po ostatniej embolizacji w przypadku leczenia wyłącznie embolizacją
- 12 miesięcy po dodatkowym leczeniu neurochirurgicznym
- 36 miesięcy po dodatkowym leczeniu radiochirurgicznym
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francja
- CHU Pellegrin
-
Caen, Francja
- CHU Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Chu Gabriel Montpied
-
Dijon, Francja
- CHI Dijon
-
Marseille, Francja
- CHP Clairval
-
Montpellier, Francja
- Hôpital GUI DE CHAULLAC
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Paris, Francja
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francja
- Hôpital Beaujon
-
Paris, Francja
- Fondation Ophtamoligique Rothschild
-
Paris, Francja
- Groupe Hospitalier Pitier Salpetrière
-
Rennes, Francja
- Chu Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja
- CHU Strasbourg
-
Toulon, Francja
- HIA Sainte Anne
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
Tours, Francja
- CHRU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z uczestniczących ośrodków, u których konieczne jest leczenie AVM mózgu (jeszcze nieleczone) (niezależnie od przewidywanej metody leczenia) i którzy nie sprzeciwiają się gromadzeniu i przekazywaniu dotyczących ich danych, zostaną włączeni do tzw. „prześwietloną” populację.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przedstawia AVM mózgu (jeszcze nieleczony), który można leczyć przez embolizację Onyxem, niezależnie od tego, czy jest połączona z klejem na bazie cyjanoakrylanu,
- Pacjent ma co najmniej 6 lat.
Kryteria wyłączenia:
- W okresie leczenia mózgowego AVM pacjent uczestniczy w badaniu oceniającym inny wyrób medyczny, inną procedurę lub lek.
- Pacjent i/lub jego przedstawiciel prawny (jeśli dotyczy) odmawia wyrażenia zgody na gromadzenie i przetwarzanie danych wymaganych w ramach scentralizowanej obserwacji. W przypadku pacjentów, którzy odmówili gromadzenia danych osobowych, udokumentowany zostanie jedynie powód niewłączenia i data implantacji.
- Każdy stan, który może uniemożliwić dalszą opiekę nad pacjentem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Malformacje tętniczo-żylne mózgu
Dorośli pacjenci wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego malformacji tętniczo-żylnych mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie urządzenia lub procedury Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
|
1 miesiąc
|
|
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 12 lub 36 miesięcy
|
Brak pozostałości wczesnego powrotu żylnego
|
12 lub 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz niezależność funkcjonalną
Ramy czasowe: 1 i 12 miesięcy
|
Opisz wyniki mRS ocenione przez certyfikowanego lekarza
|
1 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Cognard, Prof. Dr., University Hospital, Toulouse
- Główny śledczy: Frédéric Ricolfi, Prof. Dr., Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Główny śledczy: Laurent Spelle, Prof. Dr., Hôpital Bicêtre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Malformacje naczyniowe
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
- Wady wrodzone
- Malformacje tętniczo-żylne
- Malformacje tętniczo-żylne wewnątrzczaszkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV-ONY-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne indywidualne dane uczestników nie będą dostępne
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .